- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04311892
Dysfunkcja mięśnia odwodziciela stawu biodrowego po gwoździowaniu złamań bliższego końca kości udowej, częstość występowania i czynniki sprzyjające.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W grupie pacjentów leczonych w naszym szpitalu z powodu złamania bliższego końca kości udowej różnymi generacjami gwoździa bliższego kości udowej i po całkowitym zespoleniu złamania, pomimo doskonałej funkcji stawu biodrowego, zauważyliśmy, że większość pacjentów nadal utyka i odwodzi przechylić się chodem Trendelenburga.
Przeznaczenie: wykrycie dysfunkcji mięśnia odwodziciela stawu biodrowego po leczeniu złamania bliższej części kości udowej gwoździem bliższym kości udowej (typ krótki)
Pytania badawcze: jaka jest przyczyna lub przyczyny utrzymywania się odwodziciela w ruchu u pacjentów ze złamaniem bliższej części kości udowej leczonych PFN?
Projekt badania: retrospektywa obserwacyjna
Numer grupy badawczej: 20 pacjentów (do modyfikacji w zależności od liczby pacjentów zarejestrowanych w miejscu badania)
Ocena: (będzie mierzona zarówno po stronie operowanej, jak i nieoperowanej)
Kliniczny:
- Ocena biodra Harrisa.
- Rozbieżność długości nóg: mierzona jako rzeczywista długość od ASIS do kostki przyśrodkowej.
- Masa mięśnia odwodziciela: mierzona jako odległość między ASIS z przodu a guzowatością kulszową z tyłu.
- Chód Trendelenburga: oceniany za pomocą zmodyfikowanych kryteriów McKaya2. Kryteria te mierzą objawy bólowe, wzorzec chodu, stan objawu Trendelenburga i zakres ruchu stawu biodrowego
Radiologiczny:
- Zrost złamania: oceniany według kryteriów Apleya i Solomona6. Całkowity zrost kostny zgodnie z tymi kryteriami definiuje się jako czas, w którym nie ma bólu przy miejscowym badaniu palpacyjnym, nie ma obrzęku kończyny, nie ma możliwości chodzenia bez podparcia i bez bólu oraz widoczne są na zdjęciu rentgenowskim kalusy lub beleczki łączące odłamy.
- Kąt trzonu szyjki: jako kąt między osią szyi a osią anatomiczną bliższego końca kości udowej.
- Rozbieżność długości nóg: jako odległość między stałym punktem odniesienia na krętarzu mniejszym po obu stronach a linią kulszową.
- Ilość paznokcia wystającego z krętarza większego.
- Przesunięcie poziome biodra: długość linii poprowadzonej od środka głowy kości udowej i prostopadłej do anatomicznej osi kości udowej.
- Neurofizjologiczne:
EMG zostanie przeprowadzone w celu zbadania SGN (nerwu pośladkowego górnego) u wszystkich pacjentów. EMG będzie wykonywane przez tego samego neurofizjologa. Mięśnie zostaną ocenione zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Medycyny Elektrofizjologicznej dla igłowego EMG. W celu wykluczenia pacjentów z polineuropatią, radikulopatią lub pleksopatią wykonywane będą badania przewodnictwa nerwowego obu kończyn dolnych. Następnie mięśnie pośladkowe średnie zostaną ocenione obustronnie w celu oceny SGN, mięsień obszerny przyśrodkowy dla korzenia L4, mięsień piszczelowy przedni dla korzenia L5 i mięsień brzuchaty łydki dla korzenia S1. Po pierwsze, czynności spoczynkowe zostaną ocenione pod kątem oznak ostrego odnerwienia (migotanie i dodatnie fale ostre), a następnie obserwacja badania wzorca rekrutacji amplitud potencjału czynnościowego jednostki motorycznej (MUAP) i charakterystyki czasowej. Wreszcie, motoryczne wzorce zakłóceń będą badane podczas skurczów mięśni, aby uzyskać informacje o odnerwieniu i reinerwacji badanych mięśni
Wyniki do zmierzenia:
- Główny punkt końcowy: stan neurofizjologiczny funkcji odwodzicieli stawu biodrowego (EMG)
- Wynik drugorzędny: HHS, zmieniona radiologiczna biomechanika stawu biodrowego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egipt, 83523
- Rekrutacyjny
- Qena university hospital, South Valley University
-
Kontakt:
- Ahmed A Khalifa
- Numer telefonu: 00201224466151
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci leczeni tym typem implantu z powodu złamania bliższej części kości udowej z lub bez odchylenia odwodziciela, obserwacja powyżej 6 miesięcy, złamanie pełne zrost
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi po tej samej stronie operowanej (polio-hemiplegia), okres obserwacji krótszy niż 6 miesięcy, złamanie niezrośnięte lub opóźnione, pacjenci po urazach wielonarządowych, złamania patologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan neurofizjologiczny mięśni odwodzicieli stawu biodrowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
stan mięśni odwodzicieli stawu biodrowego pod kątem jego unerwienia oraz stan samych włókien mięśniowych
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skrócenie bliższej części kości udowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
skrócenie leczonego boku mierzone na radiogramie AP
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada