Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedotlenienie i proliferacja guza u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie fazy I dotyczące jednoczesnego obrazowania hipoksji i proliferacji guza u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia, którzy nie byli wcześniej leczeni

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę nowej metodologii opracowanej dla glejaka wysokiego stopnia (HGG). FMISO PET (Fluoromisonidazole-PET) pozwala naukowcom badać, czy komórkom nowotworowym brakuje tlenu (niedotlenienie). FLT PET (Fluorodeoxythymidine-PET) pozwala naukowcom badać wzrost liczby komórek w wyniku wzrostu komórek i podziału (proliferacji) komórek. Nowotwory, które mają niski poziom tlenu i/lub szybko się dzielą, są odporne na standardowe leczenie raka. W badaniu porównane zostaną techniki obrazowania FMISO PET i FLT PET z biomarkerami molekularnymi niedotlenienia, angiogenezy i proliferacji komórkowej w tkance. proliferacji). Informacje te mogą pomóc naukowcom w opracowaniu nowych technik leczenia w celu lepszego leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę nowej metodologii opracowanej niedawno w celu jednoczesnego obrazowania niedotlenienia i proliferacji guza za pomocą jednoczesnej akwizycji FMISO i FLT PET. FMISO (18F-Fluoromisonidazole) PET to nieinwazyjna metoda wykrywania niedotlenienia guza w guzach litych. FLT (3'-deoksy-3'[(18)F]-fluorotymidyna) PET to nieinwazyjna metoda obrazowania tempa proliferacji komórek. Obrazowanie hipoksji i proliferacji guza odpowiednio za pomocą FMISO i FLT PET to dwie bardzo dobrze ugruntowane techniki w glejakach o wysokim stopniu złośliwości. Długoterminowym celem tej propozycji jest ustanowienie solidnej klinicznie metodologii do jednoczesnego obrazowania wielu cech charakterystycznych guza. Główną hipotezą jest to, że połączone informacje z wielu cech charakterystycznych guza dostarczą uzupełniających informacji o podstawowych procesach fizjologicznych i dostarczą synergistycznych wartości prognostycznych i predykcyjnych. Uzasadnieniem jest to, że odkrycia te zwiększą zrozumienie podstawowej biologii i patofizjologii oraz otworzą nowe strategie terapeutyczne ukierunkowane na oporne na promieniowanie i wysoce agresywne obszary w obrębie guza, a także pomogą w rozwoju teragnostyki obrazowej. Metoda zastosowana w tej propozycji opiera się na naszej wcześniejszej pracy nad jednoczesnym obrazowaniem FMISO/FLT PET i jest ułatwiona dzięki wcześniejszej znajomości farmakokinetyki tkankowej oraz umiejętności rozróżnienia dwóch frakcji radioznaczników we krwi za pomocą chromatografii cienkowarstwowej (TLC ). W badaniu porównane zostaną wyniki obrazowania FMISO i FLT z wynikami biomarkerów molekularnych niedotlenienia, angiogenezy i proliferacji komórkowej w tkance.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Dokumentacja podejrzenia rozpoznania HGG w oparciu o wyniki badań klinicznych i MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do wykonania obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (np. klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glejak wysokiego stopnia (HGG)
Do tego badania zostanie włączonych trzydziestu nowo zdiagnozowanych wcześniej nieleczonych pacjentów z podejrzeniem HGG na podstawie obrazu klinicznego i wyników MRI oraz przechodzących planowanie operacji.
Lek: 18F-FMISO PET
Pacjenci z podejrzeniem HGG zostaną poddani połączonemu FMISO/FLT dyn-PET na początku badania w ramach planowania chirurgicznego. Obrazy Dyn-PET będą uzyskiwane za pomocą naprzemiennych wstrzyknięć FMISO/FLT z opóźnieniem wynoszącym 50 minut. Przedoperacyjne dane FMISO/FLT dyn-PET zostaną wykorzystane do śródoperacyjnej neuronawigacji i ukierunkowanego pobierania próbek PET z podregionów guza przed wycięciem guza. Bloczki parafinowe zostaną poddane analizie immunohistochemicznej i hybrydyzacji in situ pod kątem HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH i pimonidazolu, a także TERT. Współczynnik wychwytu FMISO-PET, k3 (zastępczy dla hipoksji) i współczynnik napływu FLT-PET, Ki (zastępczy dla proliferacji) będą skorelowane z czasem do progresji, przeżyciem wolnym od progresji po 9 miesiącach i całkowitym przeżyciem (OS) po 1 rok.
Inne nazwy:
  • 18F-Fluoromizonidazol
Lek: 18F-FLT PET
Pacjenci z podejrzeniem HGG zostaną poddani połączonemu FMISO/FLT dyn-PET na początku badania w ramach planowania chirurgicznego. Obrazy Dyn-PET będą uzyskiwane za pomocą naprzemiennych wstrzyknięć FMISO/FLT z opóźnieniem wynoszącym 50 minut. Przedoperacyjne dane FMISO/FLT dyn-PET zostaną wykorzystane do śródoperacyjnej neuronawigacji i ukierunkowanego pobierania próbek PET z podregionów guza przed wycięciem guza. Bloczki parafinowe zostaną poddane analizie immunohistochemicznej i hybrydyzacji in situ pod kątem HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH i pimonidazolu, a także TERT. Współczynnik wychwytu FMISO-PET, k3 (zastępczy dla hipoksji) i współczynnik napływu FLT-PET, Ki (zastępczy dla proliferacji) będą skorelowane z czasem do progresji, przeżyciem wolnym od progresji po 9 miesiącach i całkowitym przeżyciem (OS) po 1 rok.
Inne nazwy:
  • 3'-dezoksy-3'[(18)F]-fluorotymidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczenie ilościowe niedotlenienia guza (FMISO) przez pomiar Dyn PET
Ramy czasowe: 1 rok
Jednoczesna ocena ilościowa niedotlenienia guza (FMISO): Dane Dyn-PET zostaną pozyskane za pomocą rozłożonych w czasie wstrzyknięć FMISO/FLT, a następnie dwa sygnały radioznacznika zostaną rozłożone przy użyciu naszego nowatorskiego podejścia do modelowania farmakokinetyki (sekcje D2, D3 i D4 danych wstępnych)
1 rok
Ilościowe oznaczenie proliferacji (FLT) przez pomiar Dyn PET
Ramy czasowe: 1 rok
Jednoczesna ocena ilościowa proliferacji (FLT): Dane Dyn-PET zostaną pozyskane za pomocą naprzemiennych wstrzyknięć FMISO/FLT, a następnie dwa sygnały radioznacznika zostaną rozłożone przy użyciu naszego nowatorskiego podejścia do modelowania farmakokinetyki (sekcje D2, D3 i D4 danych wstępnych)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki FMISO/FLT PET i biomarkery molekularne hipoksji tkankowej, angiogenezy tkankowej i proliferacji tkankowej
Ramy czasowe: 1 rok
Obrazy FMISO/FLT zostaną wykorzystane do śródoperacyjnej neuronawigacji i ukierunkowanego pobierania próbek FMISO i FLT avid subregionów guza przed wycięciem guza. Metryki PET zostaną skorelowane z analizami immunohistochemicznymi (IHC) dla HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 i pimonidazolu, a także z analizami molekularnymi statusu mutacji promotora TERT. Wyniki będą oparte na łącznej punktacji ze wszystkich pomiarów. Markery te przyczyniają się do progresji choroby w HGG.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

William Rhodes Center for Glioblastoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-02021553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na 18F-FMISO PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj