Długoterminowa stymulacja przedsionkowa i ośrodkowe ciśnienie krwi
13 marca 2020 zaktualizowane przez: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital
Wpływ długotrwałej stymulacji przedsionkowej na centralne ciśnienie krwi u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego ze stałą stymulacją i pierwotnym nadciśnieniem tętniczym
Jest to randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne o układzie krzyżowym w celu porównania ocenianego nieinwazyjnie centralnego ciśnienia krwi i powiązanych parametrów u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego z nadciśnieniem tętniczym, u których długoterminowa stymulacja odbywa się z wolniejszą lub szybszą częstością akcji serca
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-80 lat
- zespół chorej zatoki
- stały stymulator serca z elektrodami prawego przedsionka i prawej komory
- co najmniej 3 miesiące od implantacji
- rytm zatokowy
- odsetek stymulacji przedsionkowej równy lub wyższy niż 80% od ostatniego zapytania
- procent stymulacji komorowej na poziomie lub poniżej 3% od ostatniego zapytania
- pierwotne nadciśnienie tętnicze
- leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi
- średnie ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim poniżej 140/90 mmHg
- średnie domowe ciśnienie krwi na ramieniu poniżej 135/85 mmHg
- umiejętność zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
- podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- kryteria włączenia nie zostały spełnione
- naruszenie protokołu badania przez badanego, badacza lub stronę trzecią
- nie można wykonać wysokiej jakości centralnych pomiarów hemodynamicznych
- różnica między ramionami w skurczowym ciśnieniu krwi na ramieniu 15 mmHg lub więcej
- własny zespół QRS 130 ms lub więcej
- więcej niż trzy leki przeciwnadciśnieniowe w użyciu
- leczenie digoksyną lub środkami z klasy Vaughana-Williamsa Ic, III või IV
- częste epizody wysokiej częstości przedsionków
- choroba wieńcowa
- nadciśnienie wtórne
- nadciśnienie oporne
- niedociśnienie ortostatyczne
- niewydolność serca ze zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory
- wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub terapia resynchronizująca serce
- znaczna wada zastawkowa serca
- znaczna wrodzona wada serca
- wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2
- cukrzyca typu I
- cukrzyca typu II z powikłaniami sercowo-naczyniowymi lub na insulinoterapii
- inna istotna choroba endokrynologiczna
- historia ataku naczyniowo-mózgowego
- choroba tętnic szyjnych
- choroba tętnic kończyn dolnych
- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- ciężka astma
- ciężki bezdech senny
- śródmiąższowa choroba płuc
- wziewna terapia agonistami beta-adrenergicznymi
- aktywne leczenie raka
- choroba zwyrodnieniowa ośrodkowego układu nerwowego
- układowa choroba tkanki łącznej
- obecnie nieprawidłowe TSH
- wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/m2
- hemoglobina <100 g/L (kobieta), <110 g/L (mężczyzna)
- dysfunkcja wątroby
- nadużywanie alkoholu
- ciąża lub karmienie piersią
- brak ubezpieczenia zdrowotnego zapewnianego przez Estoński Fundusz Ubezpieczeń Zdrowotnych
- wycofanie świadomej zgody
- utrata kontaktu z przedmiotem w trakcie nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wolno szybko
|
Częstość podstawowa stymulatora pacjenta jest ustawiona na wolniejszą, a po wypłukaniu, na szybszą częstość stymulacji (ramię wolne-szybkie) lub na szybszą, a po wygaszaniu, na wolniejszą częstość stymulacji (ramię szybka-wolna )
|
|
Eksperymentalny: Szybko-wolno
|
Częstość podstawowa stymulatora pacjenta jest ustawiona na wolniejszą, a po wypłukaniu, na szybszą częstość stymulacji (ramię wolne-szybkie) lub na szybszą, a po wygaszaniu, na wolniejszą częstość stymulacji (ramię szybka-wolna )
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skurczowa zmiana wzmocnienia ciśnienia krwi
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 299/T-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny