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Hipoxia y proliferación tumoral en pacientes con glioma de alto grado

26 de enero de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un ensayo de fase I para imágenes simultáneas de hipoxia y proliferación tumoral en pacientes con glioma de alto grado sin tratamiento previo

Este es un estudio piloto para evaluar una nueva metodología desarrollada para el glioma de alto grado (HGG). FMISO PET (Fluoromisonidazole-PET) permite a los investigadores estudiar si las células tumorales carecen de oxígeno (hipoxia). FLT PET (Fluorodesoxitimidina-PET) permite a los investigadores estudiar el aumento en el número de células como resultado del crecimiento celular y la división celular (proliferación). Los tumores que tienen bajos niveles de oxígeno y/o se dividen rápidamente resistirán el tratamiento estándar contra el cáncer. El estudio comparará las técnicas de imagen FMISO PET y FLT PET con biomarcadores moleculares de hipoxia, angiogénesis y proliferación celular en el tejido. proliferación). Esta información podría ayudar a los investigadores a desarrollar nuevas técnicas de tratamiento para tratar mejor el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para evaluar una metodología novedosa desarrollada recientemente para obtener imágenes simultáneas de hipoxia y proliferación tumoral mediante la adquisición simultánea de FMISO y FLT PET. La PET con FMISO (18F-Fluoromisonidazol) es un método no invasivo para la detección de hipoxia tumoral en tumores sólidos. FLT (3'-desoxi-3'[(18)F]-fluorotimidina) PET es un método no invasivo para obtener imágenes de la tasa de proliferación celular. La obtención de imágenes de hipoxia y proliferación tumoral con FMISO y FLT PET, respectivamente, son dos técnicas muy bien establecidas en el glioma de alto grado. El objetivo a largo plazo de esta propuesta es establecer una metodología clínicamente sólida para visualizar simultáneamente múltiples características tumorales. La hipótesis central es que la información combinada de múltiples características tumorales ofrecerá información complementaria sobre los procesos fisiológicos subyacentes y producirá valores pronósticos y predictivos sinérgicos. La razón es que estos hallazgos mejorarán la comprensión de la biología y la fisiopatología subyacentes, y abrirán nuevas estrategias terapéuticas para apuntar a regiones radiorresistentes y altamente agresivas dentro del tumor, además de ayudar en el desarrollo de teragnósticos de imágenes. El método utilizado en esta propuesta se basa en nuestro trabajo previo sobre imágenes simultáneas de FMISO/FLT PET y se ve facilitado por el conocimiento previo de la farmacocinética tisular y la capacidad de distinguir las dos fracciones de radiotrazadores en la sangre mediante cromatografía en capa fina (TLC). ). El estudio comparará los resultados de las imágenes FMISO y FLT con los de biomarcadores moleculares de hipoxia, angiogénesis y proliferación celular en el tejido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  • Documentación de un diagnóstico de sospecha de HGG basado en hallazgos clínicos y de resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Contraindicaciones para recibir imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) (p. claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glioma de alto grado (HGG)
Treinta sujetos recién diagnosticados sin tratamiento previo con sospecha de HGG en función de la presentación clínica y los hallazgos de la resonancia magnética y que se someten a planificación quirúrgica se acumularán en este estudio.
Droga: PET 18F-FMISO
Los sujetos con sospecha de HGG se someterán a FMISO/FLT dyn-PET combinado al inicio del estudio como parte de la planificación quirúrgica. Las imágenes Dyn-PET se adquirirán con inyecciones FMISO/FLT escalonadas con un tiempo de retraso de 50 minutos. Los datos preoperatorios de FMISO/FLT dyn-PET se utilizarán para la neuronavegación intraoperatoria y el muestreo dirigido de las subregiones tumorales ávidas de PET antes de la escisión del tumor. Los bloques de parafina se analizarán con inmunohistoquímica e hibridación in situ para HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH y pimonidazol, así como TERT. La tasa de captación de FMISO-PET, k3, (sustituto de hipoxia) y la tasa de entrada de FLT-PET, Ki (sustituto de proliferación) se correlacionarán con el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión a los 9 meses y la supervivencia general (SG) al 1 año.
Otros nombres:
  • 18F-Fluoromisonidazol
Droga: PET 18F-FLT
Los sujetos con sospecha de HGG se someterán a FMISO/FLT dyn-PET combinado al inicio del estudio como parte de la planificación quirúrgica. Las imágenes Dyn-PET se adquirirán con inyecciones FMISO/FLT escalonadas con un tiempo de retraso de 50 minutos. Los datos preoperatorios de FMISO/FLT dyn-PET se utilizarán para la neuronavegación intraoperatoria y el muestreo dirigido de las subregiones tumorales ávidas de PET antes de la escisión del tumor. Los bloques de parafina se analizarán con inmunohistoquímica e hibridación in situ para HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH y pimonidazol, así como TERT. La tasa de captación de FMISO-PET, k3, (sustituto de hipoxia) y la tasa de entrada de FLT-PET, Ki (sustituto de proliferación) se correlacionarán con el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión a los 9 meses y la supervivencia general (SG) al 1 año.
Otros nombres:
  • 3'-desoxi-3'[(18)F]-fluorotimidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la hipoxia tumoral (FMISO) midiendo Dyn PET
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantificación simultánea de la hipoxia tumoral (FMISO): los datos de Dyn-PET se adquirirán con inyecciones de FMISO/FLT escalonadas y luego las dos señales de radiotrazador se desconvolucionarán utilizando nuestro novedoso enfoque de modelado farmacocinético (Secciones D2, D3 y D4 de Datos preliminares)
1 año
Cuantificación de la proliferación (FLT) midiendo Dyn PET
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantificación simultánea de proliferación (FLT): los datos de Dyn-PET se adquirirán con inyecciones de FMISO/FLT escalonadas y luego las dos señales de radiotrazador se desconvolucionarán utilizando nuestro novedoso enfoque de modelado farmacocinético (Secciones D2, D3 y D4 de Datos preliminares)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas FMISO/FLT PET y biomarcadores moleculares de hipoxia tisular, angiogénesis tisular y proliferación tisular
Periodo de tiempo: 1 año
Las imágenes FMISO/FLT se utilizarán para la neuronavegación intraoperatoria y el muestreo dirigido de las subregiones tumorales ávidas de FMISO y FLT antes de la escisión del tumor. Las métricas de PET se correlacionarán con análisis de inmunohistoquímica (IHC) para HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 y pimonidazol, así como con análisis moleculares del estado de mutación del promotor de TERT. Los resultados se basarán en una puntuación compuesta de todas las mediciones. Estos marcadores contribuyen a la progresión de la enfermedad en HGG.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

William Rhodes Center for Glioblastoma

Investigadores

  • Investigador principal: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-02021553

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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