- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04313192
Tratamento TENS para enurese
Frequência ideal usada na estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para tratamento de enurese noturna em crianças
As crianças encaminhadas à clínica de urologia pediátrica por enurese noturna primária serão triadas para inscrição. Os pacientes que falharem receberão terapia com um dispositivo de alarme de enurese ou uma unidade TENS como alternativa, e aqueles que escolherem a terapia TENS serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados em três grupos de 20 pacientes cada. O grupo 1 será a frequência longa definida em 2 Hz (hertz). O grupo 2 será a frequência moderada definida em 10 Hz. O grupo 3 será o conjunto de frequência curta de 150 Hz. Os pacientes receberão uma unidade de TENS e pás de eletrodos e os cuidadores serão instruídos sobre como usar o aparelho.
A unidade TENS da criança será ajustada em uma frequência determinada por randomização, largura de pulso de 260 segundos e uma intensidade a ser determinada no consultório com base em quando a criança se sentir sensível à unidade TENS. A criança será randomizada e colocará os eletrodos ao longo do nervo tibial posterior na região medial do tornozelo todas as noites antes de dormir por 15 minutos por um total de 30 dias. Diários incluindo episódios de incontinência noturna e uma escala de "lençol molhado" (seco, úmido, molhado, encharcado) serão registrados, juntamente com quaisquer reações adversas à unidade TENS. Os pacientes serão acompanhados após um mês de TENS com avaliação incluindo o Pediatric Urinary Incontinence Questionnaire, uma ferramenta validada para medir a qualidade de vida em crianças com disfunção da bexiga; este questionário será preenchido antes de iniciar o tratamento com TENS para comparar o efeito do tratamento na QV. Os dados serão coletados em diferentes pontos de tempo (basal e após 1 mês de tratamento) para cada grupo por si só e os grupos comparados entre si usando análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do conselho de revisão institucional foi obtida. Crianças de 5 a 18 anos encaminhadas à clínica de urologia pediátrica por enurese noturna primária serão triadas para inscrição. A modificação comportamental (limitar o consumo de álcool à noite, micção dupla antes de dormir, hábitos intestinais, fatores de ansiedade social) será utilizada primeiro. Os pacientes que falharem receberão a seguir uma terapia com um dispositivo de alarme de enurese noturna ou uma unidade TENS como alternativa, e aqueles que escolherem a terapia TENS serão incluídos no estudo. Pacientes que já tentaram tratamento farmacológico para enurese noturna ou terapia alternativa para distúrbios urológicos nos últimos 30 dias, sintomas de incontinência diurna, micção conhecida de "alto volume" (determinada pela história), episódios de enurese noturna em média menos de uma vez por semana , medicamentos que predispõem à incontinência (por exemplo, lítio para transtorno bipolar), outros distúrbios miccionais ou neurológicos conhecidos (por exemplo, bexiga hiperativa, mielomeningocele), etiologias secundárias para enurese noturna (por exemplo, cistite, apneia obstrutiva do sono, fístulas urinárias), uso prévio de uma unidade TENS ou outra neuromodulação para enurese noturna, e quaisquer contra-indicações ao uso de uma unidade TENS, como ter um marca-passo, serão excluídas. Os pacientes que já experimentaram o alarme de enurese noturna não serão excluídos do estudo.
Os pacientes serão randomizados em três grupos de 20 pacientes cada. O grupo 1 será a frequência longa definida em 2 Hz. O grupo 2 será a frequência moderada definida em 10 Hz. O grupo 3 será o conjunto de frequência curta de 150 Hz. Não há nenhum grupo simulado neste estudo, pois o investigador já havia considerado que a TENS tibial posterior é eficaz e duradoura e, como tal, todos os pacientes serão tratados. O investigador terá como objetivo recrutar 20 pacientes por grupo para um total de 60 pacientes. Uma explicação detalhada do objetivo do estudo, juntamente com os riscos e benefícios do TENS, será dada ao paciente e cuidadores por um provedor antes de obter o consentimento informado para inscrição no estudo. Os pacientes receberão uma unidade de TENS e pás de eletrodos e os cuidadores serão instruídos sobre como usar o aparelho.
Os pais/pacientes dos pacientes inscritos preencherão diários miccionais noturnos, registrando os episódios de incontinência noturna e a escala subjetiva de "lençóis molhados" por noite (seco, úmido, úmido, encharcado) por 30 dias antes da randomização nos braços de tratamento. As sessões de TENS serão realizadas todas as noites ao deitar durante 15 minutos durante 30 dias. As unidades de TENS serão ajustadas na frequência de 10 Hz, e a intensidade determinada no consultório pelo limiar de sensibilidade do paciente. Diários de micção serão mantidos todas as noites durante a terapia TENS. Um diário miccional também será preenchido 30 dias antes do tratamento TENS, pacientes e familiares preencherão o Questionário de Incontinência Urinária Pediátrica (PIN-Q), uma ferramenta validada para medir a qualidade de vida em crianças com disfunção da bexiga. Os pacientes farão acompanhamento no dia 30 e conforme necessário (piora dos sintomas, reações adversas, preocupações e dúvidas sobre o uso da TENS). Os pacientes que registram 2 noites molhadas por semana (um total de 8/30 = 27% noites molhadas) serão elegíveis para o estudo TENS. Aqueles que registram menos de 2 noites molhadas por semana não serão elegíveis para o estudo TENS, mas receberão terapia usando um dispositivo de alarme de enurese ou outro tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brenda Romeo, CCRC
- Número de telefone: 518-262-8579
- E-mail: amcurologyreseach@amc.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical College
-
Contato:
- Brenda Romeo, CCRC
- Número de telefone: 518-262-8579
- E-mail: amcurologyresearch@amc.edu
-
Investigador principal:
- Adam Howe, MD
-
Subinvestigador:
- Barry Kogan, MD
-
Subinvestigador:
- Karla Giramonti, FNP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar enurese noturna (mais de 1x por semana)
- Falha no tratamento de modificação comportamental (limitar o consumo de álcool à noite, micção dupla antes de dormir, hábitos intestinais, fatores de ansiedade social)
- Capacidade de fornecer consentimento informado e consentimento e preencher os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que já tentaram tratamento farmacológico para enurese noturna, neuromodulação ou outra terapia alternativa para distúrbios urológicos nos últimos 30 dias
- Sintomas de incontinência diurna
- Esvaziadores de "alto volume" conhecidos (determinados a partir da história)
- Episódios de enurese em média menos de duas vezes por semana,
- Medicamentos que predispõem à incontinência (por exemplo, lítio para transtorno bipolar)
- Outros distúrbios urinários ou neurológicos conhecidos (por exemplo, bexiga hiperativa, mielomeningocele, cistite intersticial, etc.)
- Etiologias secundárias para enurese noturna (por exemplo, cistite, apneia obstrutiva do sono, fístula urinária, doença cardíaca)
- Quaisquer contra-indicações ao uso de uma unidade TENS (marca-passo ou outro dispositivo implantável, linfedema, gravidez, malignidade, distúrbios hemorrágicos ou de coagulação, tecidos não saudáveis, distúrbios convulsivos, cognição prejudicada)
- Qualquer história de doença cardíaca ou complicações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Taxa de pulso 2 Hz (hertz)
eletrodos colocados por braço de tratamento, realizado na hora de dormir, tempo de sessão 15 min, configuração de frequência de 2 Hz, configuração de intensidade para a tolerância do paciente, duração 30 dias
|
eletrodos colocados por braço de tratamento, realizado na hora de dormir, tempo de sessão 15 min, configuração de frequência de 2 Hz, configuração de intensidade para a tolerância do paciente, duração 30 dias
Outros nomes:
|
Experimental: Taxa de pulso 10 Hz
eletrodos colocados por braço de tratamento, realizado na hora de dormir, tempo de sessão 15 min, ajuste de frequência de 10 Hz, ajuste de intensidade para a tolerância do paciente, duração 30 dias
|
eletrodos colocados por braço de tratamento, realizado na hora de dormir, tempo de sessão 15 min, ajuste de frequência de 10 Hz, ajuste de intensidade para a tolerância do paciente, duração 30 dias
Outros nomes:
|
Experimental: Taxa de pulso 150 Hz
eletrodos colocados por braço de tratamento, realizado na hora de dormir, tempo de sessão 15 min, ajuste de frequência de 150 Hz, ajuste de intensidade para a tolerância do paciente, duração de 30 dias
|
eletrodos colocados por braço de tratamento, realizado na hora de dormir, tempo de sessão 15 min, ajuste de frequência de 150 Hz, ajuste de intensidade para a tolerância do paciente, duração de 30 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de noites molhadas
Prazo: 30 dias
|
Número total de mudanças nas noites chuvosas comparadas em cada braço TENS e noites chuvosas de linha de base
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade das noites molhadas
Prazo: 30 dias
|
Pontuação média (0 seco a 3 encharcado) da gravidade subjetiva da umidade a cada noite durante o mês de tratamento em comparação com o mês inicial
|
30 dias
|
Questionário de Incontinência Pediátrica (PIN-Q)
Prazo: 30 dias
|
Pontuação do questionário de qualidade de vida após o mês de tratamento em comparação com o mês inicial.
Pontuações = leve <20, moderada 21-50 e grave >51
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ELECTROPHYSICAL AGENTS - Contraindications And Precautions: An Evidence-Based Approach To Clinical Decision Making In Physical Therapy. Physiother Can. 2010 Fall;62(5):1-80. doi: 10.3138/ptc.62.5. Epub 2011 Jan 5. No abstract available.
- Lordelo P, Teles A, Veiga ML, Correia LC, Barroso U Jr. Transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. 2010 Aug;184(2):683-9. doi: 10.1016/j.juro.2010.03.053. Epub 2010 Jun 18.
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- Howe et al. Transcutaneous electric nerve stimulation (TENS) for the treatment of nocturnal enuresis in children. [NOT YET IN PRESS]
- Moeller Joensson I, Hagstroem S, Siggaard C, Bower W, Djurhuus JC, Krogh K. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Increases Rectal Activity in Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;61(1):80-84. doi: 10.1097/MPG.0000000000000802.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5618
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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