- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04311892
Dysfunkce abdukčních svalů kyčle po hřebování zlomenin proximálního femuru, výskyt a přispívající faktory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U skupiny pacientů léčených v naší nemocnici pro zlomeninu proximálního femuru s použitím různých generací proximálního femorálního hřebu a po úplném zhojení zlomeniny, přestože měli vynikající funkci kyčle, jsme zaznamenali, že většina pacientů stále trpí kulháním a abduktorem škubnout s Trendelenburgovou chůzí.
Účel: Detekce dysfunkce abduktoru kyčelního svalu po ošetření zlomeniny proximálního femuru pomocí proximálního femorálního hřebu (krátkého typu)
Výzkumné otázky: jaký je důvod(y) přetrvávajícího kolísání abduktoru u pacientů se zlomeninou proximálního femuru léčených PFN?
Design studie: observační retrospektiva
Číslo studijní skupiny: 20 pacientů (bude upraveno podle počtu pacientů registrovaných v nastavení studie)
Posouzení: (bude měřeno na obsluhované i neprovozované straně)
Klinický:
- Harris hip skóre.
- Nesoulad v délce končetiny: měřeno jako skutečná délka od ASIS k mediálnímu kotníku.
- Objem abduktorového svalstva: měřeno jako vzdálenost mezi ASIS anteriorně a ischiální tuberositou posteriorně.
- Trendelenburgova chůze: hodnocena pomocí modifikovaných McKayových kritérií2. Tato kritéria měří symptomy bolesti, způsob chůze, stav Trendelenburgových příznaků a rozsah pohybu kyčelního kloubu
Radiologické:
- Frakturní spojení: hodnoceno pomocí Apleyho a Solomonových kritérií6. Úplné sjednocení kosti podle těchto kritérií je definováno jako doba, kdy není žádná bolest při místní palpaci, žádný otok končetiny, schopnost chůze bez opory a bez bolesti a důkaz rentgenového přemostění kalusu nebo trámčiny mezi fragmenty.
- Úhel šíje krku: jako úhel mezi osou krku a anatomickou osou proximálního femuru.
- Nesoulad v délce nohy: jako vzdálenost mezi pevným referenčním bodem na malém trochanteru na obou stranách a transischiální linií.
- Množství hřebu vyčnívajícího z velkého trochanteru.
- Horizontální odsazení kyčle: délka čáry vedená od středu hlavice stehenní kosti a kolmá k anatomické ose stehenní kosti.
- Neurofyziologické:
U všech pacientů bude provedeno EMG k vyšetření (superior gluteal nerv) SGN. EMG provede stejný neurofyziolog. Svaly budou hodnoceny podle kritérií Americké akademie elektrofyziologické medicíny pro jehlovou EMG. Za účelem vyloučení pacientů s polyneuropatií, radikulopatií nebo plexopatií budou provedeny studie nervového vedení obou dolních končetin. Poté budou bilaterálně hodnoceny m. gluteus medius pro hodnocení SGN, m. vastus medialis pro kořen L4, m. tibialis anterior pro kořen L5 a m. gastrocnemius pro kořen S1. Nejprve budou posuzovány klidové aktivity na známky akutní denervace (fibrilace a pozitivní ostré vlny), následované sledováním náborového vzoru vyšetření amplitud akčního potenciálu motorické jednotky (MUAP) a časových charakteristik. Nakonec budou zkoumány motorické vzorce interferencí během svalových kontrakcí, abychom získali informace o denervaci a reinervaci vyšetřovaných svalů.
Výsledky k měření:
- Primární výsledek: Neurofyziologický stav funkce abduktorů kyčle (EMG)
- Sekundární výsledek: HHS, změněná radiologická biomechanika kyčle
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypt, 83523
- Nábor
- Qena university hospital, South Valley University
-
Kontakt:
- Ahmed A Khalifa
- Telefonní číslo: 00201224466151
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti léčení tímto typem implantátu pro zlomeninu proximálního femuru s abduktorem nebo bez něj, sledování déle než 6 měsíců, zlomenina úplné spojení
Kritéria vyloučení:
- pacienti s neurologickou poruchou postihující stejnou stranu operace (poliohemiplegie), sledování méně než 6 měsíců, zlomenina nezralá nebo opožděná, polytraumatizovaní pacienti, patologické zlomeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurofyziologický stav únosných svalů kyčle
Časové okno: 4 měsíce
|
stav kyčelních abduktorů s ohledem na inervaci a stav samotných svalových vláken
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zkrácení proximálního femuru
Časové okno: 4 měsíce
|
zkrácení ošetřované strany měřené na AP rentgenogramu
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno