- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04313192
Traitement TENS pour l'énurésie nocturne
Fréquence optimale utilisée dans la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour le traitement de l'énurésie nocturne chez les enfants
Les enfants référés à la clinique d'urologie pédiatrique pour l'énurésie nocturne primaire seront sélectionnés pour l'inscription. Les patients qui échouent se verront ensuite proposer une thérapie avec un dispositif d'alarme d'énurésie nocturne ou une unité TENS comme alternative, et ceux qui ont choisi la thérapie TENS seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés en trois groupes de 20 patients chacun. Le groupe 1 sera la fréquence longue fixée à 2 Hz (hertz). Le groupe 2 sera la fréquence modérée fixée à 10 Hz. Le groupe 3 sera la fréquence courte réglée à 150 Hz. Les patients recevront une unité TENS et des électrodes et des soignants apprendront à utiliser l'appareil.
L'unité TENS de l'enfant sera réglée sur une fréquence déterminée par randomisation, une largeur d'impulsion de 260 secondes et une intensité à déterminer au bureau en fonction du moment où l'enfant se sent sensible à l'unité TENS. L'enfant sera randomisé et placera les électrodes le long du nerf tibial postérieur sur la cheville médiale chaque nuit avant l'heure du coucher pendant 15 minutes pour un total de 30 jours. Des journaux comprenant des épisodes d'incontinence nocturne et une échelle de "draps humides" (secs, humides, mouillés, trempés) seront enregistrés, ainsi que toute réaction indésirable à l'unité TENS. Les patients seront suivis après un mois de TENS avec une évaluation comprenant le questionnaire sur l'incontinence urinaire pédiatrique, un outil validé pour mesurer la qualité de vie des enfants présentant un dysfonctionnement de la vessie ; ce questionnaire sera rempli avant le début du traitement TENS afin de comparer l'effet du traitement sur la qualité de vie. Les données seront collectées à différents moments (au départ et après 1 mois de traitement) pour chaque groupe seul et les groupes comparés les uns aux autres à l'aide d'une analyse statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'approbation du comité d'examen institutionnel a été obtenue. Les enfants âgés de 5 à 18 ans référés à la clinique d'urologie pédiatrique pour énurésie nocturne primaire seront sélectionnés pour l'inscription. La modification du comportement (limitation de la consommation d'alcool le soir, double miction avant le coucher, habitudes intestinales, facteurs d'anxiété sociale) sera utilisée en premier. Les patients qui échouent se verront ensuite proposer une thérapie avec un dispositif d'alarme d'énurésie nocturne ou une unité TENS comme alternative, et ceux qui ont choisi la thérapie TENS seront inclus dans l'étude. Patients ayant déjà essayé un traitement pharmacologique pour l'énurésie nocturne ou une thérapie alternative pour les troubles urologiques au cours des 30 derniers jours, symptômes d'incontinence diurne, mictions "à volume élevé" connues (déterminées à partir des antécédents), épisodes d'énurésie nocturne en moyenne moins d'une fois par semaine , médicaments prédisposant à l'incontinence (p. ex., lithium pour le trouble bipolaire), autres troubles mictionnels ou neurologiques connus (p. ex., vessie hyperactive, myéloméningocèle), étiologies secondaires de l'énurésie nocturne (p. ex., cystite, apnée obstructive du sommeil, fistules urinaires), utilisation antérieure de une unité TENS ou autre neuromodulation pour l'énurésie nocturne, et toute contre-indication à l'utilisation d'une unité TENS telle que le port d'un stimulateur cardiaque sera exclue. Les patients qui ont déjà essayé l'alarme d'énurésie nocturne ne seront pas exclus de l'étude.
Les patients seront randomisés en trois groupes de 20 patients chacun. Le groupe 1 sera la fréquence longue fixée à 2 Hz. Le groupe 2 sera la fréquence modérée fixée à 10 Hz. Le groupe 3 sera la fréquence courte réglée à 150 Hz. Il n'y a pas de groupe fictif dans cette étude car l'investigateur a précédemment trouvé que la TENS tibiale postérieure était efficace et durable, et à ce titre, tous les patients seront traités. L'investigateur aura pour objectif de recruter 20 patients par groupe pour un total de 60 patients. Une explication détaillée de l'objectif de l'étude, ainsi que des risques et des avantages de la TENS, sera donnée au patient et aux soignants par un prestataire avant d'obtenir le consentement éclairé pour l'inscription à l'étude. Les patients recevront une unité TENS et des électrodes et des soignants apprendront à utiliser l'appareil.
Les parents/patients des patients inscrits rempliront des journaux de miction nocturnes, enregistrant les épisodes d'incontinence nocturne et l'échelle subjective des « draps mouillés » par nuit (sec, humide, mouillé, trempé) pendant 30 jours avant la randomisation dans les bras de traitement. Les séances TENS seront effectuées tous les soirs au coucher pendant 15 minutes pendant 30 jours. Les unités TENS seront réglées à une fréquence de 10 Hz et une intensité déterminée au cabinet par le seuil de sensibilité du patient. Des journaux de miction seront tenus chaque nuit pendant la thérapie TENS. Un journal mictionnel sera également rempli 30 jours avant le traitement TENS, les patients et les familles rempliront le questionnaire sur l'incontinence urinaire pédiatrique (PIN-Q), un outil validé pour mesurer la qualité de vie des enfants atteints de dysfonctionnement de la vessie. Les patients seront suivis au jour 30 et au besoin (aggravation des symptômes, effets indésirables, préoccupations et questions concernant l'utilisation du TENS). Les patients qui enregistrent 2 nuits humides par semaine (un total de 8/30 = 27 % de nuits humides) seront éligibles pour l'étude TENS. Ceux qui enregistrent moins de 2 nuits humides par semaine ne seront pas éligibles pour l'étude TENS mais se verront proposer une thérapie utilisant un dispositif d'alarme d'énurésie nocturne ou un autre traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présentant une énurésie nocturne (plus d'une fois par semaine)
- Échec du traitement de modification du comportement (limitation de la consommation d'alcool le soir, double miction avant le coucher, habitudes intestinales, facteurs d'anxiété sociale)
- Capacité à fournir un consentement et un assentiment éclairés et à remplir les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà essayé un traitement pharmacologique pour l'énurésie nocturne, la neuromodulation ou une autre thérapie alternative pour les troubles urologiques au cours des 30 derniers jours
- Symptômes d'incontinence diurne
- Videurs connus "à haut volume" (déterminés à partir de l'historique)
- Épisodes d'énurésie en moyenne moins de deux fois par semaine,
- Médicaments prédisposant à l'incontinence (p. ex., lithium pour le trouble bipolaire)
- Autres troubles mictionnels ou neurologiques connus (p. ex., vessie hyperactive, myéloméningocèle, cystite interstitielle, etc.)
- Étiologies secondaires de l'énurésie nocturne (p. ex., cystite, apnée obstructive du sommeil, fistules urinaires, maladie cardiaque)
- Toute contre-indication à l'utilisation d'une unité TENS (pacemaker ou autre dispositif implantable, lymphœdème, grossesse, malignité, troubles hémorragiques ou de coagulation, tissus malsains, troubles convulsifs, troubles cognitifs)
- Tout antécédent de maladie cardiaque ou de complications
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fréquence d'impulsion 2Hz (hertz)
électrodes placées par bras de traitement, effectuées au coucher, durée de la séance 15 min, réglage de la fréquence de 2 Hz, réglage de l'intensité selon la tolérance du patient, durée 30 jours
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électrodes placées par bras de traitement, effectuées au coucher, durée de la séance 15 min, réglage de la fréquence de 2 Hz, réglage de l'intensité selon la tolérance du patient, durée 30 jours
Autres noms:
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Expérimental: Fréquence d'impulsion 10Hz
électrodes placées par bras de traitement, effectuées au coucher, durée de la séance 15 min, réglage de la fréquence de 10 Hz, réglage de l'intensité selon la tolérance du patient, durée 30 jours
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électrodes placées par bras de traitement, effectuées au coucher, durée de la séance 15 min, réglage de la fréquence de 10 Hz, réglage de l'intensité selon la tolérance du patient, durée 30 jours
Autres noms:
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Expérimental: Fréquence d'impulsion 150Hz
électrodes placées par bras de traitement, effectuées au coucher, durée de la séance 15 min, réglage de la fréquence de 150 Hz, réglage de l'intensité selon la tolérance du patient, durée 30 jours
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électrodes placées par bras de traitement, effectuées au coucher, durée de la séance 15 min, réglage de la fréquence de 150 Hz, réglage de l'intensité selon la tolérance du patient, durée 30 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de nuits mouillées
Délai: 30 jours
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% de changement des nuits mouillées comparé dans chaque bras TENS et les nuits mouillées de référence
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des nuits mouillées
Délai: 30 jours
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Score moyen (0 sec à 3 trempé) de la sévérité subjective de l'humidité chaque nuit pendant le mois de traitement comparé au mois de référence
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30 jours
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Questionnaire sur l'incontinence pédiatrique (PIN-Q)
Délai: 30 jours
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Scores sur une échelle.
Score du questionnaire de qualité de vie après le mois de traitement par rapport à après le mois de référence.
Le score varie de 0 à 80.
Les scores plus bas sont meilleurs et les scores plus élevés sont pires.
Scores = léger <20, modéré 21-50, et sévère >51.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Howe, MD, Albany Medical College
Publications et liens utiles
Publications générales
- ELECTROPHYSICAL AGENTS - Contraindications And Precautions: An Evidence-Based Approach To Clinical Decision Making In Physical Therapy. Physiother Can. 2010 Fall;62(5):1-80. doi: 10.3138/ptc.62.5. Epub 2011 Jan 5. No abstract available.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
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- Sharma M, Aggarwal V, Bahadur R, Gupta R. Burns secondary to improper usage of transcutaneous electrical nerve stimulation: a case report. Pb J Ortho. 2011;12(1):72-3.
- Howe et al. Transcutaneous electric nerve stimulation (TENS) for the treatment of nocturnal enuresis in children. [NOT YET IN PRESS]
- Moeller Joensson I, Hagstroem S, Siggaard C, Bower W, Djurhuus JC, Krogh K. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Increases Rectal Activity in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;61(1):80-84. doi: 10.1097/MPG.0000000000000802.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Comportement
- Énurésie
- Énurésie nocturne
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Analgésie
- Stimulation du nerf électrique transcutané
Autres numéros d'identification d'étude
- 5618
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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