長期の心房ペーシングと中心血圧
2020年3月13日 更新者：Tuuli Teeäär、Tartu University Hospital
原発性動脈高血圧症を有する慢性洞症候群患者における長期心房ペーシングが中心血圧に及ぼす影響
これは、より遅い心拍数とより速い心拍数で長期間ペーシングされている高血圧を有する洞不全症候群患者を対象に、非侵襲的に評価された中心血圧と関連パラメータを比較するクロスオーバーデザインのランダム化対照単一施設臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Priit Kampus, Dr
- 電話番号：+3725200193
- メール：priit.kampus@regionaalhaigla.ee
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 副鼻腔炎症候群
- 右心房リードと右心室リードを備えた永久心臓ペースメーカー
- 移植から少なくとも3か月
- 洞調律
- 最後の質問以降の心房ペーシングの割合が 80% 以上である
- 最後の検査以降の心室ペーシングの割合が 3% 以下である
- 原発性動脈高血圧症
- 降圧薬治療
- 平均オフィス上腕血圧が 140/90 mmHg 未満
- 平均家庭上腕血圧が135/85 mmHg未満
- 研究プロトコルを理解し、従う能力
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 包含基準が満たされていない
- 被験者、研究者、または第三者による研究計画書違反
- 高品質の中枢血行動態測定を実行できない
- 上腕収縮期血圧の腕間差が15mmHg以上
- 固有の QRS コンプレックス 130 ミリ秒以上
- 3種類以上の降圧薬を使用している
- ジゴキシンまたはヴォーン・ウィリアムズクラス Ic、III 〜 IV の薬剤による治療
- 頻繁な高心房レートエピソード
- 冠動脈疾患
- 二次性高血圧
- 抵抗性高血圧症
- 起立性低血圧
- 左心室駆出率の低下または維持を伴う心不全
- 植込み型除細動器または心臓再同期療法
- 重大な心臓弁膜症
- 重大な先天性心疾患
- BMI ≥35 kg/m2
- I型糖尿病
- 心血管合併症を伴う、またはインスリン療法を受けている II 型糖尿病
- その他の重大な内分泌疾患
- 脳血管発作の病歴
- 頸動脈疾患
- 下肢動脈疾患
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 重度の喘息
- 重度の睡眠時無呼吸症候群
- 間質性肺疾患
- 吸入ベータアドレナリン作動性アゴニスト療法
- 積極的ながん治療
- 中枢神経系変性疾患
- 全身性結合組織病
- 現在異常なTSH
- 糸球体濾過速度 ≤30 ml/min/m2
- ヘモグロビン <100 g/L (女性)、<110 g/L (男性)
- 肝機能障害
- アルコールの乱用
- 妊娠中または授乳中
- エストニア健康保険基金による健康保険は提供されていない
- インフォームドコンセントの撤回
- 研究中に被験者との連絡が途絶えた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：遅い-速い
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被験者のペースメーカーの基本レートは、より遅い、ウォッシュアウト後はより速いペーシング レートに設定されます (Slow-Fast Arm)、またはより高速で、ウォッシュアウト後はより遅いペーシング レート (Fast-Slow Arm) に設定されます。 )
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実験的：速い-遅い
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被験者のペースメーカーの基本レートは、より遅い、ウォッシュアウト後はより速いペーシング レートに設定されます (Slow-Fast Arm)、またはより高速で、ウォッシュアウト後はより遅いペーシング レート (Fast-Slow Arm) に設定されます。 )
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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収縮期血圧の増幅変化
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。