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高悪性度神経膠腫患者における腫瘍の低酸素症と増殖

2024年3月22日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

未治療の高悪性度神経膠腫患者における腫瘍低酸素症と増殖の同時画像化のための第I相試験

これは、高悪性度神経膠腫 (HGG) のために開発された新しい方法論を評価するためのパイロット研究です。 FMISO PET (フルオロミソニダゾール-PET) により、研究者は腫瘍細胞が酸素不足 (低酸素症) になっているかどうかを調べることができます。 FLT PET (フルオロデオキシチミジン-PET) により、研究者は、細胞の成長と細胞分裂 (増殖) の結果としての細胞数の増加を研究できます。 酸素レベルが低い、および/または急速に分裂している腫瘍は、標準的ながん治療に耐性があります。 この研究では、FMISO PET および FLT PET イメージング技術を、組織の低酸素症、血管新生、および細胞増殖の分子バイオマーカーと比較します。 この情報は、研究者ががんをより適切に治療するための新しい治療技術を開発するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、FMISO と FLT PET を同時に取得することにより、腫瘍の低酸素症と増殖を同時に画像化するために最近開発された新しい方法論を評価するパイロット研究です。 FMISO (18F-フルオロミソニダゾール) PET は、固形腫瘍の低酸素状態を非侵襲的に検出する方法です。 FLT (3'-デオキシ-3'[(18)F]-フルオロチミジン) PET は、細胞増殖率を画像化する非侵襲的な方法です。 FMISO および FLT PET を使用した腫瘍の低酸素および増殖のイメージングは​​、高悪性度神経膠腫において非常に確立された 2 つの手法です。 この提案の長期的な目標は、複数の腫瘍の特徴を同時に画像化するための臨床的に堅牢な方法論を確立することです。 中心的な仮説は、複数の腫瘍の特徴からの情報を組み合わせることで、根底にある生理学的プロセスに関する補完的な情報が提供され、相乗的な予後および予測値が得られるというものです。 その理論的根拠は、これらの発見が根底にある生物学と病態生理学の理解を深め、腫瘍内の放射線抵抗性で非常に攻撃的な領域を標的とする新しい治療戦略を開くだけでなく、画像診断の開発に役立つということです。 この提案で使用される方法は、FMISO/FLT PET の同時イメージングに関する以前の研究に基づいており、組織の薬物動態に関する事前の知識と、薄層クロマトグラフィー (TLC ）。 この研究では、FMISO および FLT のイメージング結果を、組織の低酸素症、血管新生、および細胞増殖の分子バイオマーカーからの結果と比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sadek Nehmeh, Ph.D
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 臨床所見および MRI 所見に基づく HGG の疑いの診断の文書化

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -陽電子放出断層撮影（PET）画像（例： 閉所恐怖症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイグレードグリオーマ（HGG）
この研究では、臨床症状およびMRI所見に基づいてHGGが疑われ、外科的計画を受けている30人の新たに診断された治療未経験の被験者が発生します。
薬：18F-FMISO PET
HGGが疑われる被験者は、手術計画の一環として、ベースラインでFMISO / FLT dyn-PETの組み合わせを受けます。 Dyn-PET 画像は、50 分の遅延時間を使用して、時間をずらして FMISO/FLT を注入して取得されます。 術前の FMISO/FLT dyn-PET データは、腫瘍切除前の術中ニューロ ナビゲーションおよび PET の熱心な腫瘍サブ領域のターゲット サンプリングに使用されます。 パラフィンブロックは、HIF-1α、Ki-67、VEGF、EGFR、IDH、ピモニダゾール、および TERT の免疫組織化学および in situ ハイブリダイゼーションで分析されます。 FMISO-PET取り込み率k3（低酸素症の代用）およびFLT-PET流入率Ki（増殖の代用）は、進行までの時間、9か月での無増悪生存期間、および1での全生存期間（OS）と相関します年。
他の名前：
  • 18F-フルオロミソニダゾール
薬：18F-FLT ペット
HGGが疑われる被験者は、手術計画の一環として、ベースラインでFMISO / FLT dyn-PETの組み合わせを受けます。 Dyn-PET 画像は、50 分の遅延時間を使用して、時間をずらして FMISO/FLT を注入して取得されます。 術前の FMISO/FLT dyn-PET データは、腫瘍切除前の術中ニューロ ナビゲーションおよび PET の熱心な腫瘍サブ領域のターゲット サンプリングに使用されます。 パラフィンブロックは、HIF-1α、Ki-67、VEGF、EGFR、IDH、ピモニダゾール、および TERT の免疫組織化学および in situ ハイブリダイゼーションで分析されます。 FMISO-PET取り込み率k3（低酸素症の代用）およびFLT-PET流入率Ki（増殖の代用）は、進行までの時間、9か月での無増悪生存期間、および1での全生存期間（OS）と相関します年。
他の名前：
  • 3'-デオキシ-3'[(18)F]-フルオロチミジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dyn PET測定による腫瘍低酸素症（FMISO）の定量化
時間枠：1年
腫瘍低酸素症の同時定量化 (FMISO): Dyn-PET データは、FMISO/FLT を交互に注入して取得され、その後、2 つの放射性トレーサー信号が、当社の新しい薬物動態モデリング アプローチを使用してデコンボリューションされます (予備データのセクション D2、D3、および D4)。
1年
Dyn PETの測定による増殖の定量化（FLT）
時間枠：1年
増殖の同時定量化 (FLT): Dyn-PET データは、FMISO/FLT を交互に注入して取得され、2 つの放射性トレーサー信号は、当社の新しい薬物動態モデリング アプローチを使用してデコンボリューションされます (予備データのセクション D2、D3、および D4)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織低酸素症、組織血管新生、組織増殖の FMISO/FLT PET メトリクスと分子バイオマーカー
時間枠：1年
FMISO/FLT 画像は、術中のニューロ ナビゲーションと、腫瘍切除前の FMISO および FLT の熱心な腫瘍サブ領域のターゲット サンプリングに使用されます。 PET 指標は、HIF-1α、Ki-67、VEGF、EGFR、IDH1、およびピモニダゾールの免疫組織化学 (IHC) 分析、ならびに TERT プロモーター変異状態の分子分析と相関します。 結果は、すべての測定値の複合スコアに基づいています。 これらのマーカーは、HGG の疾患の進行に寄与します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

William Rhodes Center for Glioblastoma

捜査官

  • 主任研究者：Sadek Nehmeh, PhD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-02021553

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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