Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nádorová hypoxie a proliferace u pacientů s gliomem vysokého stupně

26. ledna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Studie fáze I pro simultánní zobrazování hypoxie a proliferace tumoru u pacientů s léčbou – naivní gliom vysokého stupně

Toto je pilotní studie k posouzení nové metodiky vyvinuté pro gliom vysokého stupně (HGG). FMISO PET (Fluoromisonidazol-PET) umožňuje výzkumníkům zkoumat, zda nádorovým buňkám chybí kyslík (hypoxie). FLT PET (Fluorodeoxythymidin-PET) umožňuje výzkumníkům studovat nárůst počtu buněk v důsledku buněčného růstu a buněčného dělení (proliferace). Nádory, které mají nízkou hladinu kyslíku a/nebo se rychle dělí, musí odolávat standardní léčbě rakoviny. Studie bude porovnávat zobrazovací techniky FMISO PET a FLT PET s molekulárními biomarkery hypoxie, angiogeneze a buněčné proliferace ve tkáni. proliferace). Tyto informace by mohly pomoci výzkumníkům vyvinout nové léčebné techniky k lepší léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie k posouzení nové metodologie nedávno vyvinuté k současnému zobrazení hypoxie a proliferace tumoru pomocí simultánní akvizice FMISO a FLT PET. FMISO (18F-Fluoromisonidazol) PET je neinvazivní metoda pro detekci nádorové hypoxie u solidních nádorů. FLT (3'-deoxy-3'[(18)F]-fluorothymidin) PET je neinvazivní metoda pro zobrazení rychlosti buněčné proliferace. Zobrazení hypoxie nádoru a proliferace pomocí FMISO a FLT PET jsou dvě velmi dobře zavedené techniky u gliomů vysokého stupně. Dlouhodobým cílem tohoto návrhu je vytvořit klinicky robustní metodologii pro současné zobrazení více charakteristických znaků nádoru. Ústřední hypotézou je, že kombinované informace z mnoha charakteristických znaků nádoru nabídnou doplňkové informace o základních fyziologických procesech a přinesou synergické prognostické a prediktivní hodnoty. Důvodem je, že tato zjištění posílí porozumění základní biologii a patofyziologii a otevřou nové terapeutické strategie zaměřené na radiorezistentní a vysoce agresivní oblasti v nádoru, stejně jako napomohou při vývoji zobrazovací terapeutiky. Metoda použitá v tomto návrhu je založena na naší předchozí práci na simultánním zobrazování FMISO/FLT PET a je usnadněna předchozí znalostí tkáňové farmakokinetiky a schopností rozlišit dvě frakce radioaktivních indikátorů v krvi pomocí chromatografie na tenké vrstvě (TLC ). Studie bude porovnávat nálezy FMISO a FLT zobrazení s nálezy z molekulárních biomarkerů hypoxie, angiogeneze a buněčné proliferace ve tkáni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Dokumentace suspektní diagnózy HGG na základě klinických a MRI nálezů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Kontraindikace zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) (např. klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gliom vysokého stupně (HGG)
V této studii bude nashromážděno třicet nově diagnostikovaných dosud neléčených subjektů s podezřením na HGG na základě klinického obrazu a nálezů MRI a podstupujících chirurgický plán.
Lék: 18F-FMISO PET
Subjekty s podezřením na HGG podstoupí kombinovaný FMISO/FLT dyn-PET na začátku jako součást chirurgického plánování. Snímky Dyn-PET budou získány postupnými injekcemi FMISO/FLT s použitím doby zpoždění 50 minut. Předoperačně FMISO/FLT dyn-PET data budou použita pro intraoperační neuronavigaci a cílený odběr PET avidních podoblastí tumoru před excizí tumoru. Parafinové bloky budou analyzovány imunohistochemicky a in situ hybridizací pro HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH a pimonidazol, stejně jako TERT. Míra vychytávání FMISO-PET, k3, (náhrada za hypoxii) a rychlost influxu FLT-PET, Ki (náhrada pro proliferaci) bude korelovat s časem do progrese, přežitím bez progrese za 9 měsíců a celkovým přežitím (OS) za 1 rok.
Ostatní jména:
  • 18F-Fluoromisonidazol
Lék: 18F-FLT PET
Subjekty s podezřením na HGG podstoupí kombinovaný FMISO/FLT dyn-PET na začátku jako součást chirurgického plánování. Snímky Dyn-PET budou získány postupnými injekcemi FMISO/FLT s použitím doby zpoždění 50 minut. Předoperačně FMISO/FLT dyn-PET data budou použita pro intraoperační neuronavigaci a cílený odběr PET avidních podoblastí tumoru před excizí tumoru. Parafinové bloky budou analyzovány imunohistochemicky a in situ hybridizací pro HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH a pimonidazol, stejně jako TERT. Míra vychytávání FMISO-PET, k3, (náhrada za hypoxii) a rychlost influxu FLT-PET, Ki (náhrada pro proliferaci) bude korelovat s časem do progrese, přežitím bez progrese za 9 měsíců a celkovým přežitím (OS) za 1 rok.
Ostatní jména:
  • 3'-deoxy-3'[(18)F]-fluorthymidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace nádorové hypoxie (FMISO) měřením Dyn PET
Časové okno: 1 rok
Simultánní kvantifikace nádorové hypoxie (FMISO): Data Dyn-PET budou získána postupnými injekcemi FMISO/FLT a poté budou dva signály radioaktivního indikátoru dekonvolvovány pomocí našeho nového přístupu k modelování farmakokinetiky (části D2, D3 a D4 předběžných údajů)
1 rok
Kvantifikace proliferace (FLT) měřením Dyn PET
Časové okno: 1 rok
Simultánní kvantifikace proliferace (FLT): Data Dyn-PET budou získána postupnými injekcemi FMISO/FLT a poté budou dva signály radioaktivního indikátoru dekonvolvovány pomocí našeho nového přístupu k modelování farmakokinetiky (části D2, D3 a D4 předběžných údajů)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMISO/FLT PET metriky a molekulární biomarkery tkáňové hypoxie, tkáňové angiogeneze a tkáňové proliferace
Časové okno: 1 rok
FMISO/FLT snímky budou použity pro intraoperační neuronavigaci a cílené odběry FMISO a FLT avidních podoblastí tumoru před excizí tumoru. PET metriky budou korelovány s imunohistochemickými (IHC) analýzami pro HIF-1α, Ki-67, VEGF, EGFR, IDH1 a pimonidazol, stejně jako s molekulárními analýzami stavu mutace promotoru TERT. Výsledky budou založeny na složeném skóre ze všech měření. Tyto markery přispívají k progresi onemocnění u HGG.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

William Rhodes Center for Glioblastoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-02021553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na 18F-FMISO PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit