Estimulación auricular a largo plazo y presión arterial central
13 de marzo de 2020 actualizado por: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital
Efecto de la estimulación auricular a largo plazo sobre la presión arterial central en pacientes con síndrome del seno enfermo estimulados permanentemente con hipertensión arterial primaria
Este es un ensayo clínico aleatorizado controlado de un solo centro con un diseño cruzado para comparar la presión arterial central evaluada de forma no invasiva y los parámetros relacionados en pacientes con síndrome del seno enfermo con hipertensión que son estimulados a largo plazo a una frecuencia cardíaca más lenta versus más rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Priit Kampus, Dr
- Número de teléfono: +3725200193
- Correo electrónico: priit.kampus@regionaalhaigla.ee
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80 años
- síndrome del seno enfermo
- Marcapasos cardíaco permanente con derivaciones en la aurícula y el ventrículo derechos
- al menos 3 meses desde la implantación
- ritmo sinusal
- porcentaje de estimulación auricular igual o superior al 80 % desde la última interrogación
- porcentaje de estimulación ventricular igual o inferior al 3 % desde la última interrogación
- hipertensión arterial primaria
- tratamiento farmacológico antihipertensivo
- presión arterial braquial media en el consultorio por debajo de 140/90 mmHg
- presión arterial braquial media en el hogar por debajo de 135/85 mmHg
- capacidad para comprender y seguir el protocolo de estudio
- formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- criterios de inclusión no cumplidos
- violación del protocolo de estudio por parte del sujeto, investigador o tercera parte
- no se pueden realizar mediciones hemodinámicas centrales de alta calidad
- diferencia entre brazos en la presión arterial sistólica braquial de 15 mmHg o superior
- complejo QRS intrínseco de 130 ms o más
- más de tres agentes antihipertensivos en uso
- tratamiento con digoxina o agentes de Vaughan-Williams clases Ic, III või IV
- episodios frecuentes de frecuencia auricular alta
- arteriopatía coronaria
- hipertensión secundaria
- hipertensión resistente
- hipotensión ortostática
- insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida o conservada
- desfibrilador automático implantable o terapia de resincronización cardíaca
- enfermedad cardíaca valvular importante
- cardiopatía congénita importante
- índice de masa corporal ≥35 kg/m2
- diabetes tipo I
- diabetes tipo II con complicaciones cardiovasculares o en tratamiento con insulina
- otra enfermedad endocrina importante
- antecedentes de ataque cerebrovascular
- enfermedad de la arteria carótida
- enfermedad arterial de las extremidades inferiores
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- asma severa
- apnea del sueño severa
- enfermedad pulmonar intersticial
- terapia con agonistas beta adrenérgicos inhalados
- tratamiento activo del cáncer
- enfermedad degenerativa del sistema nervioso central
- enfermedad sistémica del tejido conectivo
- TSH anormal en la actualidad
- tasa de filtración glomerular ≤30 ml/min/m2
- hemoglobina <100 g/L (mujer), <110 g/L (hombre)
- disfunción hepática
- abuso de alcohol
- embarazo o lactancia
- sin seguro de salud proporcionado por el Fondo de Seguro de Salud de Estonia
- retirada del consentimiento informado
- pérdida de contacto con un sujeto durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lento rápido
|
La frecuencia base del marcapasos de un sujeto se establece en una frecuencia de estimulación más lenta y, después del lavado, más rápida (Armado lento-rápido) o en una frecuencia de estimulación más rápida y, después del lavado, más lenta (Armado rápido-lento). )
|
|
Experimental: Rápido lento
|
La frecuencia base del marcapasos de un sujeto se establece en una frecuencia de estimulación más lenta y, después del lavado, más rápida (Armado lento-rápido) o en una frecuencia de estimulación más rápida y, después del lavado, más lenta (Armado rápido-lento). )
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio de amplificación de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: dos meses
|
dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 299/T-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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