- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04308798
Sammenligning af kirurgisk handskekontamination under total knæarthroplastikprocedure: et randomiseret kontrolleret forsøg
Sammenligning af kirurgisk handskekontamination under total knæarthroplastikprocedure
Total knæarthroplasty post-op operationssted infektionsrate omkring 0,5-5% Præoperativ, perioperativ og postoperativ forebyggelse er vigtig for at reducere operationsstedet infektion. og en stor prioritet inden for ortopædkirurgi.
Kirurgisk sårkontamination skal forhindres for at undgå patientkolonisering af mikroorganismer under operationen.
Kirurgisk handskeskift perioperativt kan reducere kontaminering og perforationshastighed Ortopædkirurgi havde fundet kontamineringsrate omkring 20-28 % Lederstatningsprocedure fundet kontamineringsrate omkring 38-67 % af al ortopædisk kirurgi 12 % af handskerne er kontamineret efter drapering og 24 % efter patientinstallation er komplet.
Vi antager, at skift af operationshandske under total knæarthroplastik kan reducere kontamineringsraten på operationshandsker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplasty post-op operationssted infektionsrate omkring 0,5-5% Præoperativ, perioperativ og postoperativ forebyggelse er vigtig for at reducere operationsstedet infektion. og en stor prioritet inden for ortopædkirurgi.
Kirurgisk sårkontamination skal forhindres for at undgå patientkolonisering af mikroorganismer under operationen.
Kirurgisk handskeskift perioperativt kan reducere kontaminering og perforationshastighed Ortopædkirurgi havde fundet kontamineringsrate omkring 20-28 % Lederstatningsprocedure fundet kontamineringsrate omkring 38-67 % af al ortopædisk kirurgi 12 % af handskerne er kontamineret efter drapering og 24 % efter patientinstallation er komplet.
Forskningsspørgsmål: Kan udskiftning af operationshandsker under total knæarthroplastik reducere kontamineringsraten på operationshandsker?
Population: Patient, der planlægger primær total knæarthroplastik på Srinagarind-hospitalet
Inklusionskriterier: Patient, der planlægger primær total knæarthroplastik på Srinagarind hospital
Eksklusionskriterier:
Patientfaktor Patient, der havde tidligere åben knæoperation Patient, der har fjerninfektion i operationsperioden for total knæarthroplasty Patient, der har underekstremitetsinfektion samme side ved total knæarthroplasty inden 48 timer. gruppe
Primært resultat:
-Sammenligning af kontamineringsgrad af operationshandsker i behandlingsgruppe og kontrolgruppe
Sekundært resultat:
- Kontamineringsgrad i draperingsmetodeperioden og kirurgisk procedure før cementeringsperioden ved total knæarthroplastik
Studiedesign: et randomiseret kontrolleret forsøg
Behandlingsgruppe handske skift efter drapering og før cementering handske skift før cementering Kontrolgruppe
- ingen skift af handsker
Præoperativ protokal
- iv. Cefazolin 1 time før incision
- hudforberedelse med Betadine scrub
- Drapering inklusive hele lem fra lår til fod
- præoperativ håndvask med Betadine scrub i mindst 2 minutter Perioperativ protokal
- Operationsstuen omfatter vandret laminært flow
- Brug Ansell GAMMEX latex pulveriseret kirurgisk handske til alle handsker inkluderet i denne undersøgelse Post-operativ protocal
- antibiotikaprofylakse i 24 timer efter operation
De fem fingerspidser af hver hånd blev anbragt på blodagar umiddelbart før hvert sæt handsker blev fjernet. Kulturplader blev efterfølgende inkuberet ved 37°C i 48 timer. En enkelt mikrobiolog rapporterede resultaterne af kulturen. Antallet af kolonier regnet som antallet af kolonidannende enheder (CFU) pr. skål og typer af organismer blev registreret
identificerede alle bakterieisolater ved at bruge Gram-farve koagulaseoxidase katalase-tests. Forureningsgraden blev opdelt i tre grader
- ingen forurening, hvis der ikke var vækst
- lav forurening hvor mellem en og fem kolonier
- stærkt forurenet, hvis der var mere end fem kolonier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khon Kaen
-
Muang Khonkaen, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Navapong Thitiworakarn, Doctor
- Telefonnummer: 66885715543
- E-mail: kaowmed38@gmail.com
-
Kontakt:
- Kamolsak sukontaman, Doctor
- Telefonnummer: 66816557443
- E-mail: kamolsu@kku.ac.th
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der planlægger primær total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der tidligere har haft åben knæoperation Patient, som har fjerninfektion under en periode med total knæarthroplastik Patient, der har infektion omkring underekstremiteten på samme sted for total knæarthroplastik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Ingen kirurgiske handsker udskiftes under total knæarthroplastik
|
Skift af operationshandske efter drapering og før cementering under total knæarthroplastik
|
EKSPERIMENTEL: Behandling 1 gruppe
Skift af operationshandske efter drapering og før cementering under total knæarthroplastik
|
Skift af operationshandske efter drapering og før cementering under total knæarthroplastik
|
EKSPERIMENTEL: Behandling 2 gruppe
Skift af operationshandske før cementering under total knæarthroplastik
|
Skift af operationshandske efter drapering og før cementering under total knæarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligningsrate for kontaminering på operationshandsker
Tidsramme: 30 måneder fra randomisering
|
Kontamineringsgrad på operationshandsker under total knæarthroplastik
|
30 måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontamineringsgrad på operationshandsker
Tidsramme: 30 måneder fra randomisering
|
Kontamineringsgrad på operationshandsker i perioden efter drapering og før cementering
|
30 måneder fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HE611285
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig
Kliniske forsøg med Skift af kirurgisk handske
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet
-
Mayo ClinicRekrutteringHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttetMetroragi | Uterine fibromer | Menorrhagia | Cervikal dysplasiSverige
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekrutteringGraviditetsrelateret | StressurininkontinensCanada