Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet atriel pacing og centralt blodtryk

13. marts 2020 opdateret af: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

Effekt af langvarig atriel pacing på centralt blodtryk hos patienter med permanent paced syg sinus syndrom med primær arteriel hypertension

Dette er et randomiseret, kontrolleret enkeltcenter klinisk forsøg med et cross-over design til at sammenligne ikke-invasivt evalueret centralt blodtryk og relaterede parametre hos patienter med syg sinus syndrom med hypertension, som er pacet langsigtet med en langsommere versus hurtigere hjertefrekvens

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-80 år
  • syg sinus syndrom
  • permanent pacemaker med højre atriale og højre ventrikulære ledninger
  • mindst 3 måneder efter implantation
  • sinus rytme
  • procentdel af atriel pacing på eller over 80 % siden sidste forespørgsel
  • procentdel af ventrikulær pacing på eller under 3 % siden sidste forespørgsel
  • primær arteriel hypertension
  • antihypertensiv lægemiddelbehandling
  • gennemsnitligt kontor brachialt blodtryk under 140/90 mmHg
  • gennemsnitligt brachialblodtryk i hjemmet under 135/85 mmHg
  • evne til at forstå og følge undersøgelsesprotokol
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • inklusionskriterier ikke opfyldt
  • overtrædelse af undersøgelsesprotokol af emne, efterforsker eller tredje part
  • centrale hæmodynamiske målinger af høj kvalitet kan ikke udføres
  • inter-arm forskel i brachial systolisk blodtryk 15 mmHg eller derover
  • iboende QRS-kompleks 130 ms eller derover
  • mere end tre antihypertensiva i brug
  • behandling med digoxin eller midler fra Vaughan-Williams klasse Ic, III või IV
  • hyppige episoder med høj atriel frekvens
  • koronararteriesygdom
  • sekundær hypertension
  • resistent hypertension
  • ortostatisk hypotension
  • hjertesvigt med nedsat eller bevaret venstre ventrikel ejektionsfraktion
  • implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi
  • betydelig hjerteklapsygdom
  • betydelig medfødt hjertesygdom
  • kropsmasseindeks ≥35 kg/m2
  • type I diabetes
  • type II diabetes med kardiovaskulære komplikationer eller på insulinbehandling
  • anden signifikant endokrin sygdom
  • historie med cerebrovaskulært anfald
  • halspulsåresygdom
  • arteriel sygdom i underekstremiteterne
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
  • svær astma
  • svær søvnapnø
  • interstitiel lungesygdom
  • inhaleret beta adrenerg agonistbehandling
  • aktiv kræftbehandling
  • degenerativ sygdom i centralnervesystemet
  • systemisk bindevævssygdom
  • unormal TSH på nuværende tidspunkt
  • glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/m2
  • hæmoglobin <100 g/l (hun), <110 g/l (han)
  • leverdysfunktion
  • alkohol misbrug
  • graviditet eller amning
  • ingen sygeforsikring leveret af Estonian Health Insurance Fund
  • tilbagekaldelse af informeret samtykke
  • tab af kontakt med et emne under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langsom hurtig
Enhed: basisfrekvensprogrammering af en permanent pacemaker
Basisfrekvensen for et forsøgspersons pacemaker er indstillet til en langsommere, og efter udvaskning, til en hurtigere pacehastighed (Slow-Fast Arm) eller til en hurtigere, og efter udvaskning, til en langsommere pacehastighed (Fast-Slow Arm) )
Eksperimentel: Hurtig langsom
Enhed: basisfrekvensprogrammering af en permanent pacemaker
Basisfrekvensen for et forsøgspersons pacemaker er indstillet til en langsommere, og efter udvaskning, til en hurtigere pacehastighed (Slow-Fast Arm) eller til en hurtigere, og efter udvaskning, til en langsommere pacehastighed (Fast-Slow Arm) )

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af systolisk blodtryksforstærkning
Tidsramme: to måneder
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tartu University Hospital

Samarbejdspartnere

North Estonia Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 299/T-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner