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Ipossia tumorale e proliferazione in pazienti con glioma ad alto grado

22 marzo 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio di fase I per l'imaging simultaneo dell'ipossia tumorale e della proliferazione in pazienti con glioma di alto grado naïve al trattamento

Questo è uno studio pilota per valutare una nuova metodologia sviluppata per il glioma di alto grado (HGG). FMISO PET (Fluoromisonidazole-PET) consente ai ricercatori di studiare se le cellule tumorali mancano di ossigeno (ipossia). FLT PET (Fluorodeoxythymidine-PET) consente ai ricercatori di studiare l'aumento del numero di cellule come risultato della crescita cellulare e della divisione cellulare (proliferazione). I tumori che hanno bassi livelli di ossigeno e/o si dividono velocemente devono resistere al trattamento standard del cancro. Lo studio confronterà le tecniche di imaging PET FMISO e FLT PET con biomarcatori molecolari di ipossia, angiogenesi e proliferazione cellulare nei tessuti. proliferazione). Queste informazioni potrebbero aiutare i ricercatori a sviluppare nuove tecniche di trattamento per trattare meglio il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare una nuova metodologia recentemente sviluppata per visualizzare simultaneamente l'ipossia e la proliferazione del tumore mediante l'acquisizione simultanea di FMISO e FLT PET. FMISO (18F-Fluoromisonidazole) PET è un metodo non invasivo per rilevare l'ipossia tumorale nei tumori solidi. FLT (3'-deossi-3'[(18)F]-fluorotimidina) PET è un metodo non invasivo per l'immagine del tasso di proliferazione cellulare. L'imaging dell'ipossia tumorale e della proliferazione rispettivamente con FMISO e FLT PET sono due tecniche molto consolidate nel glioma di alto grado. L'obiettivo a lungo termine di questa proposta è quello di stabilire una metodologia clinicamente robusta per l'immagine simultanea di più segni distintivi tumorali. L'ipotesi centrale è che le informazioni combinate provenienti da più segni distintivi del tumore offriranno informazioni complementari sui processi fisiologici sottostanti e produrranno valori prognostici e predittivi sinergici. La logica è che questi risultati miglioreranno la comprensione della biologia e della fisiopatologia sottostanti e apriranno nuove strategie terapeutiche per colpire le regioni radioresistenti e altamente aggressive all'interno del tumore, oltre a favorire lo sviluppo di imaging theragnostics. Il metodo utilizzato in questa proposta si basa sul nostro precedente lavoro sull'imaging simultaneo di FMISO/FLT PET ed è facilitato dalla conoscenza preliminare della farmacocinetica tissutale e dalla capacità di distinguere le due frazioni di radiotraccianti nel sangue mediante cromatografia su strato sottile (TLC ). Lo studio confronterà i risultati dell'imaging FMISO e FLT con quelli dei biomarcatori molecolari di ipossia, angiogenesi e proliferazione cellulare nei tessuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sadek Nehmeh, Ph.D
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Documentazione di una sospetta diagnosi di HGG basata su risultati clinici e MRI

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Controindicazioni alla ricezione di immagini con tomografia a emissione di positroni (PET) (ad es. claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glioma di alto grado (HGG)
In questo studio saranno inclusi trenta soggetti naïve al trattamento di nuova diagnosi con sospetta HGG sulla base della presentazione clinica e dei risultati della risonanza magnetica e sottoposti a pianificazione chirurgica.
Droga: 18F-FMISO ANIMALE DOMESTICO
I soggetti con sospetto HGG saranno sottoposti a din-PET combinato FMISO/FLT al basale come parte della pianificazione chirurgica. Le immagini Dyn-PET saranno acquisite con iniezioni FMISO/FLT sfalsate utilizzando un tempo di ritardo di 50 minuti. Preoperatoriamente i dati FMISO/FLT dyn-PET saranno utilizzati per la neuro-navigazione intraoperatoria e il campionamento mirato delle sottoregioni tumorali avide PET prima dell'escissione del tumore. Blocchi di paraffina saranno analizzati con immunoistochimica e ibridazione in situ per HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH e pimonidazolo, così come TERT. Il tasso di assorbimento FMISO-PET, k3, (surrogato per ipossia) e il tasso di afflusso FLT-PET, Ki (surrogato per proliferazione) saranno correlati con il tempo alla progressione, la sopravvivenza libera da progressione a 9 mesi e la sopravvivenza globale (OS) a 1 anno.
Altri nomi:
  • 18F-Fluoromisonidazolo
Droga: ANIMALE DOMESTICO 18F-FLT
I soggetti con sospetto HGG saranno sottoposti a din-PET combinato FMISO/FLT al basale come parte della pianificazione chirurgica. Le immagini Dyn-PET saranno acquisite con iniezioni FMISO/FLT sfalsate utilizzando un tempo di ritardo di 50 minuti. Preoperatoriamente i dati FMISO/FLT dyn-PET saranno utilizzati per la neuro-navigazione intraoperatoria e il campionamento mirato delle sottoregioni tumorali avide PET prima dell'escissione del tumore. Blocchi di paraffina saranno analizzati con immunoistochimica e ibridazione in situ per HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH e pimonidazolo, così come TERT. Il tasso di assorbimento FMISO-PET, k3, (surrogato per ipossia) e il tasso di afflusso FLT-PET, Ki (surrogato per proliferazione) saranno correlati con il tempo alla progressione, la sopravvivenza libera da progressione a 9 mesi e la sopravvivenza globale (OS) a 1 anno.
Altri nomi:
  • 3'-deossi-3'[(18)F]-fluorotimidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'ipossia tumorale (FMISO) mediante misurazione Dyn PET
Lasso di tempo: 1 anno
Quantificazione simultanea dell'ipossia tumorale (FMISO): i dati Dyn-PET saranno acquisiti con iniezioni FMISO/FLT sfalsate e quindi i due segnali radiotraccianti saranno deconvoluti utilizzando il nostro nuovo approccio di modellazione farmacocinetica (Sezioni D2, D3 e D4 dei dati preliminari)
1 anno
Quantificazione della proliferazione (FLT) misurando Dyn PET
Lasso di tempo: 1 anno
Quantificazione simultanea della proliferazione (FLT): i dati Dyn-PET verranno acquisiti con iniezioni FMISO/FLT sfalsate e quindi i due segnali radiotraccianti verranno deconvoluti utilizzando il nostro nuovo approccio di modellazione farmacocinetica (Sezioni D2, D3 e D4 dei dati preliminari)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche PET FMISO/FLT e biomarcatori molecolari di ipossia tissutale, angiogenesi tissutale e proliferazione tissutale
Lasso di tempo: 1 anno
Le immagini FMISO/FLT saranno utilizzate per la neuro-navigazione intraoperatoria e il campionamento mirato di sottoregioni tumorali avide di FMISO e FLT prima dell'escissione del tumore. Le metriche PET saranno correlate con analisi immunoistochimiche (IHC) per HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 e pimonidazolo, nonché analisi molecolari dello stato di mutazione del promotore TERT. I risultati saranno basati su un punteggio composito di tutte le misurazioni. Questi marcatori contribuiscono alla progressione della malattia in HGG.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

William Rhodes Center for Glioblastoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-02021553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FMISO ANIMALE DOMESTICO

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