Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvainhypoksia ja lisääntyminen potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaiheen I koe tuumorihypoksian ja kasvaimen leviämisen samanaikaiseen kuvantamiseen potilailla, joilla on hoidettu korkea-asteinen gliooma.

Tämä on pilottitutkimus, jolla arvioidaan uutta korkea-asteista glioomaa (HGG) varten kehitettyä menetelmää. FMISO PET (Fluoromisonidazole-PET) antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia, puuttuuko kasvainsoluista happea (hypoksia). FLT PET (fluorodeoksitymidiini-PET) antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia solujen lisääntymistä solujen kasvun ja jakautumisen (proliferaation) seurauksena. Kasvaimet, joilla on alhainen happipitoisuus ja/tai jakautuvat nopeasti, kestävät tavanomaista syövän hoitoa. Tutkimuksessa verrataan FMISO PET- ja FLT PET -kuvaustekniikoita kudosten hypoksian, angiogeneesin ja solujen lisääntymisen molekyylibiomarkkereihin. proliferaatio). Nämä tiedot voivat auttaa tutkijoita kehittämään uusia hoitotekniikoita syövän parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan uutta menetelmää, joka on äskettäin kehitetty kuvaamaan samanaikaisesti kasvaimen hypoksiaa ja proliferaatiota samanaikaisen FMISO- ja FLT-PET-keräyksen avulla. FMISO (18F-fluoromisonidatsoli) PET on ei-invasiivinen menetelmä kasvainten hypoksian havaitsemiseksi kiinteissä kasvaimissa. FLT (3'-deoksi-3'[(18)F]-fluorotymidiini) PET on ei-invasiivinen menetelmä solujen lisääntymisnopeuden kuvaamiseen. Kasvaimen hypoksian ja proliferaation kuvantaminen FMISO:lla ja vastaavasti FLT PET:llä ovat kaksi hyvin vakiintunutta tekniikkaa korkea-asteen glioomassa. Tämän ehdotuksen pitkän aikavälin tavoitteena on luoda kliinisesti vankka menetelmä useiden kasvaimen tunnusmerkkien kuvaamiseksi samanaikaisesti. Keskeinen hypoteesi on, että useiden kasvaimen tunnusmerkkien yhdistetty tieto tarjoaa täydentävää tietoa taustalla olevista fysiologisista prosesseista ja tuottaa synergistisiä prognostisia ja ennustavia arvoja. Perusteluna on, että nämä havainnot parantavat taustalla olevan biologian ja patofysiologian ymmärtämistä ja avaavat uusia terapeuttisia strategioita säteilyresistenttien ja erittäin aggressiivisten alueiden kohdistamiseksi kasvaimen sisällä sekä auttavat kuvantamisterapian kehittämisessä. Tässä ehdotuksessa käytetty menetelmä perustuu aikaisempaan työhönmme FMISO/FLT PET:n samanaikaisesta kuvantamisesta, ja sitä helpottaa kudosten farmakokinetiikasta aiempi tuntemus ja kyky erottaa kaksi radioaktiivista merkkiainefraktiota veressä ohutkerroskromatografialla (TLC) ). Tutkimuksessa verrataan FMISO- ja FLT-kuvantamisen löydöksiä hapoksia, angiogeneesiä ja solujen lisääntymistä kudoksessa koskeviin molekyylibiomarkkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sadek Nehmeh, Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Epäillyn HGG-diagnoosin dokumentointi kliinisten ja MRI-löydösten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vasta-aiheet positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksen vastaanottamiselle (esim. klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea-asteinen gliooma (HGG)
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon kolmekymmentä äskettäin diagnosoitua, aiemmin hoitamatonta henkilöä, joilla epäillään HGG:tä kliinisen esityksen ja MRI-löydösten perusteella ja jotka ovat menossa leikkaussuunnitelmaan.
Epäillyille HGG-potilaille tehdään yhdistetty FMISO/FLT dyn-PET lähtötilanteessa osana leikkaussuunnittelua. Dyn-PET-kuvat otetaan porrastetuilla FMISO/FLT-injektioilla 50 minuutin viiveellä. Ennen leikkausta FMISO/FLT dyn-PET -tietoja käytetään intraoperatiiviseen neuronavigointiin ja kohdennettuun näytteenottoon PET-kasvainten osa-alueilta ennen kasvaimen leikkausta. Parafiinilohkot analysoidaan immunohistokemialla ja in situ -hybridisaatiolla HIF-1a:n, Ki-67:n, VEGF:n, EGFR:n, IDH:n ja pimonidatsolin sekä TERT:n suhteen. FMISO-PET:n sisäänottonopeus, k3 (hypoksian korvike) ja FLT-PET:n sisäänvirtausnopeus, Ki (proliferaation korvike) korreloidaan etenemiseen kuluvan ajan, etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa 9 kuukauden kohdalla ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kanssa 1. vuosi.
Muut nimet:
  • 18F-fluoromisonidatsoli
Epäillyille HGG-potilaille tehdään yhdistetty FMISO/FLT dyn-PET lähtötilanteessa osana leikkaussuunnittelua. Dyn-PET-kuvat otetaan porrastetuilla FMISO/FLT-injektioilla 50 minuutin viiveellä. Ennen leikkausta FMISO/FLT dyn-PET -tietoja käytetään intraoperatiiviseen neuronavigointiin ja kohdennettuun näytteenottoon PET-kasvainten osa-alueilta ennen kasvaimen leikkausta. Parafiinilohkot analysoidaan immunohistokemialla ja in situ -hybridisaatiolla HIF-1a:n, Ki-67:n, VEGF:n, EGFR:n, IDH:n ja pimonidatsolin sekä TERT:n suhteen. FMISO-PET:n sisäänottonopeus, k3 (hypoksian korvike) ja FLT-PET:n sisäänvirtausnopeus, Ki (proliferaation korvike) korreloidaan etenemiseen kuluvan ajan, etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa 9 kuukauden kohdalla ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kanssa 1. vuosi.
Muut nimet:
  • 3'-deoksi-3'[(18)F]-fluoritymidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen hypoksian (FMISO) kvantitointi mittaamalla Dyn PET
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kasvaimen hypoksian (FMISO) samanaikainen kvantifiointi: Dyn-PET-tiedot saadaan porrastetuilla FMISO/FLT-injektioilla ja sitten kaksi radiomerkkisignaalia dekonvoloidaan käyttämällä uutta farmakokinetiikan mallinnusmenetelmäämme (alustavan tiedon kohdat D2, D3 ja D4).
1 vuosi
Proliferaation (FLT) kvantitointi mittaamalla Dyn PET
Aikaikkuna: 1 vuosi
Proliferaation samanaikainen kvantitointi (FLT): Dyn-PET-tiedot hankitaan porrastetuilla FMISO/FLT-injektioilla ja sitten kaksi radiomerkkisignaalia dekonvolvoidaan käyttämällä uutta farmakokinetiikan mallinnuslähestymistapaamme (alustavan tiedon kohdat D2, D3 ja D4).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMISO/FLT PET -metriikka ja kudoshypoksian, kudosten angiogeneesin ja kudosten lisääntymisen molekyylibiomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
FMISO/FLT-kuvia käytetään intraoperatiiviseen neuronavigointiin ja kohdennettuun näytteenottoon FMISO- ja FLT-kasvainten osa-alueista ennen kasvaimen leikkausta. PET-mittarit korreloidaan immunohistokemian (IHC) analyysien kanssa HIF-1a:n, Ki-67:n, VEGF:n, EGFR:n, IDH1:n ja pimonidatsolin osalta sekä TERT-promoottorimutaatiostatuksen molekyylianalyysien kanssa. Tulokset perustuvat kaikkien mittausten yhdistelmäpisteisiin. Nämä markkerit edistävät taudin etenemistä HGG:ssä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset 18F-FMISO PET

3
Tilaa