Estimulação atrial de longo prazo e pressão arterial central
13 de março de 2020 atualizado por: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital
Efeito da Estimulação Atrial de Longo Prazo na Pressão Arterial Central em Pacientes com Síndrome Sinusal Doente com Marcapasso Permanente com Hipertensão Arterial Primária
Este é um ensaio clínico randomizado controlado de um único centro com um design cruzado para comparar a pressão arterial central avaliada de forma não invasiva e parâmetros relacionados em pacientes com síndrome do nódulo sinusal com hipertensão que são estimulados a longo prazo em uma frequência cardíaca mais lenta versus mais rápida
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80 anos
- síndrome do nódulo sinusal
- marca-passo cardíaco permanente com derivações atrial e ventricular direitas
- pelo menos 3 meses a partir da implantação
- ritmo sinusal
- porcentagem de estimulação atrial igual ou superior a 80% desde a última interrogação
- porcentagem de estimulação ventricular igual ou inferior a 3% desde a última interrogação
- hipertensão arterial primária
- tratamento medicamentoso anti-hipertensivo
- pressão arterial braquial média de consultório abaixo de 140/90 mmHg
- pressão arterial braquial média domiciliar abaixo de 135/85 mmHg
- capacidade de entender e seguir o protocolo do estudo
- formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- critérios de inclusão não preenchidos
- violação do protocolo do estudo por sujeito, investigador ou terceiro
- medições hemodinâmicas centrais de alta qualidade não podem ser realizadas
- diferença entre os braços na pressão arterial sistólica braquial 15 mmHg ou superior
- Complexo QRS intrínseco 130 ms ou mais
- mais de três agentes anti-hipertensivos em uso
- tratamento com digoxina ou agentes das classes Vaughan-Williams Ic, III või IV
- episódios freqüentes de alta frequência atrial
- doença arterial coronária
- hipertensão secundária
- hipertensão resistente
- hipotensão ortostática
- insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo diminuída ou preservada
- cardioversor-desfibrilador implantável ou terapia de ressincronização cardíaca
- doença cardíaca valvular significativa
- doença cardíaca congênita significativa
- índice de massa corporal ≥35 kg/m2
- diabetes tipo I
- diabetes tipo II com complicações cardiovasculares ou em terapia com insulina
- outra doença endócrina significativa
- história de ataque cerebrovascular
- doença da artéria carótida
- doença arterial de membros inferiores
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- asma grave
- apnéia do sono grave
- doença pulmonar intersticial
- terapia com agonista beta-adrenérgico inalatório
- tratamento de câncer ativo
- doença degenerativa do sistema nervoso central
- doença sistêmica do tecido conjuntivo
- TSH anormal no momento
- taxa de filtração glomerular ≤30 ml/min/m2
- hemoglobina <100 g/L (feminino), <110 g/L (masculino)
- disfunção hepática
- abuso de álcool
- gravidez ou amamentação
- nenhum seguro de saúde fornecido pelo Estonian Health Insurance Fund
- retirada do consentimento informado
- perda de contato com um assunto durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Devagar rápido
|
A frequência base do marca-passo de um indivíduo é ajustada para mais lenta e, após o wash-out, para uma frequência de estimulação mais rápida (braço lento-rápido) ou para mais rápida e, após o wash-out, para uma frequência de estimulação mais lenta (braço rápido-lento )
|
|
Experimental: Rápido lento
|
A frequência base do marca-passo de um indivíduo é ajustada para mais lenta e, após o wash-out, para uma frequência de estimulação mais rápida (braço lento-rápido) ou para mais rápida e, após o wash-out, para uma frequência de estimulação mais lenta (braço rápido-lento )
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração da amplificação da pressão arterial sistólica
Prazo: dois meses
|
dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 299/T-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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