Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langfristige Vorhofstimulation und zentraler Blutdruck

13. März 2020 aktualisiert von: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

Einfluss der langfristigen Vorhofstimulation auf den zentralen Blutdruck bei Patienten mit permanent stimuliertem Sick-Sinus-Syndrom und primärer arterieller Hypertonie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie mit einem Cross-Over-Design zum Vergleich nicht-invasiv ermittelter zentraler Blutdruck und verwandte Parameter bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom und Bluthochdruck, die langfristig mit einer langsameren vs. schnelleren Herzfrequenz stimuliert werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Permanenter Herzschrittmacher mit rechtsatrialen und rechtsventrikulären Elektroden
  • mindestens 3 Monate nach der Implantation
  • Sinusrhythmus
  • Prozentsatz der atrialen Stimulation bei oder über 80 % seit der letzten Abfrage
  • Prozentsatz der ventrikulären Stimulation bei oder unter 3 % seit der letzten Abfrage
  • primäre arterielle Hypertonie
  • blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung
  • mittlerer brachialer Blutdruck in der Praxis unter 140/90 mmHg
  • mittlerer brachialer Blutdruck zu Hause unter 135/85 mmHg
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen
  • unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Verstoß gegen das Studienprotokoll durch den Probanden, den Prüfer oder Dritte
  • Hochwertige zentrale hämodynamische Messungen können nicht durchgeführt werden
  • Unterschied zwischen den Armen im brachialen systolischen Blutdruck 15 mmHg oder mehr
  • intrinsischer QRS-Komplex 130 ms oder mehr
  • mehr als drei blutdrucksenkende Mittel im Einsatz
  • Behandlung mit Digoxin oder Wirkstoffen der Vaughan-Williams-Klassen Ic, III und IV
  • häufige Episoden mit hoher Vorhoffrequenz
  • koronare Herzkrankheit
  • sekundäre Hypertonie
  • resistenter Bluthochdruck
  • orthostatische Hypotonie
  • Herzinsuffizienz mit verminderter oder erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion
  • implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapie
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • schwere angeborene Herzkrankheit
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2
  • Typ-I-Diabetes
  • Typ-II-Diabetes mit kardiovaskulären Komplikationen oder unter Insulintherapie
  • andere bedeutende endokrine Erkrankung
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Anfalls
  • Erkrankung der Halsschlagader
  • Arterienerkrankung der unteren Extremität
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • schweres Asthma
  • schwere Schlafapnoe
  • interstitielle Lungenerkrankung
  • inhalative beta-adrenerge Agonisten-Therapie
  • aktive Krebsbehandlung
  • degenerative Erkrankung des Zentralnervensystems
  • systemische Bindegewebserkrankung
  • Derzeit abnormales TSH
  • glomeruläre Filtrationsrate ≤30 ml/min/m2
  • Hämoglobin <100 g/L (weiblich), <110 g/L (männlich)
  • Leberfunktionsstörung
  • Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Keine Krankenversicherung durch die estnische Krankenversicherungskasse
  • Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung
  • Verlust des Kontakts zu einem Thema während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langsam schnell
Gerät: Grundfrequenzprogrammierung eines permanenten Herzschrittmachers
Die Grundfrequenz des Herzschrittmachers eines Probanden wird auf eine langsamere und nach dem Auswaschen schnellere Stimulationsfrequenz (Langsam-Schnell-Arm) oder auf eine schnellere und nach dem Auswaschen langsamere Stimulationsfrequenz (Schnell-Langsam-Arm) eingestellt )
Experimental: Schnell langsam
Gerät: Grundfrequenzprogrammierung eines permanenten Herzschrittmachers
Die Grundfrequenz des Herzschrittmachers eines Probanden wird auf eine langsamere und nach dem Auswaschen schnellere Stimulationsfrequenz (Langsam-Schnell-Arm) oder auf eine schnellere und nach dem Auswaschen langsamere Stimulationsfrequenz (Schnell-Langsam-Arm) eingestellt )

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der systolischen Blutdruckverstärkung
Zeitfenster: zwei Monate
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tartu University Hospital

Mitarbeiter

North Estonia Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 299/T-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren