Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione atriale a lungo termine e pressione sanguigna centrale

13 marzo 2020 aggiornato da: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

Effetto della stimolazione atriale a lungo termine sulla pressione arteriosa centrale nei pazienti con sindrome del seno malato a stimolazione permanente con ipertensione arteriosa primaria

Questo è uno studio clinico monocentrico controllato randomizzato con un disegno incrociato per confrontare la pressione sanguigna centrale valutata in modo non invasivo e i parametri correlati nei pazienti con sindrome del seno malato con ipertensione che sono stimolati a lungo termine a una frequenza cardiaca più lenta rispetto a quella più veloce

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-80 anni
  • sindrome del seno malato
  • pacemaker cardiaco permanente con elettrocateteri atriale destro e ventricolare destro
  • almeno 3 mesi dall'impianto
  • ritmo sinusale
  • percentuale di stimolazione atriale pari o superiore all'80% dall'ultima interrogazione
  • percentuale di stimolazione ventricolare pari o inferiore al 3% dall'ultima interrogazione
  • ipertensione arteriosa primaria
  • trattamento farmacologico antipertensivo
  • pressione arteriosa brachiale media inferiore a 140/90 mmHg
  • pressione arteriosa brachiale domiciliare inferiore a 135/85 mmHg
  • capacità di comprendere e seguire il protocollo di studio
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • criteri di inclusione non soddisfatti
  • violazione del protocollo di studio da parte del soggetto, dello sperimentatore o di terzi
  • non è possibile eseguire misurazioni emodinamiche centrali di alta qualità
  • differenza tra le braccia nella pressione arteriosa sistolica brachiale 15 mmHg o superiore
  • complesso QRS intrinseco 130 ms o superiore
  • più di tre agenti antipertensivi in ​​uso
  • trattamento con digossina o agenti delle classi Vaughan-Williams Ic, III või IV
  • frequenti episodi di alta frequenza atriale
  • coronaropatia
  • ipertensione secondaria
  • ipertensione resistente
  • ipotensione ortostatica
  • insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta o conservata
  • defibrillatore cardioverter impiantabile o terapia di risincronizzazione cardiaca
  • importante cardiopatia valvolare
  • importante cardiopatia congenita
  • indice di massa corporea ≥35 kg/m2
  • diabete di tipo I
  • diabete di tipo II con complicanze cardiovascolari o terapia insulinica
  • altre malattie endocrine significative
  • storia di attacco cerebrovascolare
  • malattia dell'arteria carotidea
  • arteriopatia degli arti inferiori
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • asma grave
  • grave apnea notturna
  • malattia polmonare interstiziale
  • terapia con agonisti beta-adrenergici per via inalatoria
  • trattamento attivo del cancro
  • malattia degenerativa del sistema nervoso centrale
  • malattia sistemica del tessuto connettivo
  • TSH anormale al momento
  • velocità di filtrazione glomerulare ≤30 ml/min/m2
  • emoglobina <100 g/L (femmina), <110 g/L (uomo)
  • disfunzione epatica
  • abuso di alcool
  • gravidanza o allattamento
  • nessuna assicurazione sanitaria fornita dall'Estonian Health Insurance Fund
  • revoca del consenso informato
  • perdita di contatto con un soggetto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano veloce
Dispositivo: programmazione della frequenza base di un pacemaker cardiaco permanente
La frequenza di base del pacemaker di un soggetto è impostata su una frequenza di stimolazione più lenta e, dopo il wash-out, su una frequenza di stimolazione più veloce (braccio lento-veloce) o su una frequenza di stimolazione più veloce e dopo il wash-out su una frequenza di stimolazione più lenta (braccio veloce-lento )
Sperimentale: Veloce lento
Dispositivo: programmazione della frequenza base di un pacemaker cardiaco permanente
La frequenza di base del pacemaker di un soggetto è impostata su una frequenza di stimolazione più lenta e, dopo il wash-out, su una frequenza di stimolazione più veloce (braccio lento-veloce) o su una frequenza di stimolazione più veloce e dopo il wash-out su una frequenza di stimolazione più lenta (braccio veloce-lento )

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dell'amplificazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: due mesi
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tartu University Hospital

Collaboratori

North Estonia Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 299/T-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi