Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипоксия и пролиферация опухоли у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности

26 января 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Испытание фазы I для одновременной визуализации гипоксии и пролиферации опухоли у пациентов с ранее не получавшей лечение глиомой высокой степени злокачественности

Это пилотное исследование для оценки новой методологии, разработанной для глиомы высокой степени злокачественности (HGG). FMISO PET (Fluoromisonidazole-PET) позволяет исследователям изучить недостаток кислорода в опухолевых клетках (гипоксию). FLT PET (Fluorodeoxythymidine-PET) позволяет исследователям изучать увеличение числа клеток в результате клеточного роста и клеточного деления (пролиферации). Опухоли с низким уровнем кислорода и/или быстро делящиеся не поддаются стандартному лечению рака. В исследовании будут сравниваться методы визуализации FMISO PET и FLT PET с молекулярными биомаркерами гипоксии, ангиогенеза и клеточной пролиферации в тканях. распространение). Эта информация может помочь исследователям разработать новые методы лечения для лучшего лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Подробное описание

Это пилотное исследование для оценки новой методологии, недавно разработанной для одновременной визуализации гипоксии и пролиферации опухоли посредством одновременного получения FMISO и FLT PET. FMISO (18F-фторомизонидазол) ПЭТ представляет собой неинвазивный метод выявления опухолевой гипоксии в солидных опухолях. FLT (3'-дезокси-3'[(18)F]-фтортимидин) ПЭТ представляет собой неинвазивный метод визуализации скорости пролиферации клеток. Визуализация гипоксии и пролиферации опухоли с помощью FMISO и FLT PET соответственно являются двумя хорошо зарекомендовавшими себя методами при глиоме высокой степени злокачественности. Долгосрочная цель этого предложения состоит в том, чтобы создать клинически надежную методологию для одновременного отображения нескольких отличительных признаков опухоли. Центральная гипотеза состоит в том, что объединенная информация о множественных признаках опухоли предоставит дополнительную информацию о лежащих в основе физиологических процессах и даст синергетические прогностические и прогностические значения. Обоснование состоит в том, что эти результаты улучшат понимание лежащей в основе биологии и патофизиологии и откроют новые терапевтические стратегии для нацеливания на радиорезистентные и высокоагрессивные области в опухоли, а также помогут в развитии терагностики визуализации. Метод, используемый в этом предложении, основан на нашей предыдущей работе по одновременной визуализации FMISO/FLT PET и облегчается предварительными знаниями о фармакокинетике тканей и способностью различать две фракции радиоактивных индикаторов в крови с помощью тонкослойной хроматографии (ТСХ). ). В исследовании будут сравниваться результаты визуализации FMISO и FLT с результатами молекулярных биомаркеров гипоксии, ангиогенеза и клеточной пролиферации в тканях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Документирование предполагаемого диагноза HGG на основании клинических данных и результатов МРТ.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Противопоказания к получению позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (например, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глиома высокой степени злокачественности (HGG)
В этом исследовании будут учтены 30 впервые диагностированных пациентов, ранее не получавших лечения, с подозрением на HGG на основании клинической картины и результатов МРТ, которым предстоит хирургическое вмешательство.
Субъекты с подозрением на HGG будут проходить комбинированную динамическую ПЭТ FMISO / FLT на исходном уровне в рамках хирургического планирования. Изображения Dyn-PET будут получены с поэтапными инъекциями FMISO/FLT с задержкой 50 минут. Перед операцией данные FMISO/FLT dyn-PET будут использоваться для интраоперационной нейро-навигации и целевого отбора проб ПЭТ-активных опухолевых субрегионов перед удалением опухоли. Парафиновые блоки будут проанализированы с помощью иммуногистохимии и гибридизации in situ на наличие HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH и пимонидазола, а также TERT. Скорость захвата FMISO-PET, k3 (суррогат гипоксии) и скорость притока FLT-PET, Ki (суррогат пролиферации), будут коррелировать со временем до прогрессирования, выживаемостью без прогрессирования через 9 месяцев и общей выживаемостью (ОВ) через 1 месяц. год.
Другие имена:
  • 18F-фторомизонидазол
Субъекты с подозрением на HGG будут проходить комбинированную динамическую ПЭТ FMISO / FLT на исходном уровне в рамках хирургического планирования. Изображения Dyn-PET будут получены с поэтапными инъекциями FMISO/FLT с задержкой 50 минут. Перед операцией данные FMISO/FLT dyn-PET будут использоваться для интраоперационной нейро-навигации и целевого отбора проб ПЭТ-активных опухолевых субрегионов перед удалением опухоли. Парафиновые блоки будут проанализированы с помощью иммуногистохимии и гибридизации in situ на наличие HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH и пимонидазола, а также TERT. Скорость захвата FMISO-PET, k3 (суррогат гипоксии) и скорость притока FLT-PET, Ki (суррогат пролиферации), будут коррелировать со временем до прогрессирования, выживаемостью без прогрессирования через 9 месяцев и общей выживаемостью (ОВ) через 1 месяц. год.
Другие имена:
  • 3'-дезокси-3'[(18)F]-фтортимидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка гипоксии опухоли (FMISO) путем измерения Dyn PET
Временное ограничение: 1 год
Одновременная количественная оценка гипоксии опухоли (FMISO): данные Dyn-PET будут получены с помощью поэтапных инъекций FMISO/FLT, а затем два сигнала радиофармпрепаратов будут деконволюционированы с использованием нашего нового подхода к моделированию фармакокинетики (разделы D2, D3 и D4 предварительных данных).
1 год
Количественная оценка пролиферации (FLT) путем измерения Dyn PET
Временное ограничение: 1 год
Одновременная количественная оценка пролиферации (FLT): данные Dyn-PET будут получены с помощью поэтапных инъекций FMISO/FLT, а затем два сигнала радиофармпрепарата будут деконволюционированы с использованием нашего нового подхода к моделированию фармакокинетики (разделы D2, D3 и D4 предварительных данных).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метрики FMISO/FLT PET и молекулярные биомаркеры тканевой гипоксии, тканевого ангиогенеза и тканевой пролиферации
Временное ограничение: 1 год
Изображения FMISO/FLT будут использоваться для интраоперационной нейронной навигации и целевого отбора субрегионов опухоли, содержащих FMISO и FLT, перед удалением опухоли. Показатели ПЭТ будут коррелировать с иммуногистохимическим (IHC) анализом HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 и пимонидазола, а также с молекулярным анализом статуса мутации промотора TERT. Результаты будут основаны на сумме баллов по всем измерениям. Эти маркеры способствуют прогрессированию заболевания при HGG.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться