Длительная предсердная стимуляция и центральное артериальное давление
13 марта 2020 г. обновлено: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital
Влияние длительной кардиостимуляции предсердий на центральное артериальное давление у пациентов с синдромом слабости синусового узла с постоянной кардиостимуляцией и первичной артериальной гипертензией
Это рандомизированное контролируемое одноцентровое клиническое исследование с перекрестным дизайном для сравнения неинвазивной оценки центрального артериального давления и связанных с ним параметров у пациентов с синдромом слабости синусового узла и артериальной гипертензией, которым длительно проводят кардиостимуляцию с более медленной или более высокой частотой сердечных сокращений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-80 лет
- синдром слабости синусового узла
- постоянный кардиостимулятор с отведениями от правого предсердия и правого желудочка
- не менее 3 месяцев после имплантации
- синусовый ритм
- процент предсердной стимуляции на уровне 80% или выше с момента последнего опроса
- процент желудочковой стимуляции на уровне 3% или ниже с момента последнего опроса
- первичная артериальная гипертензия
- антигипертензивное медикаментозное лечение
- среднее офисное плечевое артериальное давление ниже 140/90 мм рт.ст.
- среднее домашнее плечевое артериальное давление ниже 135/85 мм рт.ст.
- способность понимать и следовать протоколу исследования
- подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- критерии включения не выполнены
- нарушение протокола исследования испытуемым, исследователем или третьей стороной
- невозможность проведения высококачественных центральных гемодинамических измерений
- межплечевая разница плечевого систолического артериального давления 15 мм рт.ст. или выше
- собственный комплекс QRS 130 мс или выше
- используется более трех антигипертензивных средств
- лечение дигоксином или препаратами классов Vaughan-Williams Ic, III või IV
- частые эпизоды высокой предсердной частоты
- ишемическая болезнь сердца
- вторичная гипертензия
- резистентная гипертензия
- ортостатическая гипотензия
- сердечная недостаточность со сниженной или сохраненной фракцией выброса левого желудочка
- имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или сердечная ресинхронизирующая терапия
- значительные клапанные пороки сердца
- значительный врожденный порок сердца
- индекс массы тела ≥35 кг/м2
- диабет I типа
- сахарный диабет II типа с сердечно-сосудистыми осложнениями или на инсулинотерапии
- другое серьезное эндокринное заболевание
- история цереброваскулярного приступа
- заболевание сонных артерий
- заболевание артерий нижних конечностей
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- тяжелая астма
- тяжелое апноэ во сне
- интерстициальное заболевание легких
- терапия ингаляционными бета-адреномиметиками
- активное лечение рака
- дегенеративное заболевание центральной нервной системы
- системное заболевание соединительной ткани
- аномальный ТТГ в настоящее время
- скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/м2
- гемоглобин <100 г/л (женщины), <110 г/л (мужчины)
- печеночная дисфункция
- злоупотребление алкоголем
- беременность или кормление грудью
- отсутствие медицинской страховки, предоставляемой Эстонской больничной кассой
- отзыв информированного согласия
- потеря контакта с субъектом во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медленно быстро
|
Базовая частота кардиостимулятора субъекта устанавливается на более медленную, а после промывки — на более высокую частоту стимуляции (медленная-быстрая рука) или на более быструю, а после промывки — на более медленную частоту стимуляции (быстрая-медленная рука). )
|
|
Экспериментальный: Быстро медленно
|
Базовая частота кардиостимулятора субъекта устанавливается на более медленную, а после промывки — на более высокую частоту стимуляции (медленная-быстрая рука) или на более быструю, а после промывки — на более медленную частоту стимуляции (быстрая-медленная рука). )
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение усиления систолического артериального давления
Временное ограничение: два месяца
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 299/T-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .