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Tumorhypoxie und Proliferation bei Patienten mit hochgradigem Gliom

26. Januar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine Phase-I-Studie zur gleichzeitigen Bildgebung von Tumorhypoxie und -proliferation bei Patienten mit behandlungsnaivem hochgradigem Gliom

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung einer neuen Methodik, die für hochgradige Gliome (HGG) entwickelt wurde. Mit FMISO PET (Fluoromisonidazol-PET) können Forscher untersuchen, ob Tumorzellen Sauerstoffmangel (Hypoxie) aufweist. Mit der FLT-PET (Fluordeoxythymidin-PET) können Forscher die Zunahme der Zellzahl durch Zellwachstum und Zellteilung (Proliferation) untersuchen. Tumore, die einen niedrigen Sauerstoffgehalt aufweisen und/oder sich schnell teilen, müssen der Standard-Krebsbehandlung widerstehen. Die Studie wird FMISO-PET- und FLT-PET-Bildgebungsverfahren mit molekularen Biomarkern für Hypoxie, Angiogenese und Zellproliferation im Gewebe vergleichen. Proliferation). Diese Informationen könnten Forschern helfen, neue Behandlungstechniken zu entwickeln, um Krebs besser zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung einer kürzlich entwickelten neuartigen Methodik zur gleichzeitigen Abbildung von Tumorhypoxie und -proliferation mittels gleichzeitiger FMISO- und FLT-PET-Erfassung. FMISO (18F-Fluoromisonidazol) PET ist eine nicht-invasive Methode zum Nachweis von Tumorhypoxie bei soliden Tumoren. FLT (3'-Desoxy-3'[(18)F]-Fluorthymidin)-PET ist eine nicht-invasive Methode zur Darstellung der Zellproliferationsrate. Die Bildgebung von Tumorhypoxie und -proliferation mit FMISO bzw. FLT-PET sind zwei sehr gut etablierte Techniken bei hochgradigen Gliomen. Das langfristige Ziel dieses Vorschlags ist die Etablierung einer klinisch robusten Methodik zur gleichzeitigen Abbildung mehrerer Tumormerkmale. Die zentrale Hypothese ist, dass kombinierte Informationen aus mehreren Tumormerkmalen komplementäre Informationen über die zugrunde liegenden physiologischen Prozesse liefern und synergistische prognostische und prädiktive Werte liefern. Die Begründung ist, dass diese Erkenntnisse das Verständnis der zugrunde liegenden Biologie und Pathophysiologie verbessern und neue therapeutische Strategien eröffnen werden, um auf strahlenresistente und hochaggressive Regionen innerhalb des Tumors abzuzielen, sowie die Entwicklung von bildgebenden Theragnostika zu unterstützen. Die in diesem Vorschlag verwendete Methode basiert auf unserer früheren Arbeit zur simultanen Bildgebung von FMISO/FLT-PET und wird durch Vorkenntnisse der Gewebepharmakokinetik und die Fähigkeit, die beiden Radiotracer-Fraktionen im Blut durch Dünnschichtchromatographie (TLC) zu unterscheiden, erleichtert ). Die Studie wird die Befunde der FMISO- und FLT-Bildgebung mit denen von molekularen Biomarkern für Hypoxie, Angiogenese und Zellproliferation im Gewebe vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Dokumentation einer HGG-Verdachtsdiagnose anhand klinischer und MRT-Befunde

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Kontraindikationen für die Aufnahme einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung (z. Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochgradiges Gliom (HGG)
Dreißig neu diagnostizierte behandlungsnaive Probanden mit Verdacht auf HGG basierend auf der klinischen Präsentation und den MRT-Befunden, die sich einer chirurgischen Planung unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.
Arzneimittel: 18F-FMISO-PET
Probanden mit Verdacht auf HGG werden im Rahmen der chirurgischen Planung zu Studienbeginn einer kombinierten FMISO/FLT-dyn-PET unterzogen. Dyn-PET-Bilder werden mit gestaffelten FMISO/FLT-Injektionen mit einer Verzögerungszeit von 50 Minuten aufgenommen. Präoperativ werden FMISO/FLT dyn-PET-Daten für die intraoperative Neuronavigation und die gezielte Probenahme von PET-affinen Tumorsubregionen vor der Tumorexzision verwendet. Paraffinblöcke werden mit Immunhistochemie und In-situ-Hybridisierung auf HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH und Pimonidazol sowie TERT analysiert. FMISO-PET-Aufnahmerate, k3, (Ersatz für Hypoxie) und FLT-PET-Einstromrate, Ki (Ersatz für Proliferation) werden mit der Zeit bis zur Progression, dem progressionsfreien Überleben nach 9 Monaten und dem Gesamtüberleben (OS) nach 1 korreliert Jahr.
Andere Namen:
  • 18F-Fluoromisonidazol
Arzneimittel: 18F-FLT PET
Probanden mit Verdacht auf HGG werden im Rahmen der chirurgischen Planung zu Studienbeginn einer kombinierten FMISO/FLT-dyn-PET unterzogen. Dyn-PET-Bilder werden mit gestaffelten FMISO/FLT-Injektionen mit einer Verzögerungszeit von 50 Minuten aufgenommen. Präoperativ werden FMISO/FLT dyn-PET-Daten für die intraoperative Neuronavigation und die gezielte Probenahme von PET-affinen Tumorsubregionen vor der Tumorexzision verwendet. Paraffinblöcke werden mit Immunhistochemie und In-situ-Hybridisierung auf HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH und Pimonidazol sowie TERT analysiert. FMISO-PET-Aufnahmerate, k3, (Ersatz für Hypoxie) und FLT-PET-Einstromrate, Ki (Ersatz für Proliferation) werden mit der Zeit bis zur Progression, dem progressionsfreien Überleben nach 9 Monaten und dem Gesamtüberleben (OS) nach 1 korreliert Jahr.
Andere Namen:
  • 3'-Desoxy-3'[(18)F]-Fluorthymidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Tumorhypoxie (FMISO) durch Messung von Dyn-PET
Zeitfenster: 1 Jahr
Gleichzeitige Quantifizierung der Tumorhypoxie (FMISO): Dyn-PET-Daten werden mit gestaffelten FMISO/FLT-Injektionen erfasst und dann werden die beiden Radiotracer-Signale unter Verwendung unseres neuartigen pharmakokinetischen Modellierungsansatzes entfaltet (Abschnitte D2, D3 und D4 der vorläufigen Daten).
1 Jahr
Quantifizierung der Proliferation (FLT) durch Messung von Dyn PET
Zeitfenster: 1 Jahr
Gleichzeitige Quantifizierung der Proliferation (FLT): Dyn-PET-Daten werden mit gestaffelten FMISO/FLT-Injektionen erfasst und dann werden die beiden Radiotracer-Signale unter Verwendung unseres neuartigen pharmakokinetischen Modellierungsansatzes entfaltet (Abschnitte D2, D3 und D4 der vorläufigen Daten).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMISO/FLT-PET-Metriken und molekulare Biomarker für Gewebehypoxie, Gewebeangiogenese und Gewebeproliferation
Zeitfenster: 1 Jahr
FMISO/FLT-Bilder werden für die intraoperative Neuronavigation und gezielte Probenahme von FMISO- und FLT-affinen Tumorsubregionen vor der Tumorexzision verwendet. PET-Metriken werden mit immunhistochemischen (IHC) Analysen für HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 und Pimonidazol sowie molekularen Analysen des TERT-Promotor-Mutationsstatus korreliert. Die Ergebnisse basieren auf einer zusammengesetzten Punktzahl aus allen Messungen. Diese Marker tragen zum Krankheitsverlauf bei HGG bei.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

William Rhodes Center for Glioblastoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-02021553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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