Langdurige atriale stimulatie en centrale bloeddruk
13 maart 2020 bijgewerkt door: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital
Effect van langdurige atriale stimulatie op de centrale bloeddruk bij patiënten met permanent gestimuleerd Sick Sinus Syndroom met primaire arteriële hypertensie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum met een cross-over opzet om niet-invasief geëvalueerde centrale bloeddruk en gerelateerde parameters te vergelijken bij patiënten met Sick Sinus Syndroom met hypertensie die langdurig gepacet worden met een langzamere versus snellere hartslag
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-80 jaar
- zieke sinus syndroom
- permanente pacemaker met rechter atriale en rechter ventriculaire leads
- minimaal 3 maanden na implantatie
- sinus ritme
- percentage atriale stimulatie op of boven 80% sinds de laatste uitlezing
- percentage ventriculaire stimulatie op of onder 3% sinds de laatste uitlezing
- primaire arteriële hypertensie
- behandeling met antihypertensiva
- gemiddelde bloeddruk op kantoor lager dan 140/90 mmHg
- gemiddelde thuisarmbloeddruk lager dan 135/85 mmHg
- het vermogen om het studieprotocol te begrijpen en te volgen
- ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- opnamecriteria niet vervuld
- schending van het onderzoeksprotocol door proefpersoon, onderzoeker of derde partij
- centrale hemodynamische metingen van hoge kwaliteit kunnen niet worden uitgevoerd
- verschil in arm-systolische bloeddruk tussen de armen 15 mmHg of hoger
- intrinsiek QRS-complex 130 ms of hoger
- meer dan drie antihypertensiva in gebruik
- behandeling met digoxine of middelen uit Vaughan-Williams klassen Ic, III või IV
- frequente episodes met een hoge atriale frequentie
- coronaire hartziekte
- secundaire hypertensie
- resistente hypertensie
- orthostatische hypotensie
- hartfalen met verminderde of behouden linkerventrikelejectiefractie
- implanteerbare cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie
- significante hartklepaandoening
- belangrijke aangeboren hartafwijkingen
- body mass index ≥35 kg/m2
- type I-diabetes
- diabetes type II met cardiovasculaire complicaties of insulinetherapie
- andere significante endocriene ziekte
- geschiedenis van cerebrovasculaire aanval
- ziekte van de halsslagader
- arteriële ziekte van de onderste ledematen
- ernstige chronische obstructieve longziekte
- ernstige astma
- ernstige slaapapneu
- interstitiële longziekte
- behandeling met geïnhaleerde bèta-adrenerge agonisten
- actieve behandeling van kanker
- degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
- systemische bindweefselziekte
- abnormale TSH op dit moment
- glomerulaire filtratiesnelheid ≤30 ml/min/m2
- hemoglobine <100 g/L (vrouwelijk), <110 g/L (mannelijk)
- leverfunctiestoornis
- alcohol misbruik
- zwangerschap of borstvoeding
- geen ziektekostenverzekering door het Estse ziekteverzekeringsfonds
- intrekking van de geïnformeerde toestemming
- verlies van contact met een onderwerp tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langzaam snel
|
De basisfrequentie van de pacemaker van een proefpersoon is ingesteld op een langzamere en na wash-out snellere stimulatiefrequentie (Slow-Fast Arm) of op een snellere en na wash-out langzamere stimulatiefrequentie (Fast-Slow Arm )
|
|
Experimenteel: Snel langzaam
|
De basisfrequentie van de pacemaker van een proefpersoon is ingesteld op een langzamere en na wash-out snellere stimulatiefrequentie (Slow-Fast Arm) of op een snellere en na wash-out langzamere stimulatiefrequentie (Fast-Slow Arm )
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
systolische bloeddruk amplificatie verandering
Tijdsspanne: twee maanden
|
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 299/T-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .