Langsiktig atriell pacing og sentralt blodtrykk
13. mars 2020 oppdatert av: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital
Effekt av langvarig atriell pacing på sentralt blodtrykk hos pasienter med permanent paced Sick Sinus Syndrome med primær arteriell hypertensjon
Dette er en randomisert kontrollert enkeltsenterstudie med et cross-over-design for å sammenligne ikke-invasivt evaluert sentralt blodtrykk og relaterte parametre hos pasienter med sick sinus syndrome med hypertensjon som er pacet langsiktig med en langsommere versus raskere hjertefrekvens
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-80 år
- syk sinus syndrom
- permanent pacemaker med høyre atriale og høyre ventrikkelledninger
- minst 3 måneder etter implantasjon
- Sinus rytme
- prosentandel av atriell pacing på eller over 80 % siden siste avhør
- prosentandel av ventrikulær pacing på eller under 3 % siden siste avhør
- primær arteriell hypertensjon
- antihypertensiv medikamentell behandling
- gjennomsnittlig kontor brachialt blodtrykk under 140/90 mmHg
- gjennomsnittlig brachialt blodtrykk under 135/85 mmHg
- evne til å forstå og følge studieprotokollen
- signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- inklusjonskriterier ikke oppfylt
- brudd på studieprotokollen av emne, etterforsker eller tredje del
- sentrale hemodynamiske målinger av høy kvalitet kan ikke utføres
- inter-arm forskjell i brachialt systolisk blodtrykk 15 mmHg eller over
- indre QRS-kompleks 130 ms eller høyere
- mer enn tre antihypertensiva i bruk
- behandling med digoksin eller midler fra Vaughan-Williams klasse Ic, III või IV
- hyppige episoder med høy atriefrekvens
- koronararteriesykdom
- sekundær hypertensjon
- resistent hypertensjon
- ortostatisk hypotensjon
- hjertesvikt med redusert eller bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- implanterbar kardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi
- betydelig hjerteklaffsykdom
- betydelig medfødt hjertesykdom
- kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
- type I diabetes
- diabetes type II med kardiovaskulære komplikasjoner eller på insulinbehandling
- annen betydelig endokrin sykdom
- historie med cerebrovaskulært angrep
- karotissykdom
- arteriell sykdom i nedre ekstremiteter
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- alvorlig astma
- alvorlig søvnapné
- interstitiell lungesykdom
- inhalert beta adrenerg agonistbehandling
- aktiv kreftbehandling
- degenerativ sykdom i sentralnervesystemet
- systemisk bindevevssykdom
- unormal TSH for tiden
- glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 ml/min/m2
- hemoglobin <100 g/l (hunn), <110 g/l (hann)
- leverdysfunksjon
- alkoholmisbruk
- graviditet eller amming
- ingen helseforsikring levert av Estonian Health Insurance Fund
- tilbaketrekking av informert samtykke
- tap av kontakt med et emne under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sakte fort
|
Grunnfrekvensen til et forsøkspersons pacemaker er satt til en langsommere, og etter utvasking, til en raskere pacefrekvens (Slow-Fast Arm) eller til en raskere, og etter utvasking, til en langsommere pacingfrekvens (Fast-Slow Arm) )
|
|
Eksperimentell: Rask sakte
|
Grunnfrekvensen til et forsøkspersons pacemaker er satt til en langsommere, og etter utvasking, til en raskere pacefrekvens (Slow-Fast Arm) eller til en raskere, og etter utvasking, til en langsommere pacingfrekvens (Fast-Slow Arm) )
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i systolisk blodtrykksforsterkning
Tidsramme: to måneder
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 299/T-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .