- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04308798
Comparação da contaminação da luva cirúrgica durante o procedimento de artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado
Comparação da contaminação da luva cirúrgica durante o procedimento de artroplastia total do joelho
Taxa de infecção do local cirúrgico pós-operatório de artroplastia total do joelho de cerca de 0,5-5% A prevenção pré-operatória, perioperatória e pós-operatória é importante para reduzir a infecção do local cirúrgico A prevenção de infecções do local cirúrgico (ISCs) é um componente integral do controle de infecção nosocomial e uma grande prioridade em cirurgia ortopédica.
A contaminação da ferida cirúrgica deve ser evitada para evitar a colonização do paciente por microorganismos durante a cirurgia.
A troca de luvas cirúrgicas no perioperatório pode reduzir a taxa de contaminação e perfuração A cirurgia ortopédica encontrou uma taxa de contaminação de cerca de 20-28% O procedimento de substituição da articulação encontrou uma taxa de contaminação de cerca de 38-67% de todas as cirurgias ortopédicas 12% das luvas são contaminadas após o curativo e 24% após a instalação do paciente está completo.
Nossa hipótese é que a troca da luva cirúrgica durante a artroplastia total do joelho pode reduzir a taxa de contaminação da luva cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Taxa de infecção do local cirúrgico pós-operatório de artroplastia total do joelho de cerca de 0,5-5% A prevenção pré-operatória, perioperatória e pós-operatória é importante para reduzir a infecção do local cirúrgico A prevenção de infecções do local cirúrgico (ISCs) é um componente integral do controle de infecção nosocomial e uma grande prioridade em cirurgia ortopédica.
A contaminação da ferida cirúrgica deve ser evitada para evitar a colonização do paciente por microorganismos durante a cirurgia.
A troca de luvas cirúrgicas no perioperatório pode reduzir a taxa de contaminação e perfuração A cirurgia ortopédica encontrou uma taxa de contaminação de cerca de 20-28% O procedimento de substituição da articulação encontrou uma taxa de contaminação de cerca de 38-67% de todas as cirurgias ortopédicas 12% das luvas são contaminadas após o curativo e 24% após a instalação do paciente está completo.
Questão de pesquisa: A troca da luva cirúrgica durante a artroplastia total do joelho pode reduzir a taxa de contaminação da luva cirúrgica?
População: Paciente que agenda para artroplastia total primária do joelho no hospital de Srinagarind
Critérios de inclusão: Paciente agendado para artroplastia total primária do joelho no hospital Srinagarind
Critério de exclusão :
Fator do paciente Paciente com cirurgia aberta anterior do joelho Paciente com infecção remota no período da cirurgia para artroplastia total do joelho Paciente com infecção da extremidade inferior do mesmo lado na artroplastia total do joelho antes de 48 horas Perfuração grosseira do fator da luva cirúrgica Troca de luva não incluída nos critérios do estudo grupo
Resultado primário :
- Comparação da taxa de contaminação da luva cirúrgica no grupo de tratamento e no grupo de controle
Resultado secundário:
-Taxa de contaminação no período do método de colocação de campos e procedimento cirúrgico antes do período de cimentação na artroplastia total do joelho
Desenho do estudo: um estudo randomizado controlado
Grupo de tratamento troca de luva após o curativo e antes da cimentação Troca de luva antes da cimentação Grupo controle
-sem troca de luva
Protocolo pré-operatório
- 4. Cefazolina 1 hora antes da incisão
- preparação da pele por esfoliante Betadine
- Drapeado incluindo todo o membro da coxa ao pé
- lavagem pré-operatória das mãos com esfoliante Betadine por pelo menos 2 minutos Protocolo perioperatório
- A sala de cirurgia inclui fluxo laminar horizontal
- Use luva cirúrgica com pó de látex Ansell GAMMEX para todas as luvas incluídas neste estudo Protocolo pós-operatório
- profilaxia antibiótica por 24 horas pós-operatório
As cinco pontas dos dedos de cada mão foram colocadas em ágar sangue imediatamente antes de cada conjunto de luvas ser removido. As placas de cultura foram subsequentemente incubadas a 37°C durante 48 horas. Um único microbiologista relatou os resultados da cultura. O número de colônias contadas como o número de unidades formadoras de colônias (UFC) por placa e os tipos de organismos foram registrados
identificou todos os isolados bacterianos usando testes de coloração de Gram coagulase oxidase catalase. O grau de contaminação foi dividido em três graus
- sem contaminação se não houve crescimento
- baixa contaminação onde entre uma e cinco colônias
- fortemente contaminado se houvesse mais de cinco colônias
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kamolsak sukontaman, Doctor
- Número de telefone: 0816557443
- E-mail: kamolsu@kku.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Weerachai Kowsuwon, Professor
- Número de telefone: 0812625055
- E-mail: weera_ko@kku.ac.th
Locais de estudo
-
-
Khon Kaen
-
Muang Khonkaen, Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Contato:
- Navapong Thitiworakarn, Doctor
- Número de telefone: 66885715543
- E-mail: kaowmed38@gmail.com
-
Contato:
- Kamolsak sukontaman, Doctor
- Número de telefone: 66816557443
- E-mail: kamolsu@kku.ac.th
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que agenda para artroplastia total primária do joelho
Critério de exclusão:
- Paciente com história prévia de cirurgia aberta do joelho Paciente com infecção remota durante o período de artroplastia total do joelho Paciente com infecção ao redor da extremidade inferior no mesmo local da artroplastia total do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de controle
Nenhuma troca de luva cirúrgica durante o procedimento de artroplastia total do joelho
|
Troca de luva cirúrgica após o curativo e antes da cimentação durante a artroplastia total do joelho
|
EXPERIMENTAL: Tratamento 1 grupo
Troca da luva cirúrgica após o curativo e antes da cimentação durante o procedimento de artroplastia total do joelho
|
Troca de luva cirúrgica após o curativo e antes da cimentação durante a artroplastia total do joelho
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento 2
Troca de luva cirúrgica antes da cimentação durante procedimento de artroplastia total do joelho
|
Troca de luva cirúrgica após o curativo e antes da cimentação durante a artroplastia total do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de contaminação de comparação em luva cirúrgica
Prazo: 30 meses a partir da randomização
|
Taxa de contaminação em luva cirúrgica durante artroplastia total do joelho
|
30 meses a partir da randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de contaminação em luva cirúrgica
Prazo: 30 meses a partir da randomização
|
Taxa de contaminação em luva cirúrgica durante o período após o curativo e antes da cimentação
|
30 meses a partir da randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HE611285
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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