Tumorhypoxie en -proliferatie bij patiënten met hooggradig glioom
26 januari 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Een fase I-onderzoek voor gelijktijdige beeldvorming van tumorhypoxie en -proliferatie bij patiënten met niet eerder behandeld hooggradig glioom
Dit is een pilotstudie om een nieuwe methodologie te beoordelen die is ontwikkeld voor hooggradig glioom (HGG).
Met FMISO PET (Fluoromisonidazole-PET) kunnen onderzoekers bestuderen of tumorcellen zuurstof tekort komen (hypoxie).
Met FLT PET (Fluorodeoxythymidine-PET) kunnen onderzoekers de toename van het aantal cellen als gevolg van celgroei en celdeling (proliferatie) bestuderen.
Tumoren die een laag zuurstofgehalte hebben en/of snel delen, zullen bestand zijn tegen standaard kankerbehandelingen.
De studie zal FMISO PET- en FLT PET-beeldvormingstechnieken vergelijken met moleculaire biomarkers van hypoxie, angiogenese en cellulaire proliferatie in weefsel.
proliferatie). Deze informatie kan onderzoekers helpen nieuwe behandelingstechnieken te ontwikkelen om kanker beter te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie ter beoordeling van een nieuwe methodologie die recentelijk is ontwikkeld om tumorhypoxie en -proliferatie gelijktijdig in beeld te brengen door middel van gelijktijdige FMISO- en FLT PET-acquisitie.
FMISO (18F-Fluoromisonidazol) PET is een niet-invasieve methode voor het detecteren van tumorhypoxie in solide tumoren.
FLT (3'-deoxy-3'[(18)F]-fluorthymidine) PET is een niet-invasieve methode om de celproliferatiesnelheid in beeld te brengen.
Beeldvorming van tumorhypoxie en -proliferatie met respectievelijk FMISO en FLT PET zijn twee zeer gevestigde technieken bij hooggradig glioom.
Het langetermijndoel van dit voorstel is om een klinisch robuuste methodologie vast te stellen om gelijktijdig meerdere tumorkenmerken in beeld te brengen.
De centrale hypothese is dat gecombineerde informatie van meerdere tumorkenmerken complementaire informatie zal bieden over de onderliggende fysiologische processen en synergetische prognostische en voorspellende waarden zal opleveren.
De grondgedachte is dat deze bevindingen het begrip van de onderliggende biologie en pathofysiologie zullen vergroten en nieuwe therapeutische strategieën zullen openen om zich te richten op radioresistente en zeer agressieve gebieden in de tumor, en om te helpen bij de ontwikkeling van beeldvormende theragnostica.
De methode die in dit voorstel wordt gebruikt, is gebaseerd op ons eerdere werk over gelijktijdige beeldvorming van FMISO/FLT PET, en wordt vergemakkelijkt door voorkennis van de weefselfarmacokinetiek en het vermogen om de twee radiotracers-fracties in bloed te onderscheiden door middel van dunnelaagchromatografie (TLC ).
De studie zal FMISO- en FLT-beeldvormingsbevindingen vergelijken met die van moleculaire biomarkers van hypoxie, angiogenese en cellulaire proliferatie in weefsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Documentatie van een vermoedelijke HGG-diagnose op basis van klinische en MRI-bevindingen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Contra-indicaties voor het ontvangen van Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming (bijv. claustrofobie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hooggradig glioom (HGG)
Dertig nieuw gediagnosticeerde niet eerder behandelde proefpersonen met verdenking op HGG op basis van klinische presentatie en MRI-bevindingen en die chirurgische planning ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
|
Verdachte HGG-patiënten zullen bij aanvang een gecombineerde FMISO/FLT dyn-PET ondergaan als onderdeel van de chirurgische planning.
Dyn-PET-beelden worden verkregen met gespreide FMISO/FLT-injecties met een vertragingstijd van 50 minuten.
Preoperatief zullen FMISO/FLT dyn-PET-gegevens worden gebruikt voor intraoperatieve neuronavigatie en gerichte bemonstering van PET-gretige tumorsubregio's voorafgaand aan tumorexcisie.
Paraffineblokken zullen worden geanalyseerd met immunohistochemie en in situ hybridisatie voor HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH en pimonidazol, evenals TERT.
FMISO-PET-opnamesnelheid, k3, (surrogaat voor hypoxie) en FLT-PET-instroomsnelheid, Ki (surrogaat voor proliferatie) zullen worden gecorreleerd met tijd tot progressie, progressievrije overleving na 9 maanden en totale overleving (OS) bij 1 jaar.
Andere namen:
Verdachte HGG-patiënten zullen bij aanvang een gecombineerde FMISO/FLT dyn-PET ondergaan als onderdeel van de chirurgische planning.
Dyn-PET-beelden worden verkregen met gespreide FMISO/FLT-injecties met een vertragingstijd van 50 minuten.
Preoperatief zullen FMISO/FLT dyn-PET-gegevens worden gebruikt voor intraoperatieve neuronavigatie en gerichte bemonstering van PET-gretige tumorsubregio's voorafgaand aan tumorexcisie.
Paraffineblokken zullen worden geanalyseerd met immunohistochemie en in situ hybridisatie voor HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH en pimonidazol, evenals TERT.
FMISO-PET-opnamesnelheid, k3, (surrogaat voor hypoxie) en FLT-PET-instroomsnelheid, Ki (surrogaat voor proliferatie) zullen worden gecorreleerd met tijd tot progressie, progressievrije overleving na 9 maanden en totale overleving (OS) bij 1 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van tumorhypoxie (FMISO) door Dyn PET te meten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gelijktijdige kwantificering van tumorhypoxie (FMISO): Dyn-PET-gegevens zullen worden verkregen met gespreide FMISO/FLT-injecties en vervolgens zullen de twee radiotracersignalen worden gedeconvolueerd met behulp van onze nieuwe farmacokinetische modelleringsbenadering (secties D2, D3 en D4 van voorlopige gegevens)
|
1 jaar
|
|
Kwantificering van proliferatie (FLT) door Dyn PET te meten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gelijktijdige kwantificering van proliferatie (FLT): Dyn-PET-gegevens zullen worden verkregen met gespreide FMISO/FLT-injecties en vervolgens zullen de twee radiotracersignalen worden gedeconvolueerd met behulp van onze nieuwe farmacokinetische modelleringsbenadering (secties D2, D3 en D4 van voorlopige gegevens)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FMISO/FLT PET-statistieken en moleculaire biomarkers van weefselhypoxie, weefselangiogenese en weefselproliferatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
FMISO/FLT-beelden zullen worden gebruikt voor intraoperatieve neuronavigatie en gerichte bemonstering van FMISO- en FLT-gretige tumorsubregio's voorafgaand aan tumorexcisie.
PET-statistieken zullen worden gecorreleerd met immunohistochemie (IHC)-analyses voor HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 en pimonidazol, evenals moleculaire analyses van TERT-promotermutatiestatus.
De resultaten worden gebaseerd op een samengestelde score van alle metingen.
Deze markers dragen bij aan ziekteprogressie bij HGG.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-02021553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .