Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение загрязнения хирургических перчаток во время процедуры тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

12 марта 2020 г. обновлено: Weerachai Kosuwon, Khon Kaen University

Сравнение загрязнения хирургических перчаток во время процедуры тотального эндопротезирования коленного сустава

Полная частота послеоперационных инфекций коленного сустава при эндопротезировании коленного сустава составляет около 0,5-5% Предоперационная, периоперационная и послеоперационная профилактика важна для снижения инфекции в области хирургического вмешательства Профилактика инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) является неотъемлемым компонентом внутрибольничного инфекционного контроля и главный приоритет в ортопедической хирургии.

Необходимо предотвратить контаминацию операционной раны, чтобы избежать колонизации пациента микроорганизмами во время операции.

Смена хирургических перчаток в периоперационном периоде может уменьшить контаминацию и частоту перфораций Ортопедическая хирургия показала степень контаминации около 20–28 % Процедура замены сустава показала контаминацию примерно 38–67 % всех ортопедических операций 12 % перчаток загрязняются после наложения салфеток и 24 % — после установки пациентом завершено.

Мы предполагаем, что смена хирургической перчатки во время тотального эндопротезирования коленного сустава может снизить уровень загрязнения хирургической перчатки.

Обзор исследования

Подробное описание

Полная частота послеоперационных инфекций коленного сустава при эндопротезировании коленного сустава составляет около 0,5-5% Предоперационная, периоперационная и послеоперационная профилактика важна для снижения инфекции в области хирургического вмешательства Профилактика инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) является неотъемлемым компонентом внутрибольничного инфекционного контроля и главный приоритет в ортопедической хирургии.

Необходимо предотвратить контаминацию операционной раны, чтобы избежать колонизации пациента микроорганизмами во время операции.

Смена хирургических перчаток в периоперационном периоде может уменьшить контаминацию и частоту перфораций Ортопедическая хирургия показала степень контаминации около 20–28 % Процедура замены сустава показала контаминацию примерно 38–67 % всех ортопедических операций 12 % перчаток загрязняются после наложения салфеток и 24 % — после установки пациентом завершено.

Исследовательский вопрос: может ли смена хирургической перчатки во время тотального эндопротезирования коленного сустава снизить уровень загрязнения хирургической перчатки?

Население: пациент, которому назначено первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава в больнице Шринагаринд.

Критерии включения: пациент, которому назначено первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава в больнице Шринагаринд.

Критерий исключения :

Фактор пациента Пациент, перенесший ранее открытую операцию на колене Пациент с отдаленной инфекцией в период операции тотального эндопротезирования коленного сустава Пациент с инфекцией нижних конечностей Та же сторона при тотальном эндопротезировании коленного сустава за 48 часов Фактор хирургической перчатки Грубая перфорация Смена перчаток не включена в критерии исследования группа

Первичный результат:

-Сравнение степени загрязнения хирургических перчаток в группе лечения и контрольной группе.

Вторичный результат:

- Уровень загрязнения в период метода драпирования и хирургической процедуры до периода цементации при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование

Группа лечения Смена перчаток после драпировки и перед фиксацией Смена перчаток перед фиксацией Контрольная группа

-без смены перчаток

Предоперационный протокол

  • IV. Цефазолин за 1 час до разреза
  • подготовка кожи скрабом Betadine
  • драпировка, включая всю конечность от бедра до стопы
  • предоперационное мытье рук бетадиновым скрабом не менее 2 минут Периоперационный протокол
  • Операционная включает горизонтальный ламинарный поток
  • Используйте латексную порошковую хирургическую перчатку Ansell GAMMEX для всех перчаток, включенных в это исследование Послеоперационный протокол
  • антибиотикопрофилактика в течение 24 часов после операции

Пять кончиков пальцев каждой руки помещали на кровяной агар непосредственно перед тем, как снять каждый комплект перчаток. Затем планшеты с культурами инкубировали при 37°C в течение 48 часов. Один микробиолог сообщил о результатах посева. Количество колоний подсчитывали как количество колониеобразующих единиц (КОЕ) на чашку, и регистрировали типы организмов.

идентифицировали все бактериальные изоляты с помощью тестов на коагулазу-оксидазу-каталазу при окрашивании по Граму. Степень загрязнения была разделена на три степени

  1. отсутствие загрязнения, если не было роста
  2. низкая контаминация от одной до пяти колоний
  3. сильно загрязнены, если было более пяти колоний

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Khon Kaen
      • Muang Khonkaen, Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Контакт:
          • Navapong Thitiworakarn, Doctor
          • Номер телефона: 66885715543
          • Электронная почта: kaowmed38@gmail.com
        • Контакт:
          • Kamolsak sukontaman, Doctor
          • Номер телефона: 66816557443
          • Электронная почта: kamolsu@kku.ac.th

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, которому назначено первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

  • Пациент, у которого в анамнезе были открытые операции на колене. Пациент с отдаленной инфекцией в период тотального эндопротезирования коленного сустава. Пациент с инфекцией вокруг нижней конечности в том же месте тотального эндопротезирования коленного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
Отсутствие смены хирургических перчаток во время процедуры тотального эндопротезирования коленного сустава
Смена хирургической перчатки после драпировки и перед фиксацией во время тотального эндопротезирования коленного сустава
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 1 группа
Смена хирургической перчатки после наложения драпировки и перед фиксацией во время процедуры тотального эндопротезирования коленного сустава
Смена хирургической перчатки после драпировки и перед фиксацией во время тотального эндопротезирования коленного сустава
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 2 группа
Смена хирургической перчатки перед фиксацией во время процедуры тотального эндопротезирования коленного сустава
Смена хирургической перчатки после драпировки и перед фиксацией во время тотального эндопротезирования коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнительная степень загрязнения хирургической перчатки
Временное ограничение: 30 месяцев с момента рандомизации
Степень загрязнения хирургической перчатки во время тотального эндопротезирования коленного сустава
30 месяцев с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень загрязнения хирургической перчатки
Временное ограничение: 30 месяцев с момента рандомизации
Степень загрязнения хирургической перчатки в период после наложения драпировки и до фиксации
30 месяцев с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HE611285

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться