- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04311892
Disfunção do músculo abdutor do quadril após pregagem de fraturas proximais do fêmur, incidência e fatores contribuintes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um grupo de pacientes atendidos em nosso hospital por fratura do fêmur proximal com diferentes gerações da haste do fêmur proximal e após a consolidação total da fratura, embora apresentassem uma excelente função do quadril, notamos que a maioria dos pacientes ainda apresentava claudicação e abdução cambaleia com uma marcha de Trendelenburg.
Objetivo: detectar a disfunção do músculo abdutor do quadril após o tratamento da fratura proximal do fêmur com haste proximal do fêmur (tipo curto).
Questões de pesquisa: qual é a(s) razão(ões) para o deslocamento do abdutor remanescente em pacientes com fratura proximal do fêmur tratados com PFN?
Desenho do estudo: uma retrospectiva observacional
Número do Grupo de Estudo: 20 pacientes (a ser modificado de acordo com o número de pacientes cadastrados no cenário do estudo)
Avaliação: (será medido em ambos os lados operados e não operados)
Clínico:
- Pontuação do quadril de Harris.
- Discrepância no comprimento das pernas: medido como o comprimento real da ASIS ao maléolo medial.
- A maior parte da musculatura abdutora: medida como a distância entre a EIAS anteriormente e a tuberosidade isquiática posteriormente.
- Marcha de Trendelenburg: avaliada pelos critérios modificados de McKay2. Esses critérios medem os sintomas de dor, o padrão de marcha, o status do sinal de Trendelenburg e a amplitude de movimento da articulação do quadril
Radiológico:
- Consolidação da fratura: avaliada pelos critérios de Apley e Solomon6. A consolidação óssea completa de acordo com esses critérios é definida como o momento em que não há dor à palpação local, nenhum inchaço no membro, capacidade de andar sem apoio e sem dor e evidência de calo ou trabécula em ponte radiográfica entre os fragmentos.
- Ângulo da haste do colo: como o ângulo entre o eixo do colo e o eixo anatômico do fêmur proximal.
- Discrepância no comprimento das pernas: como a distância entre um ponto de referência fixo no trocânter menor em ambos os lados e a linha trans-isquiática.
- Quantidade de unha proeminente do trocânter maior.
- Offset horizontal do quadril: o comprimento de uma linha traçada a partir do centro da cabeça femoral e perpendicular ao eixo anatômico do fêmur.
- Neurofisiológico:
EMG será realizado para examinar o SGN (nervo glúteo superior) para todos os pacientes. Os EMGs serão realizados pelo mesmo neurofisiologista. Os músculos serão avaliados de acordo com os critérios da American Academy of Electrophysiological Medicine para agulha EMG. Para excluir pacientes com polineuropatia, radiculopatia ou plexopatia, serão realizados estudos de condução nervosa de ambas as extremidades inferiores. Em seguida, os músculos glúteo médio serão avaliados bilateralmente para avaliar o SGN, o músculo vasto medial para a raiz L4, o músculo tibial anterior para a raiz L5 e o músculo gastrocnêmio para a raiz S1. Primeiro, as atividades de repouso serão avaliadas quanto aos sinais de desnervação aguda (fibrilação e ondas agudas positivas), seguidas pela observação do padrão de recrutamento, exame das amplitudes do potencial de ação da unidade motora (MUAP) e características de tempo. Finalmente, padrões motores de interferências serão investigados durante contrações musculares para obter informações sobre denervação e reinervação dos músculos examinados
Resultados a serem medidos:
- Resultado primário: estado neurofisiológico da função dos abdutores do quadril (EMG)
- Resultado secundário: HHS, biomecânica radiológica alterada do quadril
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qina
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Qinā, Qina, Egito, 83523
- Recrutamento
- Qena university hospital, South Valley University
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Contato:
- Ahmed A Khalifa
- Número de telefone: 00201224466151
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes tratados com este tipo de implante para fratura proximal do fêmur com ou sem desvio do abdutor, seguimento superior a 6 meses, consolidação total da fratura
Critério de exclusão:
- pacientes que sofrem de distúrbio neurológico afetando o mesmo lado da cirurgia (polihemiplegia), menos de 6 meses de seguimento, fratura não consolidada ou retardada, pacientes politraumatizados, fraturas patológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado neurofisiológico dos músculos abdutores do quadril
Prazo: 4 meses
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o estado dos músculos abdutores do quadril quanto à sua inervação e o estado das próprias fibras musculares
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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encurtamento femoral proximal
Prazo: 4 meses
|
encurtamento do lado tratado medido na radiografia AP
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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