高级别胶质瘤患者的肿瘤缺氧和增殖
2024年3月22日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
对未经治疗的高级别胶质瘤患者进行肿瘤缺氧和增殖同步成像的 I 期试验
这是一项试点研究，旨在评估为高级别胶质瘤 (HGG) 开发的新方法。
FMISO PET (Fluomisonidazole-PET) 让研究人员可以研究肿瘤细胞是否缺氧（缺氧）。
FLT PET（氟脱氧胸苷-PET）使研究人员能够研究细胞生长和细胞分裂（增殖）导致的细胞数量增加。
低氧水平和/或快速分裂的肿瘤将抵抗标准的癌症治疗。
该研究将比较 FMISO PET 和 FLT PET 成像技术与组织中缺氧、血管生成和细胞增殖的分子生物标志物。
增殖）。这些信息可以帮助研究人员开发新的治疗技术以更好地治疗癌症。
研究概览
详细说明
这是一项试点研究，旨在评估最近开发的一种新方法，该方法通过同步 FMISO 和 FLT PET 采集同时对肿瘤缺氧和增殖进行成像。
FMISO (18F-Fluomisonidazole) PET 是一种检测实体瘤肿瘤缺氧的非侵入性方法。
FLT（3'-脱氧-3'[(18)F]-氟胸苷）PET 是一种对细胞增殖率进行成像的非侵入性方法。
分别用 FMISO 和 FLT PET 对肿瘤缺氧和增殖进行成像是高级别胶质瘤中两种非常成熟的技术。
该提案的长期目标是建立临床上稳健的方法来同时对多个肿瘤标志物进行成像。
中心假设是，来自多个肿瘤标志的综合信息将提供有关潜在生理过程的补充信息，并将产生协同的预后和预测价值。
理由是这些发现将加强对基础生物学和病理生理学的理解，并将开辟新的治疗策略以靶向肿瘤内的放射抗性和高度侵袭性区域，并有助于成像治疗学的发展。
本提案中使用的方法基于我们之前对 FMISO/FLT PET 同时成像的工作，并通过组织药代动力学的先验知识以及通过薄层色谱法 (TLC) 区分血液中两种放射性示踪剂的能力来促进).
该研究将 FMISO 和 FLT 成像结果与组织中缺氧、血管生成和细胞增殖的分子生物标志物进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sadek Nehmeh, PhD
- 电话号码：212-746-4645
- 邮箱：san2028@med.cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Eileen Chang
- 电话号码：646-962-6282
- 邮箱：eic2002@med.cornell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Weill Cornell Medical College
-
接触：
- Sadek Nehmeh, Ph.D
- 电话号码：212-746-4645
- 邮箱：san2028@med.cornell.edu
-
首席研究员：
- Sadek Nehmeh, Ph.D
-
接触：
- Eileen Chang
- 电话号码：646-962-6282
- 邮箱：eic2002@med.cornell.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 根据临床和 MRI 结果记录疑似 HGG 诊断
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 接受正电子发射断层扫描 (PET) 成像（例如 幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高级别胶质瘤 (HGG)
本研究将收集 30 名根据临床表现和 MRI 结果疑似 HGG 且正在接受手术计划的新诊断的初治受试者。
|
作为手术计划的一部分，疑似 HGG 受试者将在基线时接受联合 FMISO/FLT dyn-PET。
将使用 50 分钟的滞后时间通过交错的 FMISO/FLT 注射获取 Dyn-PET 图像。
术前 FMISO/FLT dyn-PET 数据将用于术中神经导航和肿瘤切除前 PET 狂热肿瘤子区域的靶向取样。
石蜡块将通过免疫组织化学和原位杂交分析 HIF-1α、Ki-67、VEGF、EGFR、IDH 和哌莫硝唑，以及 TERT。
FMISO-PET 摄取率 k3（缺氧的替代指标）和 FLT-PET 流入率 Ki（增殖的替代指标）将与疾病进展时间、9 个月时的无进展生存期和 1 个月时的总生存期 (OS) 相关年。
其他名称：
作为手术计划的一部分，疑似 HGG 受试者将在基线时接受联合 FMISO/FLT dyn-PET。
将使用 50 分钟的滞后时间通过交错的 FMISO/FLT 注射获取 Dyn-PET 图像。
术前 FMISO/FLT dyn-PET 数据将用于术中神经导航和肿瘤切除前 PET 狂热肿瘤子区域的靶向取样。
石蜡块将通过免疫组织化学和原位杂交分析 HIF-1α、Ki-67、VEGF、EGFR、IDH 和哌莫硝唑，以及 TERT。
FMISO-PET 摄取率 k3（缺氧的替代指标）和 FLT-PET 流入率 Ki（增殖的替代指标）将与疾病进展时间、9 个月时的无进展生存期和 1 个月时的总生存期 (OS) 相关年。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过测量 Dyn PET 定量肿瘤缺氧 (FMISO)
大体时间：1年
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肿瘤缺氧同时定量 (FMISO)：将通过交错的 FMISO/FLT 注射获取 Dyn-PET 数据，然后使用我们的新型药代动力学建模方法（初步数据的 D2、D3 和 D4 部分）对两个放射性示踪剂信号进行去卷积
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1年
|
|
通过测量 Dyn PET 定量增殖 (FLT)
大体时间：1年
|
同时定量增殖 (FLT)：将通过交错的 FMISO/FLT 注射获取 Dyn-PET 数据，然后使用我们的新型药代动力学建模方法（初步数据的 D2、D3 和 D4 部分）对两个放射性示踪剂信号进行反卷积
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织缺氧、组织血管生成和组织增殖的 FMISO/FLT PET 指标和分子生物标志物
大体时间：1年
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FMISO/FLT 图像将用于术中神经导航和在肿瘤切除前对 FMISO 和 FLT avid 肿瘤亚区域进行靶向采样。
PET 指标将与 HIF-1α、Ki-67、VEGF、EGFR、IDH1 和哌莫硝唑的免疫组织化学 (IHC) 分析以及 TERT 启动子突变状态的分子分析相关联。
结果将基于所有测量的综合评分。
这些标志物有助于 HGG 的疾病进展。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sadek Nehmeh, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
18F-FMISO PET的临床试验
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止