Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá síňová stimulace a centrální krevní tlak

13. března 2020 aktualizováno: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

Vliv dlouhodobé síňové stimulace na centrální krevní tlak u trvale stimulovaných pacientů se syndromem nemocného sinusu s primární arteriální hypertenzí

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou jednocentrickou klinickou studii s cross-over designem k porovnání neinvazivně hodnoceného centrálního krevního tlaku a souvisejících parametrů u pacientů se syndromem nemocného sinusu s hypertenzí, kteří jsou dlouhodobě stimulováni pomalejší nebo rychlejší srdeční frekvencí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-80 let
  • syndrom nemocného sinusu
  • permanentní kardiostimulátor s elektrodami pro pravou síň a pravou komoru
  • minimálně 3 měsíce od implantace
  • sinusový rytmus
  • procento síňové stimulace na nebo nad 80 % od posledního dotazování
  • procento komorové stimulace na nebo pod 3 % od posledního dotazování
  • primární arteriální hypertenze
  • antihypertenzní medikamentózní léčba
  • průměrný pažní krevní tlak v kanceláři pod 140/90 mmHg
  • průměrný domácí brachiální krevní tlak pod 135/85 mmHg
  • schopnost porozumět a dodržovat studijní protokol
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • nejsou splněna kritéria pro zařazení
  • porušení protokolu studie subjektem, zkoušejícím nebo třetí stranou
  • vysoce kvalitní centrální hemodynamická měření nelze provádět
  • rozdíl mezi pažemi v brachiálním systolickém krevním tlaku 15 mmHg nebo více
  • vnitřní QRS komplex 130 ms nebo více
  • více než tři užívaná antihypertenziva
  • léčba digoxinem nebo látkami z Vaughan-Williamsových tříd Ic, III või IV
  • časté epizody vysoké frekvence síní
  • ischemická choroba srdeční
  • sekundární hypertenze
  • rezistentní hypertenze
  • ortostatická hypotenze
  • srdeční selhání se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí levé komory
  • implantabilní kardioverter-defibrilátor nebo srdeční resynchronizační terapie
  • významné chlopenní onemocnění srdce
  • významné vrozené srdeční onemocnění
  • index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2
  • diabetes I. typu
  • diabetes typu II s kardiovaskulárními komplikacemi nebo na inzulínové terapii
  • jiné významné endokrinní onemocnění
  • cerebrovaskulární záchvat v anamnéze
  • onemocnění krční tepny
  • onemocnění tepen dolních končetin
  • těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • těžké astma
  • těžká spánková apnoe
  • intersticiální plicní onemocnění
  • léčba inhalačními beta adrenergními agonisty
  • aktivní léčba rakoviny
  • degenerativní onemocnění centrálního nervového systému
  • systémové onemocnění pojivové tkáně
  • v současnosti abnormální TSH
  • rychlost glomerulární filtrace ≤30 ml/min/m2
  • hemoglobin <100 g/l (ženy), <110 g/l (muži)
  • jaterní dysfunkce
  • zneužití alkoholu
  • těhotenství nebo kojení
  • Estonský fond zdravotního pojištění neposkytuje žádné zdravotní pojištění
  • odvolání informovaného souhlasu
  • ztráta kontaktu se subjektem během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomalu rychle
Přístroj: programování základní frekvence permanentního kardiostimulátoru
Základní frekvence kardiostimulátoru subjektu je nastavena na pomalejší a po vymývání na rychlejší stimulační frekvenci (pomalá-rychlá paže) nebo na rychlejší a po vymytí na pomalejší stimulační frekvenci (rychlá-pomalá paže )
Experimentální: Rychle-Pomalu
Přístroj: programování základní frekvence permanentního kardiostimulátoru
Základní frekvence kardiostimulátoru subjektu je nastavena na pomalejší a po vymývání na rychlejší stimulační frekvenci (pomalá-rychlá paže) nebo na rychlejší a po vymytí na pomalejší stimulační frekvenci (rychlá-pomalá paže )

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna zesílení systolického krevního tlaku
Časové okno: dva měsíce
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tartu University Hospital

Spolupracovníci

North Estonia Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 299/T-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit