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おねしょのTENS治療

2026年4月13日 更新者：Adam Howe, MD、Albany Medical College

子供の夜尿症を治療するための経皮的電気神経刺激（TENS）で使用される最適な頻度

一次夜尿症のために小児泌尿器科クリニックに紹介された子供は、登録のためにスクリーニングされます。 失敗した患者には、代わりに夜尿警報装置または TENS ユニットによる治療が提供され、TENS 治療を選択した患者は研究に含まれます。患者は、それぞれ 20 人の患者の 3 つのグループに無作為に割り付けられます。 グループ 1 は、2 Hz (ヘルツ) に設定された長い周波数になります。 グループ 2 は 10 Hz に設定された中程度の周波数になります。 グループ 3 は、短い周波数セット 150 Hz になります。 患者には、TENS ユニットと電極パッドが提供され、介護者は装置の使用方法を説明されます。

子供のＴＥＮＳユニットは、無作為化によって決定される周波数、２６０秒のパルス幅、および子供がＴＥＮＳユニットに敏感であると感じる時期に基づいてオフィスで決定される強度に設定される。 子供は無作為に選ばれ、毎晩就寝前に足首内側の後脛骨神経に沿って電極を 15 分間、合計 30 日間配置します。 夜間の失禁エピソードと「湿ったシート」スケール（乾いた、湿った、濡れた、ずぶぬれ）を含む日記が、TENSユニットへの有害反応とともに記録されます。 患者は、膀胱機能不全の子供の生活の質を測定するための検証済みツールである小児尿失禁アンケートを含む評価で、TENSの1か月後にフォローアップされます。 QOLに対する治療の効果を比較するために、TENS治療を開始する前にこのアンケートに記入します。 データは、グループごとに異なる時点 (ベースラインおよび治療の 1 か月後) に収集され、グループは統計分析を使用して互いに比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験審査委員会の承認が得られました。 一次夜尿症のために小児泌尿器科クリニックに紹介された5〜18歳の子供は、登録のためにスクリーニングされます。 行動の修正（夜の飲酒の制限、就寝前の二重排尿、排便習慣、社会不安要因）が最初に利用されます。 失敗した患者には、代わりに夜尿警報装置または TENS ユニットによる治療が提供され、TENS 治療を選択した患者は研究に含まれます。 -過去30日以内に夜尿症の薬理学的治療または泌尿器疾患の代替療法を以前に試みた患者、日中の失禁症状、既知の「大量」排尿者（病歴から決定）、週に平均1回未満の夜尿エピソード、失禁の素因となる薬剤（例、双極性障害のリチウム）、その他の既知の排尿障害または神経障害（例、過活動膀胱、骨髄髄膜瘤）、夜尿症の二次的病因（例、膀胱炎、閉塞性睡眠時無呼吸、尿路瘻）、夜尿症のためのTENSユニットまたはその他の神経調節、およびペースメーカーを持っているなどのTENSユニットの使用に対する禁忌は除外されます。 以前におねしょアラームを試したことのある患者は、研究から除外されません。

患者は、それぞれ 20 人の患者からなる 3 つのグループに無作為に割り付けられます。 グループ 1 は 2 Hz に設定された長い周波数になります。 グループ 2 は 10 Hz に設定された中程度の周波数になります。 グループ 3 は、短い周波数セット 150 Hz になります。 研究者は以前に後脛骨TENSが効果的で持続的であることを発見したため、この研究には偽のグループはありません。そのため、すべての患者が治療されます。 治験責任医師は、グループあたり 20 人の患者を募集し、合計 60 人の患者を募集することを目指します。 研究の目的の詳細な説明、およびTENSのリスクと利点は、研究への登録に関するインフォームドコンセントを取得する前に、提供者によって患者と介護者に提供されます。 患者には、TENS ユニットと電極パッドが提供され、介護者は装置の使用方法を説明されます。

登録された患者の親/患者は、夜間の排尿日誌に記入し、夜間の失禁エピソードと主観的な「ウェットシート」スケール（乾いた、湿った、濡れた、浸った）を記録します。 TENS セッションは毎晩就寝時に 15 分間、30 日間行われます。 TENS ユニットは 10Hz の周波数に設定され、強度は患者の感度閾値によってオフィスで決定されます。 TENS療法中は、毎晩排尿日誌をつけます。 また、TENS治療の30日前に排尿日誌を記入し、患者と家族は小児尿失禁アンケート（PIN-Q）に記入します。これは、膀胱機能不全の子供の生活の質を測定するための有効なツールです。 患者は30日目と必要に応じてフォローアップします（症状の悪化、副作用、懸念、およびTENSの使用に関する質問）。 1 週間に 2 回の雨天を記録した患者 (合計 8​​/30 = 27% の雨天) は、TENS 研究の対象となります。 週に 2 回未満の夜更かしを記録する人は、TENS 研究の対象外となりますが、夜尿警報装置またはその他の治療法を使用した治療が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 夜尿症を呈する（週に1回以上）
  2. 行動変容治療の失敗（夜の飲酒の制限、就寝前の二重排尿、排便習慣、社交不安因子）
  3. -インフォームドコンセントを提供し、同意し、研究要件を完了する能力

除外基準:

  1. -過去30日以内に夜尿症、神経調節、またはその他の泌尿器疾患の代替療法の薬物療法を以前に試みた患者
  2. 日中の尿失禁の症状
  3. 既知の「高ボリューム」ボイダー (履歴から決定)
  4. おねしょのエピソードが平均して週に 2 回未満であり、
  5. 失禁の素因となる薬（例，双極性障害のためのリチウム）
  6. 他の既知の排尿障害または神経障害（例、過活動膀胱、骨髄髄膜瘤、間質性膀胱炎など）
  7. 夜尿症の二次的病因（例，膀胱炎，閉塞性睡眠時無呼吸，尿路瘻，心臓病）
  8. -TENSユニットの使用に対する禁忌（ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイス、リンパ浮腫、妊娠、悪性腫瘍、出血または凝固障害、不健康な組織、発作障害、認知障害）
  9. 心臓病または合併症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脈拍数 2Hz（ヘルツ）
治療アームごとに配置された電極、就寝時に実行、セッション時間 15 分、周波数設定 2 Hz、患者の許容範囲に合わせた強度設定、期間 30 日間
デバイス：脈拍数2Hz
治療アームごとに配置された電極、就寝時に実行、セッション時間 15 分、周波数設定 2 Hz、患者の許容範囲に合わせた強度設定、期間 30 日間
他の名前：
  • テンス
実験的：脈拍数 10Hz
治療アームごとに配置された電極、就寝時に実行、セッション時間 15 分、周波数設定 10 Hz、患者の許容範囲に合わせた強度設定、期間 30 日間
デバイス：脈拍数10Hz
治療アームごとに配置された電極、就寝時に実行、セッション時間 15 分、周波数設定 10 Hz、患者の許容範囲に合わせた強度設定、期間 30 日間
他の名前：
  • テンス
実験的：脈拍数 150Hz
治療アームごとに配置された電極、就寝時に実行、セッション時間 15 分、周波数設定 150 Hz、患者の許容範囲に合わせた強度設定、期間 30 日間
デバイス：脈拍数150Hz
治療アームごとに配置された電極、就寝時に実行、セッション時間 15 分、周波数設定 150 Hz、患者の許容範囲に合わせた強度設定、期間 30 日間
他の名前：
  • テンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濡れた夜の割合
時間枠：30日
各TENS群とベースラインの夜尿頻度における夜尿回数の%変化
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿った夜の重症度
時間枠：30日間
ベースライン月と比較した治療月における毎夜の湿潤の主観的深刻度の平均スコア（0：乾燥～3：濡れ）
30日間
小児失禁質問票（PIN-Q）
時間枠：30日
スケール上のスコア。 治療後の月とベースライン後の月を比較した生活の質アンケートスコア。 スコア範囲は0〜80。 スコアが低いほど良く、スコアが高いほど悪い。 スコア = 軽度 <20、中等度 21-50、重度 >51。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Albany Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Adam Howe, MD、Albany Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5618

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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