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Comparação da contaminação da luva cirúrgica durante o procedimento de artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado

12 de março de 2020 atualizado por: Weerachai Kosuwon, Khon Kaen University

Comparação da contaminação da luva cirúrgica durante o procedimento de artroplastia total do joelho

Taxa de infecção do local cirúrgico pós-operatório de artroplastia total do joelho de cerca de 0,5-5% A prevenção pré-operatória, perioperatória e pós-operatória é importante para reduzir a infecção do local cirúrgico A prevenção de infecções do local cirúrgico (ISCs) é um componente integral do controle de infecção nosocomial e uma grande prioridade em cirurgia ortopédica.

A contaminação da ferida cirúrgica deve ser evitada para evitar a colonização do paciente por microorganismos durante a cirurgia.

A troca de luvas cirúrgicas no perioperatório pode reduzir a taxa de contaminação e perfuração A cirurgia ortopédica encontrou uma taxa de contaminação de cerca de 20-28% O procedimento de substituição da articulação encontrou uma taxa de contaminação de cerca de 38-67% de todas as cirurgias ortopédicas 12% das luvas são contaminadas após o curativo e 24% após a instalação do paciente está completo.

Nossa hipótese é que a troca da luva cirúrgica durante a artroplastia total do joelho pode reduzir a taxa de contaminação da luva cirúrgica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Taxa de infecção do local cirúrgico pós-operatório de artroplastia total do joelho de cerca de 0,5-5% A prevenção pré-operatória, perioperatória e pós-operatória é importante para reduzir a infecção do local cirúrgico A prevenção de infecções do local cirúrgico (ISCs) é um componente integral do controle de infecção nosocomial e uma grande prioridade em cirurgia ortopédica.

A contaminação da ferida cirúrgica deve ser evitada para evitar a colonização do paciente por microorganismos durante a cirurgia.

A troca de luvas cirúrgicas no perioperatório pode reduzir a taxa de contaminação e perfuração A cirurgia ortopédica encontrou uma taxa de contaminação de cerca de 20-28% O procedimento de substituição da articulação encontrou uma taxa de contaminação de cerca de 38-67% de todas as cirurgias ortopédicas 12% das luvas são contaminadas após o curativo e 24% após a instalação do paciente está completo.

Questão de pesquisa: A troca da luva cirúrgica durante a artroplastia total do joelho pode reduzir a taxa de contaminação da luva cirúrgica?

População: Paciente que agenda para artroplastia total primária do joelho no hospital de Srinagarind

Critérios de inclusão: Paciente agendado para artroplastia total primária do joelho no hospital Srinagarind

Critério de exclusão :

Fator do paciente Paciente com cirurgia aberta anterior do joelho Paciente com infecção remota no período da cirurgia para artroplastia total do joelho Paciente com infecção da extremidade inferior do mesmo lado na artroplastia total do joelho antes de 48 horas Perfuração grosseira do fator da luva cirúrgica Troca de luva não incluída nos critérios do estudo grupo

Resultado primário :

- Comparação da taxa de contaminação da luva cirúrgica no grupo de tratamento e no grupo de controle

Resultado secundário:

-Taxa de contaminação no período do método de colocação de campos e procedimento cirúrgico antes do período de cimentação na artroplastia total do joelho

Desenho do estudo: um estudo randomizado controlado

Grupo de tratamento troca de luva após o curativo e antes da cimentação Troca de luva antes da cimentação Grupo controle

-sem troca de luva

Protocolo pré-operatório

  • 4. Cefazolina 1 hora antes da incisão
  • preparação da pele por esfoliante Betadine
  • Drapeado incluindo todo o membro da coxa ao pé
  • lavagem pré-operatória das mãos com esfoliante Betadine por pelo menos 2 minutos Protocolo perioperatório
  • A sala de cirurgia inclui fluxo laminar horizontal
  • Use luva cirúrgica com pó de látex Ansell GAMMEX para todas as luvas incluídas neste estudo Protocolo pós-operatório
  • profilaxia antibiótica por 24 horas pós-operatório

As cinco pontas dos dedos de cada mão foram colocadas em ágar sangue imediatamente antes de cada conjunto de luvas ser removido. As placas de cultura foram subsequentemente incubadas a 37°C durante 48 horas. Um único microbiologista relatou os resultados da cultura. O número de colônias contadas como o número de unidades formadoras de colônias (UFC) por placa e os tipos de organismos foram registrados

identificou todos os isolados bacterianos usando testes de coloração de Gram coagulase oxidase catalase. O grau de contaminação foi dividido em três graus

  1. sem contaminação se não houve crescimento
  2. baixa contaminação onde entre uma e cinco colônias
  3. fortemente contaminado se houvesse mais de cinco colônias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kamolsak sukontaman, Doctor
  • Número de telefone: 0816557443
  • E-mail: kamolsu@kku.ac.th

Estude backup de contato

  • Nome: Weerachai Kowsuwon, Professor
  • Número de telefone: 0812625055
  • E-mail: weera_ko@kku.ac.th

Locais de estudo

    • Khon Kaen
      • Muang Khonkaen, Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Contato:
        • Contato:
          • Kamolsak sukontaman, Doctor
          • Número de telefone: 66816557443
          • E-mail: kamolsu@kku.ac.th

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que agenda para artroplastia total primária do joelho

Critério de exclusão:

  • Paciente com história prévia de cirurgia aberta do joelho Paciente com infecção remota durante o período de artroplastia total do joelho Paciente com infecção ao redor da extremidade inferior no mesmo local da artroplastia total do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de controle
Nenhuma troca de luva cirúrgica durante o procedimento de artroplastia total do joelho
Troca de luva cirúrgica após o curativo e antes da cimentação durante a artroplastia total do joelho
EXPERIMENTAL: Tratamento 1 grupo
Troca da luva cirúrgica após o curativo e antes da cimentação durante o procedimento de artroplastia total do joelho
Troca de luva cirúrgica após o curativo e antes da cimentação durante a artroplastia total do joelho
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento 2
Troca de luva cirúrgica antes da cimentação durante procedimento de artroplastia total do joelho
Troca de luva cirúrgica após o curativo e antes da cimentação durante a artroplastia total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de contaminação de comparação em luva cirúrgica
Prazo: 30 meses a partir da randomização
Taxa de contaminação em luva cirúrgica durante artroplastia total do joelho
30 meses a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de contaminação em luva cirúrgica
Prazo: 30 meses a partir da randomização
Taxa de contaminação em luva cirúrgica durante o período após o curativo e antes da cimentação
30 meses a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HE611285

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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