- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04311892
Heupabductor Spierdisfunctie na spijkeren van proximale femurfracturen, incidentie en bijdragende factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij een groep patiënten die in ons ziekenhuis werd behandeld voor een fractuur van het proximale dijbeen met behulp van verschillende generaties van de proximale dijbeennagel en na volledige fractuurverbinding, merkten we dat de meerderheid van de patiënten, hoewel ze een uitstekende heupfunctie hadden, nog steeds last had van mank lopen en abductoren. slingeren met een Trendelenburg gang.
Doel: disfunctie van de heupabductorspier opsporen na behandeling van een proximale femurfractuur met behulp van een proximale femurnagel (kort type)
Onderzoeksvragen: wat is de reden(en) voor blijvende abductorslingering bij patiënten met een proximale femurfractuur behandeld met PFN?
Study Design: een observationele retrospectieve
Studiegroepnummer: 20 patiënten (te wijzigen in overeenstemming met het aantal geregistreerde patiënten in de onderzoeksomgeving)
Beoordeling: (wordt gemeten aan zowel geopereerde als niet geopereerde zijde)
Klinisch:
- Harris heupscore.
- Beenlengteverschil: gemeten als de ware lengte van de ASIS tot de mediale malleolus.
- Het grootste deel van de abductormusculatuur: gemeten als de afstand tussen de ASIS anterieur en de zitbeenknobbel posterieur.
- Trendelenburggang: beoordeeld met aangepaste McKay-criteria2. Deze criteria meten pijnsymptomen, het looppatroon, de status van het Trendelenburgteken en het bewegingsbereik van het heupgewricht
Radiologisch:
- Fracture union: beoordeeld aan de hand van de criteria van Apley en Solomon6. Volledige botverbinding volgens deze criteria wordt gedefinieerd als het moment waarop er geen pijn is bij lokale palpatie, geen zwelling in de ledemaat, het vermogen om zonder ondersteuning en pijnvrij te lopen, en tekenen van een radiografisch overbruggende callus of trabecula tussen fragmenten.
- Nekschachthoek: als de hoek tussen de halsas en de anatomische as van het proximale dijbeen.
- Beenlengteverschil: als de afstand tussen een vast referentiepunt op de trochanter minor aan beide zijden en de trans-ischiale lijn.
- Aantal uitstekende spijkers van de trochanter major.
- Heup horizontale offset: de lengte van een lijn getrokken vanuit het midden van de heupkop en loodrecht op de anatomische as van het dijbeen.
- Neurofysiologisch:
EMG zal worden uitgevoerd om de (superieure gluteale zenuw) SGN voor alle patiënten te onderzoeken. De EMG's worden uitgevoerd door dezelfde neurofysioloog. De spieren worden beoordeeld volgens de criteria van de American Academy of Electrophysiological Medicine voor naald-EMG. Om patiënten met polyneuropathie, radiculopathie of plexopathie uit te sluiten, zullen zenuwgeleidingsonderzoeken van beide onderste ledematen worden uitgevoerd. Vervolgens zullen de gluteus medius-spieren bilateraal worden beoordeeld om de SGN, de vastus medialis-spier voor L4-wortel, tibialis anterior-spier voor L5-wortel en gastrocnemius-spier voor S1-wortel te evalueren. Eerst zullen rustactiviteiten worden beoordeeld op tekenen van acute denervatie (fibrillatie en positieve scherpe golven), gevolgd door observatie van het rekruteringspatroononderzoek van de motor unit action potential (MUAP) amplitudes en tijdkarakteristieken. Ten slotte zullen motorische interferentiepatronen tijdens spiercontracties worden onderzocht om informatie te verkrijgen over denervatie en reïnnervatie van onderzochte spieren.
Te meten resultaten:
- Primaire uitkomstmaat: neurofysiologische status van heupabductorenfunctie (EMG)
- Secundaire uitkomstmaat: HHS, veranderde radiologische biomechanica van de heup
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypte, 83523
- Werving
- Qena university hospital, South Valley University
-
Contact:
- Ahmed A Khalifa
- Telefoonnummer: 00201224466151
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die met dit type implantaat worden behandeld voor een proximale femurfractuur met of zonder abductorslingering, follow-up langer dan 6 maanden, fractuur volledige unie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die lijden aan een neurologische aandoening die dezelfde kant van de operatie treft (poliohemiplegie), minder dan 6 maanden follow-up, fractuur niet- of vertraagde consolidatie, gepolytraumatiseerde patiënten, pathologische fracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupabductorspieren neurofysiologische toestand
Tijdsspanne: 4 maanden
|
de toestand van de heupabductorspieren met betrekking tot de innervatie en de toestand van de spiervezels zelf
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proximale femurverkorting
Tijdsspanne: 4 maanden
|
verkorting van de behandelde zijde gemeten op de AP-röntgenfoto
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .