- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04308798
Confronto della contaminazione dei guanti chirurgici durante la procedura di artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Confronto della contaminazione dei guanti chirurgici durante la procedura di artroplastica totale del ginocchio
Tasso di infezione del sito chirurgico postoperatorio dell'artroplastica totale del ginocchio circa 0,5-5% La prevenzione preoperatoria, perioperatoria e postoperatoria è importante per ridurre l'infezione del sito chirurgico La prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) è una componente integrante del controllo delle infezioni nosocomiali e una delle principali priorità nella chirurgia ortopedica.
La contaminazione della ferita chirurgica deve essere prevenuta per evitare la colonizzazione del paziente da parte di microrganismi durante l'intervento chirurgico.
Il cambio perioperatorio dei guanti chirurgici può ridurre il tasso di contaminazione e perforazione La chirurgia ortopedica ha riscontrato un tasso di contaminazione di circa il 20-28% La procedura di sostituzione articolare ha rilevato un tasso di contaminazione di circa il 38-67% di tutti gli interventi di chirurgia ortopedica Il 12% dei guanti è contaminato dopo la copertura e il 24% dopo l'installazione sul paziente è completo.
Ipotizziamo che il cambio del guanto chirurgico durante l'artroplastica totale del ginocchio possa ridurre il tasso di contaminazione del guanto chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tasso di infezione del sito chirurgico postoperatorio dell'artroplastica totale del ginocchio circa 0,5-5% La prevenzione preoperatoria, perioperatoria e postoperatoria è importante per ridurre l'infezione del sito chirurgico La prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) è una componente integrante del controllo delle infezioni nosocomiali e una delle principali priorità nella chirurgia ortopedica.
La contaminazione della ferita chirurgica deve essere prevenuta per evitare la colonizzazione del paziente da parte di microrganismi durante l'intervento chirurgico.
Il cambio perioperatorio dei guanti chirurgici può ridurre il tasso di contaminazione e perforazione La chirurgia ortopedica ha riscontrato un tasso di contaminazione di circa il 20-28% La procedura di sostituzione articolare ha rilevato un tasso di contaminazione di circa il 38-67% di tutti gli interventi di chirurgia ortopedica Il 12% dei guanti è contaminato dopo la copertura e il 24% dopo l'installazione sul paziente è completo.
Domanda della ricerca: la sostituzione del guanto chirurgico durante l'artroplastica totale del ginocchio può ridurre il tasso di contaminazione del guanto chirurgico?
Popolazione: Pazienti che pianificano l'artroplastica totale del ginocchio primaria nell'ospedale di Srinagarind
Criteri di inclusione: Paziente che pianifica l'artroplastica totale del ginocchio primaria nell'ospedale di Srinagarind
Criteri di esclusione :
Fattore paziente Paziente che ha subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio aperto Paziente che ha un'infezione remota al momento dell'intervento chirurgico per artroplastica totale del ginocchio Paziente che ha un'infezione dell'arto inferiore sullo stesso lato dell'artroplastica totale del ginocchio prima delle 48 ore Fattore del guanto chirurgico Perforazione macroscopica Cambio del guanto non incluso nei criteri per lo studio gruppo
Il risultato principale :
-Confronto del tasso di contaminazione del guanto chirurgico nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo
Risultato secondario:
-Tasso di contaminazione nel periodo del metodo di drappeggio e nella procedura chirurgica prima del periodo di cementazione nell'artroplastica totale del ginocchio
Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato
Gruppo di trattamento cambio guanto dopo drappeggio e prima della cementazione cambio guanto prima della cementazione Gruppo di controllo
-nessun cambio di guanti
Protocollo preoperatorio
- iv. Cefazolin 1 ora prima dell'incisione
- preparazione della pelle mediante scrub Betadine
- Drappeggio compreso l'intero arto dalla coscia al piede
- lavaggio preoperatorio delle mani con Betadine scrub per almeno 2 minuti Protocollo perioperatorio
- La sala operatoria include il flusso laminare orizzontale
- Utilizzare il guanto chirurgico con polvere di lattice Ansell GAMMEX per tutti i guanti inclusi in questo studio Protocollo post-operatorio
- profilassi antibiotica per 24 ore post-operatoria
Le cinque punte delle dita di ciascuna mano sono state poste su agar sangue immediatamente prima che ciascun set di guanti fosse rimosso. Le piastre di coltura sono state successivamente incubate a 37°C per 48 ore. Un singolo microbiologo ha riportato i risultati della coltura. Sono stati registrati il numero di colonie conteggiate come numero di unità formanti colonia (CFU) per piatto e i tipi di organismi
identificato tutti gli isolati batterici mediante test di colorazione Gram coagulasi ossidasi catalasi. Il grado di contaminazione è stato suddiviso in tre gradi
- nessuna contaminazione se non ci fosse crescita
- bassa contaminazione dove tra una e cinque colonie
- fortemente contaminato se vi erano più di cinque colonie
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Khon Kaen
-
Muang Khonkaen, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamento
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Contatto:
- Navapong Thitiworakarn, Doctor
- Numero di telefono: 66885715543
- Email: kaowmed38@gmail.com
-
Contatto:
- Kamolsak sukontaman, Doctor
- Numero di telefono: 66816557443
- Email: kamolsu@kku.ac.th
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che pianificano l'artroplastica totale primaria del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Paziente con anamnesi di intervento chirurgico al ginocchio aperto Paziente con infezione remota durante il periodo di artroplastica totale del ginocchio Paziente con infezione intorno all'arto inferiore nella stessa sede dell'artroplastica totale del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Nessun cambio di guanti chirurgici durante la procedura di artroplastica totale del ginocchio
|
Sostituzione del guanto chirurgico dopo la copertura e prima della cementazione durante l'artroplastica totale del ginocchio
|
|
SPERIMENTALE: Trattamento 1 gruppo
Sostituzione del guanto chirurgico dopo la copertura e prima della cementazione durante la procedura di artroplastica totale del ginocchio
|
Sostituzione del guanto chirurgico dopo la copertura e prima della cementazione durante l'artroplastica totale del ginocchio
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 2
Cambio del guanto chirurgico prima della cementazione durante la procedura di artroplastica totale del ginocchio
|
Sostituzione del guanto chirurgico dopo la copertura e prima della cementazione durante l'artroplastica totale del ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di contaminazione di confronto sul guanto chirurgico
Lasso di tempo: 30 mesi dalla randomizzazione
|
Tasso di contaminazione sul guanto chirurgico durante l'artroplastica totale del ginocchio
|
30 mesi dalla randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di contaminazione sul guanto chirurgico
Lasso di tempo: 30 mesi dalla randomizzazione
|
Tasso di contaminazione sul guanto chirurgico durante il periodo successivo alla copertura e prima della cementazione
|
30 mesi dalla randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE611285
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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