Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tumor hipoxia és proliferáció magas fokú gliomában szenvedő betegeknél

2024. március 22. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Fázis I. vizsgálat a daganatos hipoxia és proliferáció egyidejű képalkotására olyan betegeknél, akiknél kezeltek – naiv, magas fokú gliomát

Ez egy kísérleti tanulmány a High Grade Glioma (HGG) kezelésére kifejlesztett új módszertan értékelésére. A FMISO PET (Fluoromisonidazole-PET) lehetővé teszi a kutatóknak, hogy tanulmányozzák, hogy a tumorsejtekben hiányzik-e az oxigén (hipoxia). Az FLT PET (Fluorodeoxythymidine-PET) lehetővé teszi a kutatóknak, hogy tanulmányozzák a sejtek számának növekedését a sejtnövekedés és a sejtosztódás (proliferáció) következtében. Az alacsony oxigénszintű és/vagy gyorsan osztódó daganatoknak ellenállniuk kell a szokásos rákkezelésnek. A tanulmány a FMISO PET és FLT PET képalkotó technikákat hasonlítja össze a hipoxia, angiogenezis és sejtproliferáció molekuláris biomarkereivel a szövetekben. Ez az információ segíthet a kutatóknak új kezelési technikák kidolgozásában a rák jobb kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány egy új módszertan értékelésére, amelyet a közelmúltban fejlesztettek ki a tumor hipoxia és proliferáció egyidejű leképezésére egyidejű FMISO és FLT PET felvétel segítségével. Az FMISO (18F-Fluoromisonidazole) PET egy non-invazív módszer a tumor hypoxia kimutatására szolid tumorokban. Az FLT (3'-dezoxi-3'[(18)F]-fluor-timidin) A PET egy nem invazív módszer a sejtproliferáció sebességének leképezésére. A tumor hipoxia és proliferáció FMISO-val és FLT PET-tel történő leképezése két nagyon jól bevált technika a magas fokú gliomában. Ennek a javaslatnak a hosszú távú célja az, hogy klinikailag robusztus módszertant hozzon létre több tumor fémjelének egyidejű leképezésére. A központi hipotézis az, hogy a több tumor jellegzetességéből származó kombinált információ kiegészítő információkat nyújt a mögöttes fiziológiai folyamatokról, és szinergikus prognosztikai és prediktív értékeket eredményez. Az indoklás az, hogy ezek az eredmények elősegítik a mögöttes biológia és patofiziológia megértését, és új terápiás stratégiákat nyitnak meg a daganat sugárrezisztens és erősen agresszív régióinak megcélzására, valamint elősegítik a képalkotó terápiás módszerek fejlesztését. Az ebben a javaslatban alkalmazott módszer az FMISO/FLT PET szimultán képalkotásával kapcsolatos korábbi munkánkon alapul, és elősegíti a szöveti farmakokinetikával kapcsolatos előzetes ismeretek, valamint az a képesség, hogy a vérben vékonyréteg-kromatográfiával (TLC) meg lehessen különböztetni a két radiotracer frakciót. ). A tanulmány összehasonlítja az FMISO és az FLT képalkotási eredményeit a hipoxia, az angiogenezis és a sejtburjánzás molekuláris biomarkereinek eredményeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sadek Nehmeh, Ph.D
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  • A feltételezett HGG diagnózis dokumentálása klinikai és MRI leletek alapján

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Ellenjavallatok a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotáshoz (pl. klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: High Grade glioma (HGG)
Ebben a vizsgálatban harminc újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt alany vesz részt, akiknél a klinikai kép és az MRI leletek alapján HGG-gyanús volt, és akik műtéti tervezés alatt állnak.
Drog: 18F-FMISO PET
A feltételezett HGG alanyok kombinált FMISO/FLT dyn-PET-en esnek át a műtéti tervezés részeként. A Dyn-PET képek fokozatos FMISO/FLT injekciókkal készülnek, 50 perces késleltetési idővel. A műtét előtti FMISO/FLT dyn-PET-adatokat az intraoperatív neuronavigációhoz és a PET-avid tumor-alrégiók célzott mintavételéhez használják fel a tumor kivágása előtt. A paraffin blokkokat immunhisztokémiával és in situ hibridizációval elemzik a HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH és pimonidazol, valamint a TERT szempontjából. Az FMISO-PET felvételi arány, k3 (hipoxia helyettesítője) és az FLT-PET beáramlási aránya, Ki (a proliferáció helyettesítője) a progresszióig eltelt idővel, a 9 hónapos progressziómentes túléléssel és a teljes túlélés (OS) 1. év.
Más nevek:
  • 18F-fluoromizonidazol
Drog: 18F-FLT PET
A feltételezett HGG alanyok kombinált FMISO/FLT dyn-PET-en esnek át a műtéti tervezés részeként. A Dyn-PET képek fokozatos FMISO/FLT injekciókkal készülnek, 50 perces késleltetési idővel. A műtét előtti FMISO/FLT dyn-PET-adatokat az intraoperatív neuronavigációhoz és a PET-avid tumor-alrégiók célzott mintavételéhez használják fel a tumor kivágása előtt. A paraffin blokkokat immunhisztokémiával és in situ hibridizációval elemzik a HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH és pimonidazol, valamint a TERT szempontjából. Az FMISO-PET felvételi arány, k3 (hipoxia helyettesítője) és az FLT-PET beáramlási aránya, Ki (a proliferáció helyettesítője) a progresszióig eltelt idővel, a 9 hónapos progressziómentes túléléssel és a teljes túlélés (OS) 1. év.
Más nevek:
  • 3'-dezoxi-3'[(18)F]-fluor-timidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor hypoxia (FMISO) mennyiségi meghatározása Dyn PET mérésével
Időkeret: 1 év
A tumor hypoxia (FMISO) egyidejű mennyiségi meghatározása: A Dyn-PET adatokat lépcsőzetes FMISO/FLT injekciókkal gyűjtjük, majd a két radiotracer jelet dekonvolváljuk az új farmakokinetikai modellezési megközelítésünkkel (előzetes adatok D2, D3 és D4 szakaszai).
1 év
A proliferáció (FLT) mennyiségi meghatározása Dyn PET mérésével
Időkeret: 1 év
A proliferáció szimultán kvantitatív meghatározása (FLT): A Dyn-PET adatokat lépcsőzetes FMISO/FLT injekciókkal gyűjtjük, majd a két radiotracer jelet dekonvolváljuk az új farmakokinetikai modellezési megközelítésünkkel (előzetes adatok D2, D3 és D4 szakaszai).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szöveti hipoxia, a szöveti angiogenezis és a szöveti proliferáció FMISO/FLT PET-metrikái és molekuláris biomarkerei
Időkeret: 1 év
Az FMISO/FLT képeket intraoperatív neuronavigációhoz és célzott mintavételhez használják az FMISO és FLT avid tumor alrégióiból a tumor kivágása előtt. A PET-metrikákat a HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 és pimonidazol immunhisztokémiai (IHC) elemzéseivel, valamint a TERT-promóter mutációs státuszának molekuláris elemzésével korrelálják. Az eredmények az összes mérés összetett pontszámán alapulnak. Ezek a markerek hozzájárulnak a betegség progressziójához a HGG-ben.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

William Rhodes Center for Glioblastoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-02021553

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-FMISO PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel