Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorhypoxi og spredning hos patienter med højgradigt gliom

26. januar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et fase-I-forsøg til simultan billeddannelse af tumorhypoxi og spredning hos patienter med behandling - naivt højgradigt gliom

Dette er et pilotstudie for at vurdere en ny metode udviklet til High Grade Gliom (HGG). FMISO PET (Fluoromisonidazol-PET) giver forskere mulighed for at undersøge, om tumorceller mangler ilt (hypoxi). FLT PET (Fluorodeoxythymidine-PET) giver forskere mulighed for at studere stigningen i antallet af celler som følge af cellevækst og celledeling (proliferation). Tumorer, der har lave iltniveauer og/eller deler sig hurtigt, skal modstå standard kræftbehandling. Undersøgelsen vil sammenligne FMISO PET og FLT PET billeddannelsesteknikker med molekylære biomarkører for hypoxi, angiogenese og cellulær proliferation i væv. Denne information kan hjælpe forskere med at udvikle nye behandlingsteknikker til bedre behandling af kræft.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at vurdere en ny metodologi, der for nylig er udviklet til samtidig at afbilde tumorhypoxi og proliferation ved hjælp af samtidig FMISO- og FLT PET-opsamling. FMISO (18F-Fluoromisonidazol) PET er en ikke-invasiv metode til påvisning af tumorhypoxi i solide tumorer. FLT (3'-deoxy-3'[(18)F]-fluorthymidin) PET er en ikke-invasiv metode til at afbilde celleproliferationshastighed. Billeddannelse af tumorhypoxi og proliferation med henholdsvis FMISO og FLT PET er to meget veletablerede teknikker i højgradigt gliom. Det langsigtede mål med dette forslag er at etablere en klinisk robust metodologi til samtidig at afbilde flere tumorkarakteristika. Den centrale hypotese er, at kombineret information fra flere tumorkarakteristika vil tilbyde komplementær information om de underliggende fysiologiske processer og vil give synergistiske prognostiske og prædiktive værdier. Begrundelsen er, at disse resultater vil øge forståelsen af ​​den underliggende biologi og patofysiologi og vil åbne nye terapeutiske strategier til at målrette mod radioresistente og meget aggressive regioner i tumoren, samt hjælpe med udviklingen af ​​billedbehandlingsterapi. Metoden anvendt i dette forslag er baseret på vores tidligere arbejde med simultan billeddannelse af FMISO/FLT PET og er lettet af forudgående viden om vævsfarmakokinetikken og en evne til at skelne de to radiotracerfraktioner i blod ved tyndtlagskromatografi (TLC) ). Undersøgelsen vil sammenligne FMISO- og FLT-billeddannelsesresultater med resultater fra molekylære biomarkører for hypoxi, angiogenese og cellulær proliferation i væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Dokumentation af en formodet HGG-diagnose baseret på kliniske og MR-fund

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikationer til at modtage Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse (f.eks. klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højgradig gliom (HGG)
Tredive nyligt diagnosticerede behandlingsnaive forsøgspersoner med mistanke om HGG baseret på klinisk præsentation og MR-fund og under kirurgisk planlægning vil blive opsamlet i denne undersøgelse.
Medicin: 18F-FMISO PET
Mistænkte HGG-personer vil gennemgå kombineret FMISO/FLT dyn-PET ved baseline som en del af kirurgisk planlægning. Dyn-PET-billeder vil blive erhvervet med forskudte FMISO/FLT-injektioner med en forsinkelsestid på 50 minutter. Præoperativt vil FMISO/FLT dyn-PET-data blive brugt til intraoperativ neuro-navigation og målrettet prøveudtagning af PET-avid-tumorsubregioner før tumorudskæring. Paraffinblokke vil blive analyseret med immunhistokemi og in situ hybridisering for HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH og pimonidazol, samt TERT. FMISO-PET-optagelseshastighed, k3, (surrogat for hypoxi) og FLT-PET-tilstrømningshastighed, Ki (surrogat for proliferation) vil være korreleret med tid til progression, progressionsfri overlevelse efter 9 måneder og samlet overlevelse (OS) ved 1 år.
Andre navne:
  • 18F-Fluoromisonidazol
Medicin: 18F-FLT PET
Mistænkte HGG-personer vil gennemgå kombineret FMISO/FLT dyn-PET ved baseline som en del af kirurgisk planlægning. Dyn-PET-billeder vil blive erhvervet med forskudte FMISO/FLT-injektioner med en forsinkelsestid på 50 minutter. Præoperativt vil FMISO/FLT dyn-PET-data blive brugt til intraoperativ neuro-navigation og målrettet prøveudtagning af PET-avid-tumorsubregioner før tumorudskæring. Paraffinblokke vil blive analyseret med immunhistokemi og in situ hybridisering for HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH og pimonidazol, samt TERT. FMISO-PET-optagelseshastighed, k3, (surrogat for hypoxi) og FLT-PET-tilstrømningshastighed, Ki (surrogat for proliferation) vil være korreleret med tid til progression, progressionsfri overlevelse efter 9 måneder og samlet overlevelse (OS) ved 1 år.
Andre navne:
  • 3'-deoxy-3'[(18)F]-fluorthymidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af tumorhypoxi (FMISO) ved måling af Dyn PET
Tidsramme: 1 år
Samtidig kvantificering af tumorhypoksi (FMISO): Dyn-PET-data vil blive indsamlet med forskudte FMISO/FLT-injektioner, og derefter vil de to radiotracer-signaler blive dekonvolveret ved hjælp af vores nye farmakokinetiske modelleringstilgang (afsnit D2, D3 og D4 i foreløbige data)
1 år
Kvantificering af proliferation (FLT) ved måling af Dyn PET
Tidsramme: 1 år
Samtidig kvantificering af proliferation (FLT): Dyn-PET-data vil blive erhvervet med forskudte FMISO/FLT-injektioner, og derefter vil de to radiotracer-signaler blive dekonvolveret ved hjælp af vores nye farmakokinetiske modelleringstilgang (afsnit D2, D3 og D4 i foreløbige data)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FMISO/FLT PET-metrikker og molekylære biomarkører for vævshypoxi, vævsangiogenese og vævsproliferation
Tidsramme: 1 år
FMISO/FLT-billeder vil blive brugt til intraoperativ neuro-navigation og målrettet prøveudtagning af FMISO og FLT ivrige tumorsubregioner før tumorudskæring. PET-metrikker vil blive korreleret med immunhistokemi (IHC) analyser for HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 og pimonidazol, såvel som molekylære analyser af TERT-promotormutationsstatus. Resultater vil blive baseret på en sammensat score fra alle målinger. Disse markører bidrager til sygdomsprogression i HGG.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

William Rhodes Center for Glioblastoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-02021553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med 18F-FMISO PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner