Stimulation auriculaire à long terme et tension artérielle centrale
13 mars 2020 mis à jour par: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital
Effet de la stimulation auriculaire à long terme sur la tension artérielle centrale chez les patients souffrant d'un syndrome du sinus malade à stimulation permanente et présentant une hypertension artérielle primaire
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique contrôlé randomisé avec une conception croisée pour comparer la pression artérielle centrale évaluée de manière non invasive et les paramètres associés chez les patients atteints du syndrome du sinus malade souffrant d'hypertension qui sont stimulés à long terme à une fréquence cardiaque plus lente ou plus rapide
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-80 ans
- maladie du sinus
- stimulateur cardiaque permanent avec dérivations auriculaire droite et ventriculaire droite
- au moins 3 mois après l'implantation
- un rythme sinusal
- pourcentage de stimulation auriculaire égale ou supérieure à 80 % depuis la dernière interrogation
- pourcentage de stimulation ventriculaire égal ou inférieur à 3 % depuis la dernière interrogation
- hypertension artérielle primaire
- traitement médicamenteux antihypertenseur
- tension artérielle brachiale moyenne en cabinet inférieure à 140/90 mmHg
- tension artérielle brachiale moyenne à domicile inférieure à 135/85 mmHg
- capacité à comprendre et à suivre le protocole d'étude
- formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- critères d'inclusion non remplis
- violation du protocole d'étude par le sujet, l'investigateur ou un tiers
- des mesures hémodynamiques centrales de haute qualité ne peuvent pas être effectuées
- différence entre les bras de la pression artérielle systolique brachiale de 15 mmHg ou plus
- Complexe QRS intrinsèque 130 ms ou plus
- plus de trois agents antihypertenseurs en cours d'utilisation
- traitement avec de la digoxine ou des agents de Vaughan-Williams classes Ic, III või IV
- épisodes fréquents de fréquence auriculaire élevée
- maladie de l'artère coronaire
- hypertension secondaire
- hypertension résistante
- hypotension orthostatique
- insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée ou préservée
- défibrillateur automatique implantable ou thérapie de resynchronisation cardiaque
- cardiopathie valvulaire importante
- cardiopathie congénitale importante
- indice de masse corporelle ≥35 kg/m2
- diabète de type I
- diabète de type II avec complications cardiovasculaires ou sous insulinothérapie
- autre maladie endocrinienne importante
- antécédent d'attaque cérébrovasculaire
- maladie de l'artère carotide
- maladie artérielle des membres inférieurs
- maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- asthme sévère
- apnée du sommeil sévère
- maladie pulmonaire interstitielle
- traitement par agoniste bêta-adrénergique inhalé
- traitement actif du cancer
- maladie dégénérative du système nerveux central
- maladie systémique du tissu conjonctif
- TSH anormale à l'heure actuelle
- débit de filtration glomérulaire ≤30 ml/min/m2
- hémoglobine <100 g/L (femme), <110 g/L (homme)
- dysfonction hépatique
- l'abus d'alcool
- grossesse ou allaitement
- pas d'assurance maladie fournie par le Fonds estonien d'assurance maladie
- retrait du consentement éclairé
- perte de contact avec un sujet pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lent Rapide
|
La fréquence de base du stimulateur cardiaque d'un sujet est réglée sur une fréquence de stimulation plus lente et, après le rinçage, sur une fréquence de stimulation plus rapide (armement lent-rapide) ou sur une fréquence de stimulation plus rapide et, après le rinçage, sur une fréquence de stimulation plus lente (armement rapide-lent )
|
|
Expérimental: Vite lent
|
La fréquence de base du stimulateur cardiaque d'un sujet est réglée sur une fréquence de stimulation plus lente et, après le rinçage, sur une fréquence de stimulation plus rapide (armement lent-rapide) ou sur une fréquence de stimulation plus rapide et, après le rinçage, sur une fréquence de stimulation plus lente (armement rapide-lent )
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changement d'amplification de la pression artérielle systolique
Délai: deux mois
|
deux mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2020
Première publication (Réel)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 299/T-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .