- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04311892
Hoftebortfører muskeldysfunksjon etter spikring av proksimale lårbensfrakturer, forekomst og medvirkende faktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos en gruppe pasienter som ble behandlet på vårt sykehus for brudd i proksimale femur ved bruk av forskjellige generasjoner av den proksimale femurneglen og etter full bruddsammenføyning, selv om de hadde en utmerket hoftefunksjon, la vi merke til at flertallet av pasientene fortsatt lider av halting og abduktor lurch med en Trendelenburg-gangart.
Formål: å oppdage hofteabduktormuskeldysfunksjon etter behandling av proksimal lårbensfraktur med en proksimal lårbensnegl (kort type)
Forskningsspørsmål: hva er årsaken(e) til gjenværende abductor lurch hos pasienter med proksimal femoralfraktur behandlet med PFN?
Studiedesign: et observasjonsretrospektiv
Studiegruppenummer: 20 pasienter (skal endres i henhold til antall pasienter som er registrert ved studien)
Vurdering: (vil bli målt på både opererte og ikke-opererte sider)
Klinisk:
- Harris hip score.
- Benlengdeavvik: målt som den sanne lengden fra ASIS til medial malleolus.
- Hoveddelen av abduktormuskulaturen: målt som avstanden mellom ASIS anteriort og ischial tuberosity posteriort.
- Trendelenburg gangart: vurdert ved bruk av modifiserte McKay-kriterier2. Disse kriteriene måler smertesymptomer, gangmønster, Trendelenburg-tegnstatus og omfanget av hofteleddsbevegelser
Radiologisk:
- Bruddforening: vurdert ved hjelp av Apley og Solomons kriterier6. Fullstendig benforening i henhold til disse kriteriene er definert som tidspunktet da det ikke er smerte ved lokal palpasjon, ingen hevelse i lemmen, evne til å gå uten støtte og smertefri, og tegn på en radiografisk brodannende callus eller trabecula mellom fragmentene.
- Halsskaftvinkel: som vinkelen mellom nakkeaksen og den anatomiske aksen til den proksimale femur.
- Avvik i benlengde: som avstanden mellom et fast referansepunkt på den mindre trochanter på begge sider og den trans-ischiale linjen.
- Mengde spiker fremtredende fra større trochanter.
- Hofte horisontal forskyvning: lengden på en linje trukket fra midten av lårbenshodet og vinkelrett på lårbenets anatomiske akse.
- Nevrofysiologisk:
EMG vil bli utført for å undersøke (superior gluteal nerve) SGN for alle pasienter. EMG-ene vil bli utført av samme nevrofysiolog. Musklene vil bli evaluert i henhold til kriteriene til American Academy of Electrophysiological Medicine for nål-EMG. For å utelukke pasienter med polynevropati, radikulopati eller pleksopati, vil nerveledningsstudier av begge underekstremiteter bli utført. Deretter vil gluteus medius-muskler bli vurdert bilateralt for å evaluere SGN, vastus medialis-muskelen for L4-rot, tibialis anterior-muskel for L5-rot og gastrocnemius-muskel for S1-rot. Først vil hvileaktiviteter bli vurdert for tegn på akutt denervering (flimmer og positive skarpe bølger), etterfulgt av observasjon av rekrutteringsmønsterundersøkelsen av amplitudene for motorenhetsaksjonspotensialet (MUAP) og tidskarakteristikker. Til slutt vil motoriske interferensmønstre undersøkes under muskelkontraksjoner for å få informasjon om denervering og reinnervering av undersøkte muskler
Resultater som skal måles:
- Primært resultat: Nevrofysiologisk status for hofteabduktorfunksjon (EMG)
- Sekundært utfall: HHS, endret radiologisk hoftebiomekanikk
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypt, 83523
- Rekruttering
- Qena university hospital, South Valley University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed A Khalifa
- Telefonnummer: 00201224466151
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter behandlet med denne typen implantat for proksimalt lårbensbrudd med eller uten abductor slingring, oppfølging mer enn 6 måneder, fraktur full forening
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som lider av nevrologisk lidelse som påvirker samme side av operasjonen (poliohemiplegi), mindre enn 6 måneders oppfølging, fraktur ikke- eller forsinket forening, polytraumatiserte pasienter, patologiske frakturer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftebortfører muskler nevrofysiologisk tilstand
Tidsramme: 4 måneder
|
tilstanden til hofteabduktormusklene angående dets innervasjon og tilstanden til selve muskelfibrene
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proksimal femoral forkorting
Tidsramme: 4 måneder
|
forkortning av den behandlede siden målt på AP-radiografen
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .