고등급 신경교종 환자의 종양 저산소증 및 증식
2026년 1월 26일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
치료 경험이 없는 높은 등급의 신경아교종 환자에서 종양 저산소증 및 증식의 동시 영상화를 위한 1상 시험
이것은 고급 신경아교종(HGG)을 위해 개발된 새로운 방법론을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
FMISO PET(Fluoromisonidazole-PET)를 통해 연구자들은 종양 세포에 산소가 부족한지(저산소증) 여부를 연구할 수 있습니다.
FLT PET(Fluorodeoxythymidine-PET)는 연구원들이 세포 성장 및 세포 분열(증식)의 결과로 세포 수의 증가를 연구할 수 있도록 합니다.
산소 수준이 낮거나 빠르게 분열하는 종양은 표준 암 치료에 저항해야 합니다.
이 연구는 FMISO PET 및 FLT PET 이미징 기술을 저산소증, 혈관신생 및 조직의 세포 증식의 분자 바이오마커와 비교합니다.
이 정보는 연구자들이 암을 더 잘 치료하기 위한 새로운 치료 기술을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 FMISO 및 FLT PET 동시 획득을 통해 종양 저산소증과 증식을 동시에 이미지화하기 위해 최근에 개발된 새로운 방법론을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
FMISO(18F-플루오로미소니다졸) PET는 고형 종양에서 종양 저산소증을 검출하기 위한 비침습적 방법입니다.
FLT(3'-deoxy-3'[(18)F]-fluorothymidine) PET는 세포 증식률을 이미지화하는 비침습적 방법입니다.
FMISO 및 FLT PET를 사용한 종양 저산소증 및 증식의 이미징은 고급 신경아교종에서 매우 잘 확립된 두 가지 기술입니다.
이 제안의 장기 목표는 여러 종양 특징을 동시에 이미지화하는 임상적으로 강력한 방법론을 확립하는 것입니다.
중심 가설은 여러 종양 특징의 결합된 정보가 기본 생리적 과정에 대한 보완 정보를 제공하고 상승적인 예후 및 예측 값을 생성할 것이라는 것입니다.
그 근거는 이러한 발견이 근본적인 생물학 및 병태생리학에 대한 이해를 향상시키고 종양 내 방사선 저항성 및 매우 공격적인 영역을 표적으로 하는 새로운 치료 전략을 열 뿐만 아니라 이미징 테라그노스틱스의 개발을 도울 것이라는 것입니다.
이 제안에 사용된 방법은 FMISO/FLT PET의 동시 이미징에 대한 이전 작업을 기반으로 하며 조직 약동학에 대한 사전 지식과 박층 크로마토그래피(TLC)로 혈액에서 두 개의 방사성 추적자 분획을 구별할 수 있는 능력에 의해 촉진됩니다. ).
이 연구는 FMISO 및 FLT 이미징 결과를 저산소증, 혈관신생 및 조직의 세포 증식의 분자 바이오마커에서 얻은 결과와 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 임상 및 MRI 소견에 기반한 의심되는 HGG 진단의 문서화
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 촬영에 대한 금기 사항(예: 밀실 공포증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고급 신경아교종(HGG)
임상 프리젠테이션 및 MRI 소견을 기반으로 하고 수술 계획을 진행 중인 HGG가 의심되는 30명의 새로 진단된 치료 경험이 없는 피험자가 이 연구에서 누적될 것입니다.
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의심되는 HGG 피험자는 수술 계획의 일부로 기준선에서 결합된 FMISO/FLT dyn-PET를 받게 됩니다.
Dyn-PET 이미지는 50분의 지연 시간을 사용하여 엇갈린 FMISO/FLT 주입으로 획득됩니다.
수술 전 FMISO/FLT dyn-PET 데이터는 수술 중 신경 탐색 및 종양 절제 전에 PET 열렬한 종양 하위 영역의 표적 샘플링에 사용됩니다.
파라핀 블록은 HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH, 피모니다졸 및 TERT에 대한 면역조직화학 및 제자리 하이브리드화로 분석됩니다.
FMISO-PET 흡수율, k3(저산소증에 대한 대리) 및 FLT-PET 유입률, Ki(증식에 대한 대리)는 진행까지의 시간, 9개월에서의 무진행 생존 및 1에서의 전체 생존(OS)과 상관관계가 있을 것입니다. 년도.
다른 이름들:
의심되는 HGG 피험자는 수술 계획의 일부로 기준선에서 결합된 FMISO/FLT dyn-PET를 받게 됩니다.
Dyn-PET 이미지는 50분의 지연 시간을 사용하여 엇갈린 FMISO/FLT 주입으로 획득됩니다.
수술 전 FMISO/FLT dyn-PET 데이터는 수술 중 신경 탐색 및 종양 절제 전에 PET 열렬한 종양 하위 영역의 표적 샘플링에 사용됩니다.
파라핀 블록은 HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH, 피모니다졸 및 TERT에 대한 면역조직화학 및 제자리 하이브리드화로 분석됩니다.
FMISO-PET 흡수율, k3(저산소증에 대한 대리) 및 FLT-PET 유입률, Ki(증식에 대한 대리)는 진행까지의 시간, 9개월에서의 무진행 생존 및 1에서의 전체 생존(OS)과 상관관계가 있을 것입니다. 년도.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dyn PET 측정을 통한 종양 저산소증(FMISO) 정량
기간: 일년
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종양 저산소증(FMISO)의 동시 정량화: Dyn-PET 데이터는 시차를 둔 FMISO/FLT 주입으로 획득한 다음 두 개의 방사성 추적자 신호가 당사의 새로운 약동학 모델링 접근법을 사용하여 디콘볼루션됩니다(예비 데이터의 섹션 D2, D3 및 D4).
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일년
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Dyn PET 측정을 통한 증식 정량(FLT)
기간: 일년
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확산의 동시 정량화(FLT): Dyn-PET 데이터는 시차를 둔 FMISO/FLT 주입으로 획득한 다음 두 개의 방사성 추적자 신호가 당사의 새로운 약동학 모델링 접근 방식(예비 데이터의 섹션 D2, D3 및 D4)을 사용하여 디컨볼루션됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 저산소증, 조직 혈관신생 및 조직 증식의 FMISO/FLT PET 메트릭 및 분자 바이오마커
기간: 일년
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FMISO/FLT 이미지는 종양 절제 전에 수술 중 신경 탐색 및 FMISO 및 FLT 열렬한 종양 하위 영역의 표적 샘플링에 사용됩니다.
PET 메트릭은 HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 및 피모니다졸에 대한 면역조직화학(IHC) 분석 및 TERT 프로모터 돌연변이 상태의 분자 분석과 상관관계가 있습니다.
결과는 모든 측정의 종합 점수를 기반으로 합니다.
이러한 마커는 HGG의 질병 진행에 기여합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-02021553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
18F-FMISO PET에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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University of Alabama at Birmingham모병