- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04309552
Tumorhypoksi og spredning hos pasienter med høygradig gliom
26. januar 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
En fase-I-studie for samtidig avbildning av tumorhypoksi og spredning hos pasienter med behandling - naivt høygradig gliom
Dette er en pilotstudie for å vurdere en ny metodikk utviklet for høygradig gliom (HGG).
FMISO PET (Fluoromisonidazol-PET) lar forskere studere om tumorceller mangler oksygen (hypoksi).
FLT PET (Fluorodeoxythymidine-PET) lar forskere studere økningen i antall celler som følge av cellevekst og celledeling (proliferasjon).
Svulster som har lave oksygennivåer og/eller deler seg raskt skal motstå standard kreftbehandling.
Studien vil sammenligne FMISO PET og FLT PET avbildningsteknikker med molekylære biomarkører for hypoksi, angiogenese og cellulær spredning i vev.
spredning). Denne informasjonen kan hjelpe forskere med å utvikle nye behandlingsteknikker for bedre å behandle kreft.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å vurdere en ny metodikk som nylig er utviklet for samtidig å avbilde tumorhypoksi og spredning ved hjelp av samtidig FMISO- og FLT PET-innsamling.
FMISO (18F-Fluoromisonidazol) PET er en ikke-invasiv metode for å påvise tumorhypoksi i solide svulster.
FLT (3'-deoksy-3'[(18)F]-fluortymidin) PET er en ikke-invasiv metode for å avbilde celleproliferasjonshastighet.
Avbildning av tumorhypoksi og spredning med henholdsvis FMISO og FLT PET er to meget veletablerte teknikker ved høygradig gliom.
Det langsiktige målet med dette forslaget er å etablere klinisk robust metodikk for samtidig å avbilde flere svulstkjennetegn.
Den sentrale hypotesen er at kombinert informasjon fra flere tumorkjennetegn vil tilby komplementær informasjon om de underliggende fysiologiske prosessene, og vil gi synergistiske prognostiske og prediktive verdier.
Begrunnelsen er at disse funnene vil øke forståelsen av den underliggende biologien og patofysiologien, og vil åpne nye terapeutiske strategier for å målrette mot radioresistente og svært aggressive regioner i svulsten, samt hjelpe til med utviklingen av bildebehandling.
Metoden som er brukt i dette forslaget er basert på vårt tidligere arbeid med simultan avbildning av FMISO/FLT PET, og er tilrettelagt av forkunnskaper om vevsfarmakokinetikken, og en evne til å skille de to radiotracerfraksjonene i blod ved tynnsjiktskromatografi (TLC). ).
Studien vil sammenligne FMISO- og FLT-avbildningsfunn med funn fra molekylære biomarkører for hypoksi, angiogenese og cellulær proliferasjon i vev.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Dokumentasjon av en mistenkt HGG-diagnose basert på kliniske og MR-funn
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kontraindikasjoner for mottak av Positron Emission Tomography (PET) bildebehandling (f.eks. klaustrofobi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høygradig gliom (HGG)
Tretti nylig diagnostiserte behandlingsnaive forsøkspersoner med mistanke om HGG basert på klinisk presentasjon og MR-funn og som gjennomgår kirurgisk planlegging vil bli påløpt i denne studien.
|
Mistenkte HGG-personer vil gjennomgå kombinert FMISO/FLT dyn-PET ved baseline som en del av kirurgisk planlegging.
Dyn-PET-bilder vil bli tatt med forskjøvede FMISO/FLT-injeksjoner med en forsinkelsestid på 50 minutter.
Preoperativt vil FMISO/FLT dyn-PET-data bli brukt for intraoperativ nevro-navigasjon og målrettet prøvetaking av PET-avid tumorsubregioner før tumoreksisjon.
Parafinblokker vil bli analysert med immunhistokjemi og in situ hybridisering for HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH og pimonidazol, samt TERT.
FMISO-PET-opptaksrate, k3, (surrogat for hypoksi) og FLT-PET-tilstrømningshastighet, Ki (surrogat for spredning) vil være korrelert med tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse ved 9 måneder og total overlevelse (OS) ved 1 år.
Andre navn:
Mistenkte HGG-personer vil gjennomgå kombinert FMISO/FLT dyn-PET ved baseline som en del av kirurgisk planlegging.
Dyn-PET-bilder vil bli tatt med forskjøvede FMISO/FLT-injeksjoner med en forsinkelsestid på 50 minutter.
Preoperativt vil FMISO/FLT dyn-PET-data bli brukt for intraoperativ nevro-navigasjon og målrettet prøvetaking av PET-avid tumorsubregioner før tumoreksisjon.
Parafinblokker vil bli analysert med immunhistokjemi og in situ hybridisering for HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH og pimonidazol, samt TERT.
FMISO-PET-opptaksrate, k3, (surrogat for hypoksi) og FLT-PET-tilstrømningshastighet, Ki (surrogat for spredning) vil være korrelert med tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse ved 9 måneder og total overlevelse (OS) ved 1 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av tumorhypoksi (FMISO) ved å måle Dyn PET
Tidsramme: 1 år
|
Samtidig kvantifisering av tumorhypoksi (FMISO): Dyn-PET-data vil bli innhentet med forskjøvede FMISO/FLT-injeksjoner, og deretter vil de to radiosporingssignalene dekonvolveres ved bruk av vår nye farmakokinetiske modelleringstilnærming (seksjoner D2, D3 og D4 i foreløpige data)
|
1 år
|
|
Kvantifisering av spredning (FLT) ved å måle Dyn PET
Tidsramme: 1 år
|
Samtidig kvantifisering av proliferasjon (FLT): Dyn-PET-data vil bli innhentet med forskjøvede FMISO/FLT-injeksjoner, og deretter vil de to radiosporingssignalene dekonvolveres ved å bruke vår nye farmakokinetiske modelleringstilnærming (seksjoner D2, D3 og D4 i foreløpige data)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMISO/FLT PET-metrikk og molekylære biomarkører for vevshypoksi, vevsangiogenese og vevspredning
Tidsramme: 1 år
|
FMISO/FLT-bilder vil bli brukt til intraoperativ nevro-navigasjon og målrettet prøvetaking av FMISO- og FLT-avid tumorsubregioner før tumoreksisjon.
PET-metrikk vil bli korrelert med immunhistokjemi (IHC) analyser for HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 og pimonidazol, samt molekylære analyser av TERT-promotermutasjonsstatus.
Resultatene vil være basert på en sammensatt poengsum fra alle målinger.
Disse markørene bidrar til sykdomsprogresjon i HGG.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-02021553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .