- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04308798
Comparación de la contaminación de los guantes quirúrgicos durante el procedimiento de artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Comparación de la contaminación del guante quirúrgico durante el procedimiento de artroplastia total de rodilla
Tasa de infección del sitio quirúrgico posoperatorio de artroplastia total de rodilla alrededor del 0,5-5 % La prevención preoperatoria, perioperatoria y posoperatoria es importante para reducir la infección del sitio quirúrgico La prevención de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) es un componente integral del control de infecciones nosocomiales y una gran prioridad en la cirugía ortopédica.
Se debe prevenir la contaminación de la herida quirúrgica para evitar la colonización del paciente por microorganismos durante la cirugía.
El cambio perioperatorio de guantes quirúrgicos puede reducir la tasa de contaminación y perforación La cirugía ortopédica ha encontrado una tasa de contaminación de alrededor del 20-28 % El procedimiento de reemplazo articular ha encontrado una tasa de contaminación de alrededor del 38-67 % de todas las cirugías ortopédicas El 12 % de los guantes se contaminan después de cubrirlos y el 24 % una vez colocados en el paciente Esta completo.
Nuestra hipótesis es que cambiar el guante quirúrgico durante la artroplastia total de rodilla puede reducir la tasa de contaminación del guante quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tasa de infección del sitio quirúrgico posoperatorio de artroplastia total de rodilla alrededor del 0,5-5 % La prevención preoperatoria, perioperatoria y posoperatoria es importante para reducir la infección del sitio quirúrgico La prevención de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) es un componente integral del control de infecciones nosocomiales y una gran prioridad en la cirugía ortopédica.
Se debe prevenir la contaminación de la herida quirúrgica para evitar la colonización del paciente por microorganismos durante la cirugía.
El cambio perioperatorio de guantes quirúrgicos puede reducir la tasa de contaminación y perforación La cirugía ortopédica ha encontrado una tasa de contaminación de alrededor del 20-28 % El procedimiento de reemplazo articular ha encontrado una tasa de contaminación de alrededor del 38-67 % de todas las cirugías ortopédicas El 12 % de los guantes se contaminan después de cubrirlos y el 24 % una vez colocados en el paciente Esta completo.
Pregunta de investigación: ¿Cambiar el guante quirúrgico durante la artroplastia total de rodilla puede reducir la tasa de contaminación del guante quirúrgico?
Población: paciente que programa una artroplastia total de rodilla primaria en el hospital de Srinagarind
Criterios de inclusión: paciente que programa una artroplastia total de rodilla primaria en el hospital de Srinagarind
Criterio de exclusión :
Factor del paciente Paciente con cirugía abierta anterior de rodilla Paciente con infección remota en el período de la cirugía de artroplastia total de rodilla Paciente con infección en las extremidades inferiores del mismo lado en el momento de la artroplastia total de rodilla antes de las 48 horas Factor de guante quirúrgico perforación macroscópica Cambio de guantes no incluido en los criterios para el estudio grupo
Resultado primario:
-Comparación de la tasa de contaminación del guante quirúrgico en el grupo de tratamiento y el grupo de control
Resultado secundario:
-Tasa de contaminación en el período del método de drapeado y procedimiento quirúrgico previo al período de cementación en la artroplastia total de rodilla
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado
Grupo de tratamiento Cambio de guantes después de colocar los campos y antes de la cementación Cambio de guantes antes de la cementación Grupo de control
-sin cambio de guantes
Protocolo preoperatorio
- IV. Cefazolina 1 hora antes de la incisión
- preparación de la piel por el exfoliante Betadine
- Drapeado que incluye toda la extremidad desde el muslo hasta el pie
- lavado de manos preoperatorio con exfoliante Betadine durante al menos 2 minutos Protocolo perioperatorio
- Quirófano incluye flujo laminar horizontal
- Use guantes quirúrgicos con polvo de látex Ansell GAMMEX para todos los guantes incluidos en este estudio Protocolo posoperatorio
- profilaxis antibiótica durante las 24 horas posteriores a la operación
Las yemas de los cinco dedos de cada mano se colocaron en agar sangre inmediatamente antes de quitarse cada par de guantes. Las placas de cultivo se incubaron posteriormente a 37°C durante 48 horas. Un solo microbiólogo informó los resultados del cultivo. Se registró el número de colonias contadas como el número de unidades formadoras de colonias (UFC) por placa y los tipos de organismos
identificó todos los aislados bacterianos mediante el uso de pruebas de coagulasa oxidasa catalasa con tinción de Gram. El grado de contaminación se dividió en tres grados.
- no hay contaminación si no hubo crecimiento
- baja contaminación donde entre una y cinco colonias
- muy contaminada si había más de cinco colonias
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Khon Kaen
-
Muang Khonkaen, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Contacto:
- Navapong Thitiworakarn, Doctor
- Número de teléfono: 66885715543
- Correo electrónico: kaowmed38@gmail.com
-
Contacto:
- Kamolsak sukontaman, Doctor
- Número de teléfono: 66816557443
- Correo electrónico: kamolsu@kku.ac.th
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que programa para artroplastia total de rodilla primaria
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de cirugía abierta de rodilla Paciente con infección remota durante el período de artroplastia total de rodilla Paciente con infección alrededor de la extremidad inferior en el mismo sitio de la artroplastia total de rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
Sin cambio de guantes quirúrgicos durante el procedimiento de artroplastia total de rodilla
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Cambio de guante quirúrgico después de cubrir y antes de la cementación durante la artroplastia total de rodilla
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 1 grupo
Cambio de guante quirúrgico después de cubrir y antes de la cementación durante el procedimiento de artroplastia total de rodilla
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Cambio de guante quirúrgico después de cubrir y antes de la cementación durante la artroplastia total de rodilla
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento 2
Cambio de guante quirúrgico antes de la cementación durante el procedimiento de artroplastia total de rodilla
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Cambio de guante quirúrgico después de cubrir y antes de la cementación durante la artroplastia total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de contaminación de comparación en guante quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 meses desde la aleatorización
|
Tasa de contaminación del guante quirúrgico durante la artroplastia total de rodilla
|
30 meses desde la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contaminación en guante quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 meses desde la aleatorización
|
Tasa de contaminación en el guante quirúrgico durante el período posterior al campo y antes de la cementación
|
30 meses desde la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HE611285
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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