- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04311892
Дисфункция мышц, отводящих бедро, после фиксации переломов проксимального отдела бедренной кости, частота возникновения и сопутствующие факторы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В группе пациентов, пролеченных в нашей больнице по поводу перелома проксимального отдела бедренной кости с использованием разных поколений стержней проксимального отдела бедра и после полного сращения перелома, несмотря на то, что у них была отличная функция бедра, мы заметили, что большинство пациентов все еще страдают от хромоты и абдуктора. шататься походкой Тренделенбурга.
Цель: выявить дисфункцию мышц, отводящих бедро, после лечения перелома проксимального отдела бедренной кости с использованием штифта для проксимального отдела бедренной кости (укороченного типа).
Вопросы исследования: какова причина (причин) сохранения подвижности абдуктора у пациентов с переломом проксимального отдела бедренной кости, получавших PFN?
Дизайн исследования: наблюдательная ретроспектива
Номер исследовательской группы: 20 пациентов (будет изменено в соответствии с количеством пациентов, зарегистрированных в условиях исследования)
Оценка: (будет измеряться как на прооперированной, так и на не прооперированной стороне)
Клинические:
- Оценка бедра Харриса.
- Несоответствие длины ног: измеряется как истинная длина от ASIS до медиальной лодыжки.
- Масса отводящей мускулатуры: измеряется как расстояние между ASIS спереди и седалищным бугром сзади.
- Походка Тренделенбурга: оценивалась с использованием модифицированных критериев McKay2. Эти критерии оценивают болевые симптомы, характер походки, состояние симптома Тренделенбурга и диапазон движений тазобедренного сустава.
Радиологический:
- Сращение перелома: оценивается с использованием критериев Апли и Соломона6. Полное костное сращение в соответствии с этими критериями определяется как время, когда нет боли при локальной пальпации, нет отека в конечности, способность ходить без поддержки и без боли, а также признаки рентгенологической мостиковой мозоли или трабекулы между фрагментами.
- Угол диафиза шейки: как угол между осью шейки и анатомической осью проксимального отдела бедренной кости.
- Несоответствие длины ног: как расстояние между фиксированной точкой отсчета на малых вертелах с обеих сторон и транс-ишиальной линией.
- Количество ногтя, выступающего из большого вертела.
- Горизонтальное смещение бедра: длина линии, проведенной от центра головки бедренной кости и перпендикулярной анатомической оси бедренной кости.
- Нейрофизиологические:
Всем пациентам будет проводиться ЭМГ для исследования SGN (верхнего ягодичного нерва). ЭМГ будет проводить тот же нейрофизиолог. Мышцы будут оцениваться в соответствии с критериями Американской академии электрофизиологической медицины для игольчатой ЭМГ. Чтобы исключить пациентов с полинейропатией, радикулопатией или плексопатией, будут проведены исследования нервной проводимости обеих нижних конечностей. Затем будут оцениваться средние ягодичные мышцы с двух сторон для оценки SGN, медиальная широкая мышца для корешка L4, передняя большеберцовая мышца для корешка L5 и икроножная мышца для корешка S1. Во-первых, активность в состоянии покоя будет оцениваться на наличие признаков острой денервации (фибрилляция и положительные острые волны), после чего следует наблюдение за паттерном рекрутирования, изучением амплитуд потенциала действия двигательных единиц (ПДЕ) и временных характеристик. Наконец, двигательные паттерны интерференции будут исследованы во время мышечных сокращений, чтобы получить информацию о денервации и реиннервации исследуемых мышц.
Результаты, подлежащие измерению:
- Первичный результат: нейрофизиологический статус функции отводящих мышц бедра (ЭМГ).
- Вторичный результат: HHS, измененная рентгенологическая биомеханика тазобедренного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Египет, 83523
- Рекрутинг
- Qena university hospital, South Valley University
-
Контакт:
- Ahmed A Khalifa
- Номер телефона: 00201224466151
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, получавшие этот тип имплантата по поводу перелома проксимального отдела бедренной кости с отводящим движением или без него, наблюдение более 6 месяцев, полное сращение перелома
Критерий исключения:
- пациенты, страдающие неврологическими расстройствами, поражающими ту же сторону операции (полиогемиплегия), период наблюдения менее 6 месяцев, перелом без сращения или отсроченное сращение, пациенты с политравмой, патологические переломы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейрофизиологическое состояние мышц, отводящих бедро
Временное ограничение: 4 месяца
|
состояние отводящих мышц бедра в части их иннервации и состояние самих мышечных волокон
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
укорочение проксимального отдела бедра
Временное ограничение: 4 месяца
|
укорачивание обработанной стороны, измеренное на рентгенограмме в прямой проекции
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .