Hosszú távú pitvari ingerlés és központi vérnyomás
2020. március 13. frissítette: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital
A hosszú távú pitvari ingerlés hatása a központi vérnyomásra tartósan ingerelt sinus szindrómás betegeknél, akik elsődleges artériás hipertóniában szenvednek
Ez egy randomizált, kontrollált, egyközpontos klinikai vizsgálat keresztezett elrendezéssel, amely a nem invazívan kiértékelt központi vérnyomás és a kapcsolódó paraméterek összehasonlítását célozza olyan hypertoniás, sinus szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél hosszú ideig lassabb vagy gyorsabb pulzusszámot kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-80 év
- beteg sinus szindróma
- állandó szívritmus-szabályozó jobb pitvari és jobb kamrai vezetékekkel
- a beültetéstől számított legalább 3 hónap
- szinuszritmus
- a pitvari ingerlés százaléka legalább 80% az utolsó kihallgatás óta
- a kamrai ingerlés százaléka 3% vagy az alatti az utolsó kihallgatás óta
- primer artériás hipertónia
- vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés
- átlagos irodai brachialis vérnyomás 140/90 Hgmm alatt
- átlagos otthoni brachialis vérnyomás 135/85 Hgmm alatt
- képes megérteni és követni a vizsgálati protokollt
- aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- a felvételi kritériumok nem teljesülnek
- a vizsgálati protokoll megsértése alany, vizsgáló vagy harmadik fél által
- jó minőségű központi hemodinamikai mérések nem végezhetők
- karok közötti különbség a brachialis szisztolés vérnyomásban 15 Hgmm vagy afeletti
- intrinsic QRS komplexum 130 ms vagy több
- több mint három vérnyomáscsökkentő szer van használatban
- kezelés digoxinnal vagy Vaughan-Williams Ic, III vagy IV osztályú szerekkel
- gyakori magas pitvari frekvencia epizódok
- a koszorúér-betegség
- másodlagos magas vérnyomás
- rezisztens magas vérnyomás
- ortosztatikus hipotenzió
- szívelégtelenség csökkent vagy megmaradt bal kamrai ejekciós frakcióval
- beültethető kardioverter-defibrillátor vagy kardiális reszinkronizációs terápia
- jelentős szívbillentyű-betegség
- jelentős veleszületett szívbetegség
- testtömegindex ≥35 kg/m2
- típusú cukorbetegség
- II-es típusú cukorbetegség szív- és érrendszeri szövődményekkel vagy inzulinkezelés alatt áll
- egyéb jelentős endokrin betegségek
- cerebrovascularis támadás a kórtörténetben
- carotis artéria betegség
- alsó végtagi artériás betegség
- súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- súlyos asztma
- súlyos alvási apnoe
- intersticiális tüdőbetegség
- inhalációs béta-adrenerg agonista terápia
- aktív rákkezelés
- központi idegrendszeri degeneratív betegség
- szisztémás kötőszöveti betegség
- kóros TSH jelenleg
- glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc/m2
- hemoglobin <100 g/l (nő), <110 g/l (férfi)
- májműködési zavar
- alkohollal való visszaélés
- terhesség vagy szoptatás
- nincs egészségbiztosítás az Észt Egészségbiztosítási Alaptól
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés visszavonása
- a kapcsolat elvesztése egy témával a tanulás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lassú gyors
|
Az alany pacemakerének alapfrekvenciája lassabb, kimosás után pedig gyorsabb ingerlési sebességre (Lassú-Gyors élesítés) vagy gyorsabb, kimosás után pedig lassabb ingerlési frekvenciára (Fast-Slow Arm) van beállítva. )
|
|
Kísérleti: Gyors lassú
|
Az alany pacemakerének alapfrekvenciája lassabb, kimosás után pedig gyorsabb ingerlési sebességre (Lassú-Gyors élesítés) vagy gyorsabb, kimosás után pedig lassabb ingerlési frekvenciára (Fast-Slow Arm) van beállítva. )
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szisztolés vérnyomás amplifikációs változás
Időkeret: Két hónap
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 299/T-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .