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Hipóxia Tumoral e Proliferação em Pacientes com Glioma de Alto Grau

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo de Fase I para imagens simultâneas de hipóxia e proliferação tumoral em pacientes com glioma de alto grau ingênuo para tratamento

Este é um estudo piloto para avaliar uma nova metodologia desenvolvida para Glioma de Alto Grau (HGG). FMISO PET (Fluoromisonidazol-PET) permite aos pesquisadores estudar se as células tumorais carecem de oxigênio (hipóxia). FLT PET (Fluorodeoxythymidine-PET) permite aos pesquisadores estudar o aumento no número de células como resultado do crescimento celular e divisão celular (proliferação). Os tumores que têm baixos níveis de oxigênio e/ou estão se dividindo rapidamente devem resistir ao tratamento padrão do câncer. O estudo irá comparar as técnicas de imagem FMISO PET e FLT PET com biomarcadores moleculares de hipóxia, angiogênese e proliferação celular no tecido. proliferação). Esta informação pode ajudar os pesquisadores a desenvolver novas técnicas de tratamento para tratar melhor o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para avaliar uma nova metodologia desenvolvida recentemente para imagem simultânea de hipóxia e proliferação tumoral por meio da aquisição simultânea de FMISO e FLT PET. FMISO (18F-Fluoromisonidazol) PET é um método não invasivo para detectar hipóxia tumoral em tumores sólidos. FLT (3'-desoxi-3'[(18)F]-fluorotimidina) PET é um método não invasivo para obter imagens da taxa de proliferação celular. A imagem da hipóxia e proliferação tumoral com FMISO e FLT PET, respectivamente, são duas técnicas muito bem estabelecidas em gliomas de alto grau. O objetivo de longo prazo desta proposta é estabelecer uma metodologia clinicamente robusta para imagens simultaneamente de múltiplas marcas tumorais. A hipótese central é que as informações combinadas de vários marcadores tumorais oferecerão informações complementares sobre os processos fisiológicos subjacentes e produzirão valores prognósticos e preditivos sinérgicos. A justificativa é que esses achados aumentarão a compreensão da biologia e fisiopatologia subjacentes e abrirão novas estratégias terapêuticas para atingir regiões radiorresistentes e altamente agressivas dentro do tumor, além de auxiliar no desenvolvimento de terapias de imagem. O método utilizado nesta proposta é baseado em nosso trabalho anterior sobre imagens simultâneas de FMISO/FLT PET, e é facilitado pelo conhecimento prévio da farmacocinética tecidual e pela capacidade de distinguir as duas frações de radiotraçadores no sangue por cromatografia em camada fina (TLC ). O estudo comparará os achados de imagem FMISO e FLT com os de biomarcadores moleculares de hipóxia, angiogênese e proliferação celular no tecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  • Documentação de um diagnóstico suspeito de HGG com base em achados clínicos e de ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Contra-indicações para receber imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) (por exemplo, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glioma de alto grau (HGG)
Trinta indivíduos virgens de tratamento recém-diagnosticados com suspeita de HGG com base na apresentação clínica e achados de ressonância magnética e submetidos a planejamento cirúrgico serão incluídos neste estudo.
Medicamento: 18F-FMISO PET
Sujeitos com suspeita de HGG serão submetidos a FMISO/FLT dyn-PET combinados no início do estudo como parte do planejamento cirúrgico. As imagens Dyn-PET serão adquiridas com injeções escalonadas de FMISO/FLT usando um tempo de atraso de 50 minutos. Os dados FMISO/FLT dyn-PET pré-operatórios serão usados ​​para neuronavegação intraoperatória e amostragem direcionada de sub-regiões de tumores ávidos por PET antes da excisão do tumor. Blocos de parafina serão analisados ​​por imuno-histoquímica e hibridação in situ para HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH e pimonidazol, bem como TERT. A taxa de captação de FMISO-PET, k3, (substituto para hipóxia) e a taxa de influxo de FLT-PET, Ki (substituto para proliferação) serão correlacionados com o tempo de progressão, sobrevida livre de progressão em 9 meses e sobrevida global (OS) em 1 ano.
Outros nomes:
  • 18F-Fluoromisonidazol
Medicamento: 18F-FLT PET
Sujeitos com suspeita de HGG serão submetidos a FMISO/FLT dyn-PET combinados no início do estudo como parte do planejamento cirúrgico. As imagens Dyn-PET serão adquiridas com injeções escalonadas de FMISO/FLT usando um tempo de atraso de 50 minutos. Os dados FMISO/FLT dyn-PET pré-operatórios serão usados ​​para neuronavegação intraoperatória e amostragem direcionada de sub-regiões de tumores ávidos por PET antes da excisão do tumor. Blocos de parafina serão analisados ​​por imuno-histoquímica e hibridação in situ para HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH e pimonidazol, bem como TERT. A taxa de captação de FMISO-PET, k3, (substituto para hipóxia) e a taxa de influxo de FLT-PET, Ki (substituto para proliferação) serão correlacionados com o tempo de progressão, sobrevida livre de progressão em 9 meses e sobrevida global (OS) em 1 ano.
Outros nomes:
  • 3'-desoxi-3'[(18)F]-fluorotimidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de hipóxia tumoral (FMISO) medindo Dyn PET
Prazo: 1 ano
Quantificação simultânea de hipóxia tumoral (FMISO): os dados Dyn-PET serão adquiridos com injeções escalonadas de FMISO/FLT e, em seguida, os dois sinais de radiofármaco serão deconvoluídos usando nossa nova abordagem de modelagem farmacocinética (seções D2, D3 e D4 de dados preliminares)
1 ano
Quantificação da proliferação (FLT) medindo Dyn PET
Prazo: 1 ano
Quantificação simultânea de proliferação (FLT): os dados de Dyn-PET serão adquiridos com injeções escalonadas de FMISO/FLT e, em seguida, os dois sinais de radiotraçador serão deconvoluídos usando nossa nova abordagem de modelagem farmacocinética (seções D2, D3 e D4 de dados preliminares)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas FMISO/FLT PET e Biomarcadores Moleculares de Hipóxia Tecidual, Angiogênese Tecidual e Proliferação Tecidual
Prazo: 1 ano
As imagens FMISO/FLT serão usadas para neuronavegação intraoperatória e amostragem direcionada de FMISO e sub-regiões de tumores ávidos por FLT antes da excisão do tumor. As métricas de PET serão correlacionadas com análises de imuno-histoquímica (IHC) para HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 e pimonidazol, bem como análises moleculares do estado de mutação do promotor TERT. Os resultados serão baseados em uma pontuação composta de todas as medições. Esses marcadores contribuem para a progressão da doença no HGG.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

William Rhodes Center for Glioblastoma

Investigadores

  • Investigador principal: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-02021553

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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