- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04308798
Sammenligning av kirurgisk hanskekontaminering under total kneartroplastikkprosedyre: et randomisert kontrollert forsøk
Sammenligning av kirurgisk hanskekontaminering under total kneartroplastikkprosedyre
Total kneartroplastikk post-op infeksjonsrate på operasjonsstedet ca. 0,5- 5 % Preoperativ, perioperativ og postoperativ forebygging er viktig for å redusere infeksjon på operasjonsstedet. og en stor prioritet innen ortopedisk kirurgi.
Kirurgisk sårkontaminering må forhindres for å unngå pasientens kolonisering av mikroorganismer under operasjonen.
Kirurgisk hanskeskifting perioperativt kan redusere kontaminering og perforasjonsrate Ortopedisk kirurgi hadde funnet kontaminasjonsrate ca. 20-28 % Ledderstatningsprosedyre funnet kontamineringsrate ca. 38-67 % av all ortopedisk kirurgi 12 % av hanskene er kontaminert etter drapering og 24 % etter pasientinstallasjon er ferdig.
Vi antar at bytte av kirurgisk hanske under total kneprotese kan redusere kontaminasjonsraten på kirurgisk hanske.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk post-op infeksjonsrate på operasjonsstedet ca. 0,5- 5 % Preoperativ, perioperativ og postoperativ forebygging er viktig for å redusere infeksjon på operasjonsstedet. og en stor prioritet innen ortopedisk kirurgi.
Kirurgisk sårkontaminering må forhindres for å unngå pasientens kolonisering av mikroorganismer under operasjonen.
Kirurgisk hanskeskifting perioperativt kan redusere kontaminering og perforasjonsrate Ortopedisk kirurgi hadde funnet kontaminasjonsrate ca. 20-28 % Ledderstatningsprosedyre funnet kontamineringsrate ca. 38-67 % av all ortopedisk kirurgi 12 % av hanskene er kontaminert etter drapering og 24 % etter pasientinstallasjon er ferdig.
Forskningsspørsmål: Kan bytte av kirurgisk hanske under total kneartroplastikk redusere kontaminasjonsraten på kirurgisk hanske?
Populasjon : Pasient som planlegger for primær total kneprotese i Srinagarind sykehus
Inklusjonskriterier: Pasient som planlegger for primær total kneartroplastikk på Srinagarind sykehus
Ekskluderingskriterier:
Pasientfaktor Pasient som hadde tidligere åpen kneoperasjon Pasient som har ekstern infeksjon i operasjonsperioden for total kneprotese Pasient som har underekstremitetsinfeksjon samme side ved total kneprotese før 48 timer. gruppe
Primært resultat:
-Sammenligning forurensningsrate av operasjonshansker i behandlingsgruppe og kontrollgruppe
Sekundært resultat:
- Kontamineringsgrad i draperingsmetodeperioden og kirurgisk prosedyre før sementeringsperioden ved total kneartroplastikk
Studiedesign: en randomisert kontrollert studie
Behandlingsgruppe hanskeskift etter drapering og før sementering hanskeskift før sementering Kontrollgruppe
- ingen hanskeskift
Preoperativ protokoll
- iv. Cefazolin 1 time før snittet
- hudforberedelse med Betadine-skrubb
- Drapering inkludert hele lemmen fra lår til fot
- preoperativ håndvask med Betadine-skrubb i minst 2 minutter Peroperativ protokal
- Operasjonsrommet inkluderer horisontal laminær strømning
- Bruk Ansell GAMMEX latex pulverisert kirurgisk hanske for alle hansker inkludert i denne studien Postoperativ protokal
- antibiotikaprofylakse i 24 timer etter operasjon
De fem fingertuppene på hver hånd ble plassert på blodagar umiddelbart før hvert sett med hansker ble fjernet. Kulturplater ble deretter inkubert ved 37°C i 48 timer. En enkelt mikrobiolog rapporterte resultatene av kulturen. Antall kolonier regnet som antall kolonidannende enheter (CFU) per rett og typer organismer ble registrert
identifiserte alle bakterieisolater ved å bruke Gram-farge-koagulase-oksidase-katalasetester. Graden av forurensning ble delt inn i tre grader
- ingen forurensning hvis det ikke var noen vekst
- lav forurensning der mellom en og fem kolonier
- sterkt forurenset hvis det var mer enn fem kolonier
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khon Kaen
-
Muang Khonkaen, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Ta kontakt med:
- Navapong Thitiworakarn, Doctor
- Telefonnummer: 66885715543
- E-post: kaowmed38@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Kamolsak sukontaman, Doctor
- Telefonnummer: 66816557443
- E-post: kamolsu@kku.ac.th
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som planlegger for primær total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tidligere har hatt åpen knekirurgi Pasient som har ekstern infeksjon under total kneprotese Pasient som har infeksjon rundt underekstremiteten på samme sted for total kneprotese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Ingen kirurgisk hanske som skiftes under total kneartroplastikk
|
Skifte kirurgisk hanske etter drapering og før sementering ved total kneprotese
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling 1 gruppe
Skifte kirurgisk hanske etter drapering og før sementering under total kneartroplastikk
|
Skifte kirurgisk hanske etter drapering og før sementering ved total kneprotese
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling 2 gruppe
Skifte kirurgisk hanske før sementering under total kneartroplastikk
|
Skifte kirurgisk hanske etter drapering og før sementering ved total kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligningsgrad for kontaminering på operasjonshanske
Tidsramme: 30 måneder fra randomisering
|
Kontamineringsgrad på operasjonshanske under total kneprotese
|
30 måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontamineringsgrad på operasjonshanske
Tidsramme: 30 måneder fra randomisering
|
Kontamineringsgrad på operasjonshansker i perioden etter drapering og før sementering
|
30 måneder fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HE611285
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .