- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04311892
Disfunzione del muscolo abduttore dell'anca dopo l'inchiodamento delle fratture femorali prossimali, incidenza e fattori che contribuiscono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un gruppo di pazienti trattati presso il nostro ospedale per frattura del femore prossimale utilizzando diverse generazioni del chiodo femorale prossimale e dopo la completa fusione della frattura, sebbene avessero un'eccellente funzionalità dell'anca, abbiamo notato che la maggior parte dei pazienti soffriva ancora di zoppia e abduttore barcollare con un'andatura Trendelenburg.
Scopo: rilevare la disfunzione del muscolo abduttore dell'anca dopo il trattamento della frattura prossimale del femore utilizzando un chiodo prossimale del femore (tipo corto)
Domande sulla ricerca: qual è la ragione o le ragioni per cui l'abduttore rimane sospeso nei pazienti con frattura prossimale del femore trattati con PFN?
Disegno dello studio: una retrospettiva osservativa
Numero del gruppo di studio: 20 pazienti (da modificare in base al numero di pazienti registrati presso la struttura dello studio)
Valutazione: (sarà misurata sia sul lato operato che su quello non operato)
Clinico:
- Punteggio dell'anca di Harris.
- Discrepanza nella lunghezza delle gambe: misurata come lunghezza reale dall'ASIS al malleolo mediale.
- La maggior parte della muscolatura dell'adduttore: misurata come la distanza tra l'ASIS anteriormente e la tuberosità ischiatica posteriormente.
- Andatura Trendelenburg: valutata utilizzando criteri McKay modificati2. Questi criteri misurano i sintomi del dolore, il modello dell'andatura, lo stato del segno di Trendelenburg e l'ampiezza del movimento dell'articolazione dell'anca
Radiologico:
- Unione della frattura: valutata utilizzando i criteri di Apley e Solomon6. L'unione ossea completa secondo questi criteri è definita come il momento in cui non c'è dolore alla palpazione locale, nessun gonfiore dell'arto, capacità di camminare senza supporto e senza dolore e evidenza radiografica di callo o trabecola tra i frammenti.
- Angolo dell'asta del collo: come l'angolo tra l'asse del collo e l'asse anatomico del femore prossimale.
- Discrepanza nella lunghezza delle gambe: come la distanza tra un punto di riferimento fisso sul piccolo trocantere su entrambi i lati e la linea transischiatica.
- Quantità di unghia prominente dal grande trocantere.
- Offset orizzontale dell'anca: la lunghezza di una linea tracciata dal centro della testa del femore e perpendicolare all'asse anatomico del femore.
- Neurofisiologico:
L'EMG verrà eseguito per esaminare il SGN (nervo gluteo superiore) per tutti i pazienti. Gli EMG saranno eseguiti dallo stesso neurofisiologo. I muscoli saranno valutati secondo i criteri dell'American Academy of Electrophysiological Medicine per l'EMG con ago. Al fine di escludere i pazienti con polineuropatia, radicolopatia o plessopatia, verranno eseguiti studi di conduzione nervosa di entrambi gli arti inferiori. Quindi, i muscoli del gluteo medio saranno valutati bilateralmente per valutare il SGN, il muscolo vasto mediale per la radice L4, il muscolo tibiale anteriore per la radice L5 e il muscolo gastrocnemio per la radice S1. In primo luogo, le attività a riposo saranno valutate per i segni di denervazione acuta (fibrillazione e onde acute positive), seguite dall'osservazione dell'esame del modello di reclutamento delle ampiezze del potenziale d'azione dell'unità motoria (MUAP) e delle caratteristiche temporali. Infine, verranno studiati i pattern motori delle interferenze durante le contrazioni muscolari per ottenere informazioni sulla denervazione e reinnervazione dei muscoli esaminati
Risultati da misurare:
- Esito primario: stato neurofisiologico della funzione degli abduttori dell'anca (EMG)
- Esito secondario: HHS, alterata biomeccanica radiologica dell'anca
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egitto, 83523
- Reclutamento
- Qena university hospital, South Valley University
-
Contatto:
- Ahmed A Khalifa
- Numero di telefono: 00201224466151
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti trattati con questo tipo di impianto per frattura prossimale del femore con o senza inclinazione dell'abduttore, follow-up superiore a 6 mesi, unione completa della frattura
Criteri di esclusione:
- pazienti affetti da disturbi neurologici che colpiscono lo stesso lato dell'intervento (polio-emiplegia), follow-up inferiore a 6 mesi, fratture mancate o ritardate, pazienti politraumatizzati, fratture patologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato neurofisiologico dei muscoli adduttori dell'anca
Lasso di tempo: 4 mesi
|
lo stato dei muscoli adduttori dell'anca rispetto alla sua innervazione e lo stato delle fibre muscolari stesse
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
accorciamento prossimale del femore
Lasso di tempo: 4 mesi
|
accorciamento del lato trattato misurato sulla radiografia AP
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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