- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04309552
Tumörhypoxi och proliferation hos patienter med höggradigt gliom
26 januari 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
En fas-I-studie för simultan avbildning av tumörhypoxi och proliferation hos patienter med behandlingsnaiva höggradigt gliom
Detta är en pilotstudie för att bedöma en ny metodik utvecklad för höggradigt gliom (HGG).
FMISO PET (Fluoromisonidazol-PET) låter forskare studera om tumörceller saknar syre (hypoxi).
FLT PET (Fluorodeoxythymidine-PET) tillåter forskare att studera ökningen av antalet celler som ett resultat av celltillväxt och celldelning (proliferation).
Tumörer som har låga syrenivåer och/eller delar sig snabbt ska motstå standard cancerbehandling.
Studien kommer att jämföra FMISO PET och FLT PET avbildningstekniker med molekylära biomarkörer för hypoxi, angiogenes och cellulär proliferation i vävnad.
Denna information kan hjälpa forskare att utveckla nya behandlingstekniker för att bättre behandla cancer.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att bedöma en ny metodik som nyligen utvecklats för att samtidigt avbilda tumörhypoxi och proliferation med hjälp av samtidig FMISO- och FLT PET-förvärv.
FMISO (18F-Fluoromisonidazol) PET är en icke-invasiv metod för att upptäcka tumörhypoxi i solida tumörer.
FLT (3'-deoxi-3'[(18)F]-fluortymidin) PET är en icke-invasiv metod för att avbilda cellproliferationshastighet.
Avbildning av tumörhypoxi och proliferation med FMISO respektive FLT PET är två mycket väletablerade tekniker vid höggradigt gliom.
Det långsiktiga målet med detta förslag är att etablera en kliniskt robust metod för att samtidigt avbilda flera tumörkännetecken.
Den centrala hypotesen är att kombinerad information från flera tumörkännetecken kommer att erbjuda kompletterande information om de underliggande fysiologiska processerna och kommer att ge synergistiska prognostiska och prediktiva värden.
Skälet är att dessa fynd kommer att öka förståelsen för den underliggande biologin och patofysiologin, och kommer att öppna nya terapeutiska strategier för att rikta in sig på radioresistenta och mycket aggressiva regioner inom tumören, samt hjälpa till med utvecklingen av avbildningsterapi.
Metoden som används i detta förslag är baserad på vårt tidigare arbete med simultan avbildning av FMISO/FLT PET, och underlättas av förkunskaper om vävnadsfarmakokinetiken och en förmåga att särskilja de två radiospårfraktionerna i blod genom tunnskiktskromatografi (TLC) ).
Studien kommer att jämföra FMISO- och FLT-avbildningsfynd med de från molekylära biomarkörer för hypoxi, angiogenes och cellulär proliferation i vävnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Dokumentation av en misstänkt HGG-diagnos baserad på kliniska och MR-fynd
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Kontraindikationer för att få Positron Emission Tomography (PET) avbildning (t.ex. klaustrofobi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Höggradigt gliom (HGG)
Trettio nydiagnostiserade behandlingsnaiva försökspersoner med misstänkt HGG baserat på klinisk presentation och MRT-fynd och som genomgår kirurgisk planering kommer att samlas in i denna studie.
|
Misstänkta HGG-personer kommer att genomgå kombinerad FMISO/FLT dyn-PET vid baslinjen som en del av kirurgisk planering.
Dyn-PET-bilder kommer att förvärvas med förskjutna FMISO/FLT-injektioner med en fördröjningstid på 50 minuter.
Preoperativt kommer FMISO/FLT dyn-PET-data att användas för intraoperativ neuronavigering och riktad provtagning av PET-avida tumörsubregioner före tumörexcision.
Paraffinblock kommer att analyseras med immunhistokemi och in situ hybridisering för HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH och pimonidazol, samt TERT.
FMISO-PET-upptagningshastighet, k3, (surrogat för hypoxi) och FLT-PET-inflöde, Ki (surrogat för proliferation) kommer att korreleras med tiden till progression, progressionsfri överlevnad vid 9 månader och total överlevnad (OS) vid 1 år.
Andra namn:
Misstänkta HGG-personer kommer att genomgå kombinerad FMISO/FLT dyn-PET vid baslinjen som en del av kirurgisk planering.
Dyn-PET-bilder kommer att förvärvas med förskjutna FMISO/FLT-injektioner med en fördröjningstid på 50 minuter.
Preoperativt kommer FMISO/FLT dyn-PET-data att användas för intraoperativ neuronavigering och riktad provtagning av PET-avida tumörsubregioner före tumörexcision.
Paraffinblock kommer att analyseras med immunhistokemi och in situ hybridisering för HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH och pimonidazol, samt TERT.
FMISO-PET-upptagningshastighet, k3, (surrogat för hypoxi) och FLT-PET-inflöde, Ki (surrogat för proliferation) kommer att korreleras med tiden till progression, progressionsfri överlevnad vid 9 månader och total överlevnad (OS) vid 1 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av tumörhypoxi (FMISO) genom mätning av Dyn PET
Tidsram: 1 år
|
Samtidig kvantifiering av tumörhypoxi (FMISO): Dyn-PET-data kommer att inhämtas med förskjutna FMISO/FLT-injektioner och sedan kommer de två radiospårsignalerna att dekonvolveras med hjälp av vår nya farmakokinetiska modelleringsmetod (avsnitt D2, D3 och D4 i preliminära data)
|
1 år
|
|
Kvantifiering av proliferation (FLT) genom att mäta Dyn PET
Tidsram: 1 år
|
Samtidig kvantifiering av proliferation (FLT): Dyn-PET-data kommer att inhämtas med förskjutna FMISO/FLT-injektioner och sedan kommer de två radiospårsignalerna att dekonvolveras med vår nya farmakokinetikmodelleringsmetod (avsnitt D2, D3 och D4 i preliminära data)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FMISO/FLT PET-mått och molekylära biomarkörer för vävnadshypoxi, vävnadsangiogenes och vävnadsproliferation
Tidsram: 1 år
|
FMISO/FLT-bilder kommer att användas för intraoperativ neuronavigering och riktad provtagning av FMISO- och FLT-avida tumörsubregioner före tumörexcision.
PET-mått kommer att korreleras med immunhistokemi (IHC) analyser för HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 och pimonidazol, såväl som molekylära analyser av TERT-promotormutationsstatus.
Resultaten kommer att baseras på en sammansatt poäng från alla mätningar.
Dessa markörer bidrar till sjukdomsprogression i HGG.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (Faktisk)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-02021553
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .