- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04311892
Dysfonctionnement musculaire des abducteurs de la hanche après enclouage de fractures fémorales proximales, incidence et facteurs contributifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un groupe de patients traités dans notre hôpital pour fracture du fémur proximal à l'aide de différentes générations de clou fémoral proximal et après consolidation complète de la fracture, bien qu'ils aient une excellente fonction de la hanche, nous avons constaté que la majorité des patients souffraient encore de boiterie et d'abducteur embardée avec une démarche de Trendelenburg.
Objectif : détecter un dysfonctionnement du muscle abducteur de la hanche après le traitement d'une fracture fémorale proximale à l'aide d'un clou fémoral proximal (type court)
Questions de recherche : quelle(s) est(sont) la (les) raison(s) de l'embardée persistante de l'abducteur chez les patients présentant une fracture fémorale proximale traités par PFN ?
Conception de l'étude : une rétrospective observationnelle
Numéro du groupe d'étude : 20 patients (à modifier en fonction du nombre de patients enregistrés dans le cadre de l'étude)
Évaluation : (sera mesurée du côté opéré et du côté non opéré)
Clinique:
- Score de la hanche de Harris.
- Écart de longueur de jambe : mesuré comme la longueur réelle de l'ASIS à la malléole médiale.
- La majeure partie de la musculature de l'abducteur : mesurée comme la distance entre l'ASIS en avant et la tubérosité ischiatique en arrière.
- Démarche de Trendelenburg : évaluée à l'aide des critères de McKay modifiés2. Ces critères mesurent les symptômes de la douleur, le schéma de marche, l'état du signe de Trendelenburg et l'amplitude des mouvements de l'articulation de la hanche
Radiologique :
- Consolidation de la fracture : évaluée selon les critères d'Apley et Solomon6. La consolidation osseuse complète selon ces critères est définie comme le moment où il n'y a pas de douleur à la palpation locale, pas de gonflement du membre, la capacité de marcher sans soutien et sans douleur, et la preuve d'un callus ou d'une trabécule de pont radiographique entre les fragments.
- Angle de la tige du cou : comme l'angle entre l'axe du cou et l'axe anatomique du fémur proximal.
- Différence de longueur de jambe : comme la distance entre un point de référence fixe sur le petit trochanter des deux côtés et la ligne trans-ischiale.
- Montant du clou proéminent du grand trochanter.
- Décalage horizontal de la hanche : la longueur d'une ligne tirée du centre de la tête fémorale et perpendiculaire à l'axe anatomique du fémur.
- Neurophysiologique :
Un EMG sera effectué pour examiner le SGN (nerf fessier supérieur) pour tous les patients. Les EMG seront réalisés par le même neurophysiologiste. Les muscles seront évalués selon les critères de l'American Academy of Electrophysiological Medicine pour l'EMG à l'aiguille. Afin d'exclure les patients atteints de polyneuropathie, de radiculopathie ou de plexopathie, des études de conduction nerveuse des deux membres inférieurs seront réalisées. Ensuite, les muscles gluteus medius seront évalués bilatéralement pour évaluer le SGN, le muscle vaste médial pour la racine L4, le muscle tibial antérieur pour la racine L5 et le muscle gastrocnémien pour la racine S1. Tout d'abord, les activités de repos seront évaluées pour les signes de dénervation aiguë (fibrillation et ondes aiguës positives), suivies de l'observation du schéma de recrutement, de l'examen des amplitudes du potentiel d'action de l'unité motrice (MUAP) et des caractéristiques temporelles. Enfin, les modèles d'interférences motrices seront étudiés lors des contractions musculaires pour obtenir des informations sur la dénervation et la réinnervation des muscles examinés.
Résultats à mesurer :
- Résultat principal : état neurophysiologique de la fonction des abducteurs de la hanche (EMG)
- Critère secondaire : HHS, biomécanique radiologique de la hanche altérée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Qina
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Qinā, Qina, Egypte, 83523
- Recrutement
- Qena university hospital, South Valley University
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Contact:
- Ahmed A Khalifa
- Numéro de téléphone: 00201224466151
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients traités avec ce type d'implant pour fracture fémorale proximale avec ou sans embardée abducteur, suivi supérieur à 6 mois, fracture consolidation complète
Critère d'exclusion:
- patients souffrant de troubles neurologiques affectant le même côté opératoire (polio-hémiplégie), moins de 6 mois de suivi, fracture sans consolidation ou retard de consolidation, patients polytraumatisés, fractures pathologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Etat neuro-physiologique des muscles abducteurs de la hanche
Délai: 4 mois
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l'état des muscles abducteurs de la hanche en ce qui concerne son innervation et l'état des fibres musculaires elles-mêmes
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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raccourcissement fémoral proximal
Délai: 4 mois
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raccourcissement du côté traité mesuré sur la radiographie AP
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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