- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04309552
Kasvainhypoksia ja lisääntyminen potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Vaiheen I koe tuumorihypoksian ja kasvaimen leviämisen samanaikaiseen kuvantamiseen potilailla, joilla on hoidettu korkea-asteinen gliooma.
Tämä on pilottitutkimus, jolla arvioidaan uutta korkea-asteista glioomaa (HGG) varten kehitettyä menetelmää.
FMISO PET (Fluoromisonidazole-PET) antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia, puuttuuko kasvainsoluista happea (hypoksia).
FLT PET (fluorodeoksitymidiini-PET) antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia solujen lisääntymistä solujen kasvun ja jakautumisen (proliferaation) seurauksena.
Kasvaimet, joilla on alhainen happipitoisuus ja/tai jakautuvat nopeasti, kestävät tavanomaista syövän hoitoa.
Tutkimuksessa verrataan FMISO PET- ja FLT PET -kuvaustekniikoita kudosten hypoksian, angiogeneesin ja solujen lisääntymisen molekyylibiomarkkereihin.
proliferaatio). Nämä tiedot voivat auttaa tutkijoita kehittämään uusia hoitotekniikoita syövän parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan uutta menetelmää, joka on äskettäin kehitetty kuvaamaan samanaikaisesti kasvaimen hypoksiaa ja proliferaatiota samanaikaisen FMISO- ja FLT-PET-keräyksen avulla.
FMISO (18F-fluoromisonidatsoli) PET on ei-invasiivinen menetelmä kasvainten hypoksian havaitsemiseksi kiinteissä kasvaimissa.
FLT (3'-deoksi-3'[(18)F]-fluorotymidiini) PET on ei-invasiivinen menetelmä solujen lisääntymisnopeuden kuvaamiseen.
Kasvaimen hypoksian ja proliferaation kuvantaminen FMISO:lla ja vastaavasti FLT PET:llä ovat kaksi hyvin vakiintunutta tekniikkaa korkea-asteen glioomassa.
Tämän ehdotuksen pitkän aikavälin tavoitteena on luoda kliinisesti vankka menetelmä useiden kasvaimen tunnusmerkkien kuvaamiseksi samanaikaisesti.
Keskeinen hypoteesi on, että useiden kasvaimen tunnusmerkkien yhdistetty tieto tarjoaa täydentävää tietoa taustalla olevista fysiologisista prosesseista ja tuottaa synergistisiä prognostisia ja ennustavia arvoja.
Perusteluna on, että nämä havainnot parantavat taustalla olevan biologian ja patofysiologian ymmärtämistä ja avaavat uusia terapeuttisia strategioita säteilyresistenttien ja erittäin aggressiivisten alueiden kohdistamiseksi kasvaimen sisällä sekä auttavat kuvantamisterapian kehittämisessä.
Tässä ehdotuksessa käytetty menetelmä perustuu aikaisempaan työhönmme FMISO/FLT PET:n samanaikaisesta kuvantamisesta, ja sitä helpottaa kudosten farmakokinetiikasta aiempi tuntemus ja kyky erottaa kaksi radioaktiivista merkkiainefraktiota veressä ohutkerroskromatografialla (TLC) ).
Tutkimuksessa verrataan FMISO- ja FLT-kuvantamisen löydöksiä hapoksia, angiogeneesiä ja solujen lisääntymistä kudoksessa koskeviin molekyylibiomarkkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sadek Nehmeh, PhD
- Puhelinnumero: 212-746-4645
- Sähköposti: san2028@med.cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eileen Chang
- Puhelinnumero: 646-962-6282
- Sähköposti: eic2002@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Sadek Nehmeh, Ph.D
- Puhelinnumero: 212-746-4645
- Sähköposti: san2028@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Sadek Nehmeh, Ph.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Eileen Chang
- Puhelinnumero: 646-962-6282
- Sähköposti: eic2002@med.cornell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Epäillyn HGG-diagnoosin dokumentointi kliinisten ja MRI-löydösten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vasta-aiheet positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksen vastaanottamiselle (esim. klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkea-asteinen gliooma (HGG)
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon kolmekymmentä äskettäin diagnosoitua, aiemmin hoitamatonta henkilöä, joilla epäillään HGG:tä kliinisen esityksen ja MRI-löydösten perusteella ja jotka ovat menossa leikkaussuunnitelmaan.
|
Epäillyille HGG-potilaille tehdään yhdistetty FMISO/FLT dyn-PET lähtötilanteessa osana leikkaussuunnittelua.
Dyn-PET-kuvat otetaan porrastetuilla FMISO/FLT-injektioilla 50 minuutin viiveellä.
Ennen leikkausta FMISO/FLT dyn-PET -tietoja käytetään intraoperatiiviseen neuronavigointiin ja kohdennettuun näytteenottoon PET-kasvainten osa-alueilta ennen kasvaimen leikkausta.
Parafiinilohkot analysoidaan immunohistokemialla ja in situ -hybridisaatiolla HIF-1a:n, Ki-67:n, VEGF:n, EGFR:n, IDH:n ja pimonidatsolin sekä TERT:n suhteen.
FMISO-PET:n sisäänottonopeus, k3 (hypoksian korvike) ja FLT-PET:n sisäänvirtausnopeus, Ki (proliferaation korvike) korreloidaan etenemiseen kuluvan ajan, etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa 9 kuukauden kohdalla ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kanssa 1. vuosi.
Muut nimet:
Epäillyille HGG-potilaille tehdään yhdistetty FMISO/FLT dyn-PET lähtötilanteessa osana leikkaussuunnittelua.
Dyn-PET-kuvat otetaan porrastetuilla FMISO/FLT-injektioilla 50 minuutin viiveellä.
Ennen leikkausta FMISO/FLT dyn-PET -tietoja käytetään intraoperatiiviseen neuronavigointiin ja kohdennettuun näytteenottoon PET-kasvainten osa-alueilta ennen kasvaimen leikkausta.
Parafiinilohkot analysoidaan immunohistokemialla ja in situ -hybridisaatiolla HIF-1a:n, Ki-67:n, VEGF:n, EGFR:n, IDH:n ja pimonidatsolin sekä TERT:n suhteen.
FMISO-PET:n sisäänottonopeus, k3 (hypoksian korvike) ja FLT-PET:n sisäänvirtausnopeus, Ki (proliferaation korvike) korreloidaan etenemiseen kuluvan ajan, etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa 9 kuukauden kohdalla ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kanssa 1. vuosi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvaimen hypoksian (FMISO) kvantitointi mittaamalla Dyn PET
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kasvaimen hypoksian (FMISO) samanaikainen kvantifiointi: Dyn-PET-tiedot saadaan porrastetuilla FMISO/FLT-injektioilla ja sitten kaksi radiomerkkisignaalia dekonvoloidaan käyttämällä uutta farmakokinetiikan mallinnusmenetelmäämme (alustavan tiedon kohdat D2, D3 ja D4).
|
1 vuosi
|
Proliferaation (FLT) kvantitointi mittaamalla Dyn PET
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Proliferaation samanaikainen kvantitointi (FLT): Dyn-PET-tiedot hankitaan porrastetuilla FMISO/FLT-injektioilla ja sitten kaksi radiomerkkisignaalia dekonvolvoidaan käyttämällä uutta farmakokinetiikan mallinnuslähestymistapaamme (alustavan tiedon kohdat D2, D3 ja D4).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FMISO/FLT PET -metriikka ja kudoshypoksian, kudosten angiogeneesin ja kudosten lisääntymisen molekyylibiomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FMISO/FLT-kuvia käytetään intraoperatiiviseen neuronavigointiin ja kohdennettuun näytteenottoon FMISO- ja FLT-kasvainten osa-alueista ennen kasvaimen leikkausta.
PET-mittarit korreloidaan immunohistokemian (IHC) analyysien kanssa HIF-1a:n, Ki-67:n, VEGF:n, EGFR:n, IDH1:n ja pimonidatsolin osalta sekä TERT-promoottorimutaatiostatuksen molekyylianalyysien kanssa.
Tulokset perustuvat kaikkien mittausten yhdistelmäpisteisiin.
Nämä markkerit edistävät taudin etenemistä HGG:ssä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sadek Nehmeh, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Glioma
- Hypoksia
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Alovudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-02021553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioma
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Ziekenhuis Oost-Limburg; Zuyderland...Aktiivinen, ei rekrytointiKorkealuokkainen glioma | Heikkolaatuinen gliomaAlankomaat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Pahanlaatuinen gliooma | Glioomat | Matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
Hospital del Río HortegaValmisGlioma | Glioblastooma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Korkealaatuinen GliomaEspanja
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationEi vielä rekrytointiaGlioma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Matala-asteinen aivojen gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Beijing Neurosurgical InstituteEi vielä rekrytointia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Diffuusi gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Glioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Matala-asteinen glioma | High Grage GliomaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalSpringWorks Therapeutics, Inc.RekrytointiMatala-asteinen glioma | Toistuva matala-asteinen gliooma | Progressiivinen matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixTranslational Genomics Research InstituteLopetettu
Kliiniset tutkimukset 18F-FMISO PET
-
University Hospital, CaenValmis
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuPään ja kaulan kasvaimet | Metastaasit, kasvaimet | OkasolusyöpäYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHER2-positiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuKohdunkaulansyöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Yhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointiaKolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuPehmytkudossarkoomaYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
University of UtahLopetettu