- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04311892
Hofteabduktormuskeldysfunktion efter sømning af proksimale lårbensfrakturer, forekomst og medvirkende faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos en gruppe patienter, der blev behandlet på vores hospital for fraktur af den proksimale lårbensknogle med forskellige generationer af den proksimale lårbensnegl og efter fuld brudsammenføjning, bemærkede vi, selvom de havde en fremragende hoftefunktion, at størstedelen af patienterne stadig led af haltning og abduktor lunt med en Trendelenburg-gang.
Formål: at opdage hofteabduktormuskeldysfunktion efter behandling af proksimal lårbensfraktur ved hjælp af en proksimal lårbensnegl (kort type)
Forskningsspørgsmål: hvad er årsagen(e) til forblivende abductor slingre hos patienter med proksimal lårbensfraktur behandlet med PFN?
Studiedesign: et observationelt retrospektiv
Undersøgelsesgruppenummer: 20 patienter (skal ændres i henhold til antallet af patienter, der er registreret i undersøgelsesmiljøet)
Vurdering: (vil blive målt på både betjent og ikke-betjent side)
Klinisk:
- Harris hip score.
- Benlængdeafvigelse: målt som den sande længde fra ASIS til den mediale malleol.
- Størstedelen af abduktormuskulaturen: målt som afstanden mellem ASIS anterior og ischial tuberositet posteriort.
- Trendelenburg-gang: vurderet ved hjælp af modificerede McKay-kriterier2. Disse kriterier måler smertesymptomer, gangmønster, Trendelenburg-tegnstatus og omfanget af hofteledsbevægelser
Radiologisk:
- Brudforening: vurderet ved hjælp af Apley og Solomons kriterier6. Fuldstændig knogleforening i henhold til disse kriterier defineres som det tidspunkt, hvor der ikke er smerte ved lokal palpation, ingen hævelse i lemmer, evne til at gå uden støtte og smertefri, og tegn på en radiografisk brodannende callus eller trabecula mellem fragmenter.
- Halsskaftvinkel: som vinklen mellem nakkeaksen og den anatomiske akse af det proksimale lårben.
- Benlængdeafvigelse: som afstanden mellem et fast referencepunkt på den mindre trochanter på begge sider og den transischiale linje.
- Mængden af søm fremtrædende fra den større trochanter.
- Hofte vandret offset: længden af en linje trukket fra midten af lårbenshovedet og vinkelret på lårbenets anatomiske akse.
- Neurofysiologisk:
EMG vil blive udført for at undersøge (superior glutealnerven) SGN for alle patienter. EMG'erne vil blive udført af den samme neurofysiolog. Musklerne vil blive evalueret i henhold til kriterierne fra American Academy of Electrophysiological Medicine for nåle-EMG. For at udelukke patienter med polyneuropati, radikulopati eller plexopati vil der blive udført nerveledningsundersøgelser af begge underekstremiteter. Derefter vil gluteus medius muskler blive vurderet bilateralt for at evaluere SGN, vastus medialis musklen for L4 rod, tibialis anterior muskel for L5 rod og gastrocnemius muskel for S1 rod. Først vil hvileaktiviteter blive vurderet for tegn på akut denervering (flimmer og positive skarpe bølger), efterfulgt af observation af rekrutteringsmønsterundersøgelsen af motorenhedens aktionspotentiale (MUAP) amplituder og tidskarakteristika. Til sidst vil motoriske interferensmønstre blive undersøgt under muskelkontraktioner for at få information om denervering og reinnervation af undersøgte muskler
Resultater, der skal måles:
- Primært resultat: Neurofysiologisk status af hofteabduktorfunktion (EMG)
- Sekundært resultat: HHS, ændret radiologisk hoftebiomekanik
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypten, 83523
- Rekruttering
- Qena university hospital, South Valley University
-
Kontakt:
- Ahmed A Khalifa
- Telefonnummer: 00201224466151
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter behandlet med denne type implantat for proksimal lårbensfraktur med eller uden abductor slingre, opfølgning mere end 6 måneder, fraktur fuld forening
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der lider af neurologisk lidelse, der påvirker den samme side af operationen (poliohemiplegi), mindre end 6 måneders opfølgning, fraktur, ikke- eller forsinket forening, polytraumatiserede patienter, patologiske frakturer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hip abductor muskler neuro-fysiologisk tilstand
Tidsramme: 4 måneder
|
tilstanden af hofteabduktormusklerne vedrørende dets innervation og tilstanden af selve muskelfibrene
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proksimal femoral afkortning
Tidsramme: 4 måneder
|
afkortning af den behandlede side målt på AP røntgenbilledet
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater