- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04308798
Jämförelse av kirurgisk handskekontamination under total knäprotesoperation: en randomiserad kontrollerad studie
Jämförelse av kirurgisk handskekontamination under total knäprotesoperation
Total infektionsfrekvens för knäprotes efter operation på operationsstället cirka 0,5- 5 % Preoperativ, perioperativ och postoperativ prevention är viktiga för att minska infektioner på operationsstället. och en stor prioritet inom ortopedisk kirurgi.
Kontaminering av kirurgiska sår måste förhindras för att undvika att patienten koloniserar av mikroorganismer under operationen.
Byte av kirurgisk handske perioperativt kan minska kontaminering och perforationsfrekvens Ortopedisk kirurgi hade hittat kontamineringsgrad ca 20-28 % Ledersättningsprocedur upptäckt kontamineringsgrad ca 38-67 % av all ortopedisk kirurgi 12 % av handskarna är kontaminerade efter drapering och 24 % efter patientinstallation är komplett.
Vi antar att byte av operationshandske under total knäprotes kan minska kontamineringsfrekvensen på operationshandske.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total infektionsfrekvens för knäprotes efter operation på operationsstället cirka 0,5- 5 % Preoperativ, perioperativ och postoperativ prevention är viktiga för att minska infektioner på operationsstället. och en stor prioritet inom ortopedisk kirurgi.
Kontaminering av kirurgiska sår måste förhindras för att undvika att patienten koloniserar av mikroorganismer under operationen.
Byte av kirurgisk handske perioperativt kan minska kontaminering och perforationsfrekvens Ortopedisk kirurgi hade hittat kontamineringsgrad ca 20-28 % Ledersättningsprocedur upptäckt kontamineringsgrad ca 38-67 % av all ortopedisk kirurgi 12 % av handskarna är kontaminerade efter drapering och 24 % efter patientinstallation är komplett.
Forskningsfråga: Kan byte av operationshandske under total knäprotesoperation minska kontamineringsfrekvensen på operationshandske?
Population: Patient som planerar för primär total knäprotesplastik på Srinagarind sjukhus
Inklusionskriterier: Patient som planerar för primär total knäprotesplastik på Srinagarind sjukhus
Exklusions kriterier :
Patientfaktor Patient som hade tidigare öppen knäoperation Patient som har fjärrinfektion vid operationsperioden för total knäprotesplastik Patient som har infektion i nedre extremiteterna samma sida vid total knäprotesoperation före 48 timmar Operationshandskefaktor grov perforation Handskebyte ingår inte i kriterierna för studien grupp
Primärt resultat:
-Jämförelse av kontamineringsgrad av operationshandske i behandlingsgrupp och kontrollgrupp
Sekundärt resultat:
- Kontamineringsgrad i draperingsmetodperioden och kirurgiskt ingrepp före cementeringsperioden vid total knäprotesplastik
Studiedesign: en randomiserad kontrollerad studie
Behandlingsgruppshandskebyte efter drapering och före cementering handskebyte före cementering Kontrollgrupp
- inget handskbyte
Preoperativ protokoll
- iv. Cefazolin 1 timme före snittet
- hudförberedelse med Betadine-skrubb
- Drapering inklusive hela extremiteten från lår till fot
- preoperativ handtvätt med Betadine-skrubb i minst 2 minuter Peroperativ protokal
- Operationsrummet inkluderar horisontellt laminärt flöde
- Använd Ansell GAMMEX latex pulveriserad operationshandske för alla handskar som ingår i denna studie Post-operativ protocal
- antibiotikaprofylax i 24 timmar efter operation
De fem fingertopparna på varje hand placerades på blodagar omedelbart innan varje uppsättning handskar togs bort. Kulturplattor inkuberades därefter vid 37°C under 48 timmar. En enda mikrobiolog rapporterade resultaten av odlingen. Antalet kolonier räknat som antalet kolonibildande enheter (CFU) per maträtt och typer av organismer registrerades
identifierade alla bakterieisolat genom att använda Gram-färgning koagulasoxidas-katalas-tester. Föroreningsgraden delades in i tre grader
- ingen kontaminering om det inte fanns någon tillväxt
- låg kontaminering där mellan en och fem kolonier
- kraftigt förorenad om det fanns fler än fem kolonier
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Khon Kaen
-
Muang Khonkaen, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrytering
- Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Navapong Thitiworakarn, Doctor
- Telefonnummer: 66885715543
- E-post: kaowmed38@gmail.com
-
Kontakt:
- Kamolsak sukontaman, Doctor
- Telefonnummer: 66816557443
- E-post: kamolsu@kku.ac.th
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som planerar för primär total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Patient som tidigare haft en öppen knäoperation Patient som har en fjärrinfektion under en total knäprotesoperation Patient som har infektion runt nedre extremiteten på samma ställe för total knäprotesplastik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
Ingen operationshandske byts under total knäprotesoperation
|
Byte av operationshandske efter drapering och före cementering vid total knäprotesplastik
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling 1 grupp
Byte av operationshandske efter drapering och före cementering under total knäprotesoperation
|
Byte av operationshandske efter drapering och före cementering vid total knäprotesplastik
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling 2 grupp
Byte av operationshandske före cementering under total knäprotesoperation
|
Byte av operationshandske efter drapering och före cementering vid total knäprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse kontamineringsgrad på operationshandske
Tidsram: 30 månader från randomisering
|
Kontamineringsgrad på operationshandske under total knäprotesplastik
|
30 månader från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontamineringsgrad på operationshandske
Tidsram: 30 månader från randomisering
|
Kontamineringsgrad på operationshandske under perioden efter drapering och före cementering
|
30 månader från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Navapong Thitiworakarn, Doctor, Orthopaedic Department, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HE611285
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .