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Confronto della contaminazione dei guanti chirurgici durante la procedura di artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

12 marzo 2020 aggiornato da: Weerachai Kosuwon, Khon Kaen University

Confronto della contaminazione dei guanti chirurgici durante la procedura di artroplastica totale del ginocchio

Tasso di infezione del sito chirurgico postoperatorio dell'artroplastica totale del ginocchio circa 0,5-5% La prevenzione preoperatoria, perioperatoria e postoperatoria è importante per ridurre l'infezione del sito chirurgico La prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) è una componente integrante del controllo delle infezioni nosocomiali e una delle principali priorità nella chirurgia ortopedica.

La contaminazione della ferita chirurgica deve essere prevenuta per evitare la colonizzazione del paziente da parte di microrganismi durante l'intervento chirurgico.

Il cambio perioperatorio dei guanti chirurgici può ridurre il tasso di contaminazione e perforazione La chirurgia ortopedica ha riscontrato un tasso di contaminazione di circa il 20-28% La procedura di sostituzione articolare ha rilevato un tasso di contaminazione di circa il 38-67% di tutti gli interventi di chirurgia ortopedica Il 12% dei guanti è contaminato dopo la copertura e il 24% dopo l'installazione sul paziente è completo.

Ipotizziamo che il cambio del guanto chirurgico durante l'artroplastica totale del ginocchio possa ridurre il tasso di contaminazione del guanto chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tasso di infezione del sito chirurgico postoperatorio dell'artroplastica totale del ginocchio circa 0,5-5% La prevenzione preoperatoria, perioperatoria e postoperatoria è importante per ridurre l'infezione del sito chirurgico La prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) è una componente integrante del controllo delle infezioni nosocomiali e una delle principali priorità nella chirurgia ortopedica.

La contaminazione della ferita chirurgica deve essere prevenuta per evitare la colonizzazione del paziente da parte di microrganismi durante l'intervento chirurgico.

Il cambio perioperatorio dei guanti chirurgici può ridurre il tasso di contaminazione e perforazione La chirurgia ortopedica ha riscontrato un tasso di contaminazione di circa il 20-28% La procedura di sostituzione articolare ha rilevato un tasso di contaminazione di circa il 38-67% di tutti gli interventi di chirurgia ortopedica Il 12% dei guanti è contaminato dopo la copertura e il 24% dopo l'installazione sul paziente è completo.

Domanda della ricerca: la sostituzione del guanto chirurgico durante l'artroplastica totale del ginocchio può ridurre il tasso di contaminazione del guanto chirurgico?

Popolazione: Pazienti che pianificano l'artroplastica totale del ginocchio primaria nell'ospedale di Srinagarind

Criteri di inclusione: Paziente che pianifica l'artroplastica totale del ginocchio primaria nell'ospedale di Srinagarind

Criteri di esclusione :

Fattore paziente Paziente che ha subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio aperto Paziente che ha un'infezione remota al momento dell'intervento chirurgico per artroplastica totale del ginocchio Paziente che ha un'infezione dell'arto inferiore sullo stesso lato dell'artroplastica totale del ginocchio prima delle 48 ore Fattore del guanto chirurgico Perforazione macroscopica Cambio del guanto non incluso nei criteri per lo studio gruppo

Il risultato principale :

-Confronto del tasso di contaminazione del guanto chirurgico nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo

Risultato secondario:

-Tasso di contaminazione nel periodo del metodo di drappeggio e nella procedura chirurgica prima del periodo di cementazione nell'artroplastica totale del ginocchio

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato

Gruppo di trattamento cambio guanto dopo drappeggio e prima della cementazione cambio guanto prima della cementazione Gruppo di controllo

-nessun cambio di guanti

Protocollo preoperatorio

  • iv. Cefazolin 1 ora prima dell'incisione
  • preparazione della pelle mediante scrub Betadine
  • Drappeggio compreso l'intero arto dalla coscia al piede
  • lavaggio preoperatorio delle mani con Betadine scrub per almeno 2 minuti Protocollo perioperatorio
  • La sala operatoria include il flusso laminare orizzontale
  • Utilizzare il guanto chirurgico con polvere di lattice Ansell GAMMEX per tutti i guanti inclusi in questo studio Protocollo post-operatorio
  • profilassi antibiotica per 24 ore post-operatoria

Le cinque punte delle dita di ciascuna mano sono state poste su agar sangue immediatamente prima che ciascun set di guanti fosse rimosso. Le piastre di coltura sono state successivamente incubate a 37°C per 48 ore. Un singolo microbiologo ha riportato i risultati della coltura. Sono stati registrati il ​​numero di colonie conteggiate come numero di unità formanti colonia (CFU) per piatto e i tipi di organismi

identificato tutti gli isolati batterici mediante test di colorazione Gram coagulasi ossidasi catalasi. Il grado di contaminazione è stato suddiviso in tre gradi

  1. nessuna contaminazione se non ci fosse crescita
  2. bassa contaminazione dove tra una e cinque colonie
  3. fortemente contaminato se vi erano più di cinque colonie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Khon Kaen
      • Muang Khonkaen, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kamolsak sukontaman, Doctor
          • Numero di telefono: 66816557443
          • Email: kamolsu@kku.ac.th

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che pianificano l'artroplastica totale primaria del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con anamnesi di intervento chirurgico al ginocchio aperto Paziente con infezione remota durante il periodo di artroplastica totale del ginocchio Paziente con infezione intorno all'arto inferiore nella stessa sede dell'artroplastica totale del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Nessun cambio di guanti chirurgici durante la procedura di artroplastica totale del ginocchio
Sostituzione del guanto chirurgico dopo la copertura e prima della cementazione durante l'artroplastica totale del ginocchio
SPERIMENTALE: Trattamento 1 gruppo
Sostituzione del guanto chirurgico dopo la copertura e prima della cementazione durante la procedura di artroplastica totale del ginocchio
Sostituzione del guanto chirurgico dopo la copertura e prima della cementazione durante l'artroplastica totale del ginocchio
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 2
Cambio del guanto chirurgico prima della cementazione durante la procedura di artroplastica totale del ginocchio
Sostituzione del guanto chirurgico dopo la copertura e prima della cementazione durante l'artroplastica totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di contaminazione di confronto sul guanto chirurgico
Lasso di tempo: 30 mesi dalla randomizzazione
Tasso di contaminazione sul guanto chirurgico durante l'artroplastica totale del ginocchio
30 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contaminazione sul guanto chirurgico
Lasso di tempo: 30 mesi dalla randomizzazione
Tasso di contaminazione sul guanto chirurgico durante il periodo successivo alla copertura e prima della cementazione
30 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE611285

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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