Långvarig förmaksstimulering och centralt blodtryck
13 mars 2020 uppdaterad av: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital
Effekt av långvarig förmaksstimulering på centralt blodtryck hos patienter med permanent paced Sick Sinus Syndrome med primär arteriell hypertoni
Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med ett centrum med en cross-over-design för att jämföra icke-invasivt utvärderat centralt blodtryck och relaterade parametrar hos patienter med sick sinus syndrome med hypertoni som har en långvarig takt med en långsammare jämfört med snabbare hjärtfrekvens.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-80 år
- sick sinus syndrome
- permanent pacemaker med höger förmaks- och högerkammarledningar
- minst 3 månader efter implantation
- SINUSRYTM
- procentandel förmaksstimulering på eller över 80 % sedan senaste förhör
- procentandel av ventrikulär stimulering på eller under 3 % sedan senaste förhör
- primär arteriell hypertoni
- antihypertensiv läkemedelsbehandling
- genomsnittligt kontorsarmblodtryck under 140/90 mmHg
- genomsnittligt hembrachialblodtryck under 135/85 mmHg
- förmåga att förstå och följa studieprotokoll
- undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- inklusionskriterier inte uppfyllda
- brott mot studieprotokoll av ämne, utredare eller tredje del
- högkvalitativa centrala hemodynamiska mätningar kan inte utföras
- inter-arm skillnad i brachial systoliskt blodtryck 15 mmHg eller högre
- inneboende QRS-komplex 130 ms eller högre
- mer än tre blodtryckssänkande medel används
- behandling med digoxin eller medel från Vaughan-Williams klass Ic, III või IV
- frekventa episoder med hög förmaksfrekvens
- kranskärlssjukdom
- sekundär hypertoni
- resistent hypertoni
- ortostatisk hypotension
- hjärtsvikt med minskad eller bevarad vänsterkammars ejektionsfraktion
- implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapi
- signifikant hjärtklaffsjukdom
- betydande medfödd hjärtsjukdom
- body mass index ≥35 kg/m2
- diabetes typ I
- typ II-diabetes med kardiovaskulära komplikationer eller på insulinbehandling
- annan signifikant endokrin sjukdom
- historia av cerebrovaskulär attack
- halspulsådersjukdom
- artärsjukdom i nedre extremiteter
- allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- svår astma
- svår sömnapné
- interstitiell lungsjukdom
- inhalerad beta-adrenerg agonistbehandling
- aktiv cancerbehandling
- degenerativ sjukdom i centrala nervsystemet
- systemisk bindvävssjukdom
- onormal TSH för närvarande
- glomerulär filtrationshastighet ≤30 ml/min/m2
- hemoglobin <100 g/L (hona), <110 g/L (man)
- leverdysfunktion
- alkoholmissbruk
- graviditet eller amning
- ingen sjukförsäkring tillhandahållen av Estonian Health Insurance Fund
- återkallande av informerat samtycke
- förlorad kontakt med ett ämne under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långsam snabb
|
Basfrekvensen för ett försökspersons pacemaker ställs in på en långsammare, och efter tvättning, till en snabbare pacingfrekvens (Slow-Fast Arm) eller till en snabbare, och efter wash-out, till en långsammare pacingfrekvens (Fast-Slow Arm) )
|
|
Experimentell: Snabb långsam
|
Basfrekvensen för ett försökspersons pacemaker ställs in på en långsammare, och efter tvättning, till en snabbare pacingfrekvens (Slow-Fast Arm) eller till en snabbare, och efter wash-out, till en långsammare pacingfrekvens (Fast-Slow Arm) )
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av systoliskt blodtrycksförstärkning
Tidsram: två månader
|
två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Första postat (Faktisk)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 299/T-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .