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Comparación de la contaminación de los guantes quirúrgicos durante el procedimiento de artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio

12 de marzo de 2020 actualizado por: Weerachai Kosuwon, Khon Kaen University

Comparación de la contaminación del guante quirúrgico durante el procedimiento de artroplastia total de rodilla

Tasa de infección del sitio quirúrgico posoperatorio de artroplastia total de rodilla alrededor del 0,5-5 % La prevención preoperatoria, perioperatoria y posoperatoria es importante para reducir la infección del sitio quirúrgico La prevención de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) es un componente integral del control de infecciones nosocomiales y una gran prioridad en la cirugía ortopédica.

Se debe prevenir la contaminación de la herida quirúrgica para evitar la colonización del paciente por microorganismos durante la cirugía.

El cambio perioperatorio de guantes quirúrgicos puede reducir la tasa de contaminación y perforación La cirugía ortopédica ha encontrado una tasa de contaminación de alrededor del 20-28 % El procedimiento de reemplazo articular ha encontrado una tasa de contaminación de alrededor del 38-67 % de todas las cirugías ortopédicas El 12 % de los guantes se contaminan después de cubrirlos y el 24 % una vez colocados en el paciente Esta completo.

Nuestra hipótesis es que cambiar el guante quirúrgico durante la artroplastia total de rodilla puede reducir la tasa de contaminación del guante quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tasa de infección del sitio quirúrgico posoperatorio de artroplastia total de rodilla alrededor del 0,5-5 % La prevención preoperatoria, perioperatoria y posoperatoria es importante para reducir la infección del sitio quirúrgico La prevención de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) es un componente integral del control de infecciones nosocomiales y una gran prioridad en la cirugía ortopédica.

Se debe prevenir la contaminación de la herida quirúrgica para evitar la colonización del paciente por microorganismos durante la cirugía.

El cambio perioperatorio de guantes quirúrgicos puede reducir la tasa de contaminación y perforación La cirugía ortopédica ha encontrado una tasa de contaminación de alrededor del 20-28 % El procedimiento de reemplazo articular ha encontrado una tasa de contaminación de alrededor del 38-67 % de todas las cirugías ortopédicas El 12 % de los guantes se contaminan después de cubrirlos y el 24 % una vez colocados en el paciente Esta completo.

Pregunta de investigación: ¿Cambiar el guante quirúrgico durante la artroplastia total de rodilla puede reducir la tasa de contaminación del guante quirúrgico?

Población: paciente que programa una artroplastia total de rodilla primaria en el hospital de Srinagarind

Criterios de inclusión: paciente que programa una artroplastia total de rodilla primaria en el hospital de Srinagarind

Criterio de exclusión :

Factor del paciente Paciente con cirugía abierta anterior de rodilla Paciente con infección remota en el período de la cirugía de artroplastia total de rodilla Paciente con infección en las extremidades inferiores del mismo lado en el momento de la artroplastia total de rodilla antes de las 48 horas Factor de guante quirúrgico perforación macroscópica Cambio de guantes no incluido en los criterios para el estudio grupo

Resultado primario:

-Comparación de la tasa de contaminación del guante quirúrgico en el grupo de tratamiento y el grupo de control

Resultado secundario:

-Tasa de contaminación en el período del método de drapeado y procedimiento quirúrgico previo al período de cementación en la artroplastia total de rodilla

Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado

Grupo de tratamiento Cambio de guantes después de colocar los campos y antes de la cementación Cambio de guantes antes de la cementación Grupo de control

-sin cambio de guantes

Protocolo preoperatorio

  • IV. Cefazolina 1 hora antes de la incisión
  • preparación de la piel por el exfoliante Betadine
  • Drapeado que incluye toda la extremidad desde el muslo hasta el pie
  • lavado de manos preoperatorio con exfoliante Betadine durante al menos 2 minutos Protocolo perioperatorio
  • Quirófano incluye flujo laminar horizontal
  • Use guantes quirúrgicos con polvo de látex Ansell GAMMEX para todos los guantes incluidos en este estudio Protocolo posoperatorio
  • profilaxis antibiótica durante las 24 horas posteriores a la operación

Las yemas de los cinco dedos de cada mano se colocaron en agar sangre inmediatamente antes de quitarse cada par de guantes. Las placas de cultivo se incubaron posteriormente a 37°C durante 48 horas. Un solo microbiólogo informó los resultados del cultivo. Se registró el número de colonias contadas como el número de unidades formadoras de colonias (UFC) por placa y los tipos de organismos

identificó todos los aislados bacterianos mediante el uso de pruebas de coagulasa oxidasa catalasa con tinción de Gram. El grado de contaminación se dividió en tres grados.

  1. no hay contaminación si no hubo crecimiento
  2. baja contaminación donde entre una y cinco colonias
  3. muy contaminada si había más de cinco colonias

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Khon Kaen
      • Muang Khonkaen, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Contacto:
          • Navapong Thitiworakarn, Doctor
          • Número de teléfono: 66885715543
          • Correo electrónico: kaowmed38@gmail.com
        • Contacto:
          • Kamolsak sukontaman, Doctor
          • Número de teléfono: 66816557443
          • Correo electrónico: kamolsu@kku.ac.th

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que programa para artroplastia total de rodilla primaria

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de cirugía abierta de rodilla Paciente con infección remota durante el período de artroplastia total de rodilla Paciente con infección alrededor de la extremidad inferior en el mismo sitio de la artroplastia total de rodilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de control
Sin cambio de guantes quirúrgicos durante el procedimiento de artroplastia total de rodilla
Cambio de guante quirúrgico después de cubrir y antes de la cementación durante la artroplastia total de rodilla
EXPERIMENTAL: Tratamiento 1 grupo
Cambio de guante quirúrgico después de cubrir y antes de la cementación durante el procedimiento de artroplastia total de rodilla
Cambio de guante quirúrgico después de cubrir y antes de la cementación durante la artroplastia total de rodilla
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento 2
Cambio de guante quirúrgico antes de la cementación durante el procedimiento de artroplastia total de rodilla
Cambio de guante quirúrgico después de cubrir y antes de la cementación durante la artroplastia total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de contaminación de comparación en guante quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 meses desde la aleatorización
Tasa de contaminación del guante quirúrgico durante la artroplastia total de rodilla
30 meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contaminación en guante quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 meses desde la aleatorización
Tasa de contaminación en el guante quirúrgico durante el período posterior al campo y antes de la cementación
30 meses desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HE611285

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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