Hypoxie tumorale et prolifération chez les patients atteints de gliome de haut grade
26 janvier 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Un essai de phase I pour l'imagerie simultanée de l'hypoxie et de la prolifération tumorales chez des patients atteints de gliome de haut grade naïfs de traitement
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer une nouvelle méthodologie développée pour le gliome de haut grade (HGG).
FMISO PET (Fluoromisonidazole-PET) permet aux chercheurs d'étudier si les cellules tumorales manquent d'oxygène (hypoxie).
FLT PET (Fluorodeoxythymidine-PET) permet aux chercheurs d'étudier l'augmentation du nombre de cellules résultant de la croissance cellulaire et de la division cellulaire (prolifération).
Les tumeurs qui ont de faibles niveaux d'oxygène et/ou qui se divisent rapidement doivent résister au traitement anticancéreux standard.
L'étude comparera les techniques d'imagerie FMISO PET et FLT PET avec des biomarqueurs moléculaires de l'hypoxie, de l'angiogenèse et de la prolifération cellulaire dans les tissus.
prolifération). Ces informations pourraient aider les chercheurs à développer de nouvelles techniques de traitement pour mieux traiter le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer une nouvelle méthodologie récemment développée pour imager simultanément l'hypoxie et la prolifération tumorales au moyen de l'acquisition simultanée de FMISO et FLT PET.
FMISO (18F-Fluoromisonidazole) PET est une méthode non invasive pour détecter l'hypoxie tumorale dans les tumeurs solides.
La TEP FLT (3'-désoxy-3'[(18)F]-fluorothymidine) est une méthode non invasive d'imagerie du taux de prolifération cellulaire.
L'imagerie de l'hypoxie et de la prolifération tumorales avec FMISO et FLT PET respectivement sont deux techniques très bien établies dans le gliome de haut grade.
L'objectif à long terme de cette proposition est d'établir une méthodologie cliniquement robuste pour imager simultanément plusieurs caractéristiques tumorales.
L'hypothèse centrale est que les informations combinées de plusieurs caractéristiques tumorales offriront des informations complémentaires sur les processus physiologiques sous-jacents et produiront des valeurs pronostiques et prédictives synergiques.
La justification est que ces découvertes amélioreront la compréhension de la biologie et de la physiopathologie sous-jacentes, et ouvriront de nouvelles stratégies thérapeutiques pour cibler les régions radiorésistantes et très agressives de la tumeur, ainsi que pour aider au développement de théragnostiques d'imagerie.
La méthode utilisée dans cette proposition est basée sur nos travaux antérieurs sur l'imagerie simultanée de FMISO/FLT PET, et est facilitée par une connaissance préalable de la pharmacocinétique tissulaire, et une capacité à distinguer les deux fractions de radiotraceurs dans le sang par chromatographie sur couche mince (TLC ).
L'étude comparera les résultats de l'imagerie FMISO et FLT avec ceux des biomarqueurs moléculaires de l'hypoxie, de l'angiogenèse et de la prolifération cellulaire dans les tissus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Documentation d'un diagnostic de HGG suspecté sur la base des résultats cliniques et IRM
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Contre-indications à recevoir une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) (par ex. claustrophobie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gliome de haut grade (HGG)
Trente sujets naïfs de traitement nouvellement diagnostiqués avec suspicion de HGG sur la base de la présentation clinique et des résultats de l'IRM et subissant une planification chirurgicale seront comptabilisés dans cette étude.
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Les sujets suspectés de HGG subiront une TEP-Dyn combinée FMISO/FLT au départ dans le cadre de la planification chirurgicale.
Les images Dyn-PET seront acquises avec des injections FMISO/FLT échelonnées avec un temps de latence de 50 minutes.
Les données préopératoires FMISO/FLT dyn-PET seront utilisées pour la neuro-navigation peropératoire et l'échantillonnage ciblé des sous-régions tumorales avides de PET avant l'excision de la tumeur.
Les blocs de paraffine seront analysés par immuno-histochimie et hybridation in situ pour HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH et pimonidazole, ainsi que TERT.
Le taux d'absorption de FMISO-PET, k3, (substitut de l'hypoxie) et le taux d'influx de FLT-PET, Ki (substitut de prolifération) seront corrélés avec le temps jusqu'à la progression, la survie sans progression à 9 mois et la survie globale (OS) à 1 année.
Autres noms:
Les sujets suspectés de HGG subiront une TEP-Dyn combinée FMISO/FLT au départ dans le cadre de la planification chirurgicale.
Les images Dyn-PET seront acquises avec des injections FMISO/FLT échelonnées avec un temps de latence de 50 minutes.
Les données préopératoires FMISO/FLT dyn-PET seront utilisées pour la neuro-navigation peropératoire et l'échantillonnage ciblé des sous-régions tumorales avides de PET avant l'excision de la tumeur.
Les blocs de paraffine seront analysés par immuno-histochimie et hybridation in situ pour HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH et pimonidazole, ainsi que TERT.
Le taux d'absorption de FMISO-PET, k3, (substitut de l'hypoxie) et le taux d'influx de FLT-PET, Ki (substitut de prolifération) seront corrélés avec le temps jusqu'à la progression, la survie sans progression à 9 mois et la survie globale (OS) à 1 année.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de l'hypoxie tumorale (FMISO) par mesure Dyn PET
Délai: 1 an
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Quantification simultanée de l'hypoxie tumorale (FMISO) : les données Dyn-PET seront acquises avec des injections échelonnées FMISO/FLT, puis les deux signaux de radiotraceur seront déconvolués à l'aide de notre nouvelle approche de modélisation pharmacocinétique (sections D2, D3 et D4 des données préliminaires)
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1 an
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Quantification de la prolifération (FLT) par mesure Dyn PET
Délai: 1 an
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Quantification simultanée de la prolifération (FLT) : les données Dyn-PET seront acquises avec des injections échelonnées de FMISO/FLT, puis les deux signaux de radiotraceur seront déconvolués à l'aide de notre nouvelle approche de modélisation pharmacocinétique (sections D2, D3 et D4 des données préliminaires)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métriques FMISO/FLT PET et biomarqueurs moléculaires de l'hypoxie tissulaire, de l'angiogenèse tissulaire et de la prolifération tissulaire
Délai: 1 an
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Les images FMISO/FLT seront utilisées pour la neuro-navigation peropératoire et l'échantillonnage ciblé des sous-régions tumorales avides FMISO et FLT avant l'excision de la tumeur.
Les mesures de la TEP seront corrélées avec les analyses immuno-histochimiques (IHC) pour HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 et pimonidazole, ainsi qu'avec les analyses moléculaires du statut de mutation du promoteur TERT.
Les résultats seront basés sur un score composite de toutes les mesures.
Ces marqueurs contribuent à la progression de la maladie dans le HGG.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Première publication (Réel)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-02021553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .